Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPID Badanie ciąży w stwardnieniu rozsianym

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Wyniki ciąży w populacjach stwardnienia rozsianego narażonych i nienarażonych na interferon β - badanie oparte na rejestrach w krajach nordyckich

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą przewlekłą niepełnosprawnością neurologiczną u młodych dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Dostępnych jest niewiele dowodów dotyczących związku między ekspozycją na produkty IFN-beta (β) a niepożądanymi wynikami ciąży. W związku z tym czterej posiadacze IFN-β na rynku prowadzą ogólnoeuropejski rejestr ciąż IFN-β. Ponadto Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zażądał przeprowadzenia badania umożliwiającego identyfikację przebiegu ciąży w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nienarażonych na produkty zawierające IFN-β w celu porównania z trwającym europejskim rejestrem ciąż z IFN-β.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje będą pozyskiwane z bazy danych Drugs and Pregnancy Project (DPP – FIN) oraz Medical Birth Register (MBR – SWE, NOR). Fiński DPP i norweski MBR zawierają informacje o wszystkich martwych urodzeniach płodów z masą urodzeniową co najmniej 500 g lub z wiekiem ciążowym co najmniej 22+0 tygodnia ciąży (GW). Szwedzki MBR zawiera dane dotyczące martwych urodzeń po 28 GW

Szacunkowa liczba potrzebnych ciąż u pacjentek z SM wynosi 1671 i obejmuje dane z:

i) FIN: 1 stycznia 1996 r. – 31 grudnia 2014 r.; ii) SWE: 1 lipca 2005 r. – 31 grudnia 2014 r.; iii) NOR: 1 stycznia 2004 r. – 31 grudnia 2014 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2089

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Multiple Locations, Finlandia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja docelowa składa się z fińskich, szwedzkich i norweskich kobiet, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, które były w ciąży w okresie badania od 1996 do 2014 roku. Ciąża mogła spowodować poronienie indukowane, poronienie samoistne, ciążę pozamaciczną, poród martwego płodu lub poród żywy w okresie objętym badaniem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które w okresie badania w FIN, SWE lub NOR zaszły w ciążę z udokumentowanym skutkiem poronienia indukowanego, poronienia samoistnego, ciąży pozamacicznej lub porodu, z udokumentowanym zdarzeniem w odpowiednich bazach danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
IFN-β / Kohorta 1
Ekspozycja tylko na IFN-β
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
IFN-β + inne MSDMD / Kohorta 2
Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone na działanie IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Lek: Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Lek: MSDMD inne niż Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Brak MSDMD / kohorta 3
Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone bez ekspozycji na MSDMD
Inny: Terapia bez MSDMD (kontrola)
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Brak IFN-β + inne MSDMD / Kohorta 4
Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone na ekspozycję na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne MSDMD
Lek: MSDMD inne niż Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Inne MSDMD / Kohorta 5
Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na inne MSDMD z wyłączeniem IFN-β lub octanu glatirameru (Copaxone) lub fumaranu dimetylu (Tecfidera)
Lek: MSDMD inne niż Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informacje będą pozyskiwane z baz danych DPP (FIN) i MBR (SWE, NOR)
Kontrola / Kohorta 6
Kobiety z populacji ogólnej bez SM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważny niekorzystny wynik ciąży spowodowany różnymi schematami ekspozycji na IFN-β zdefiniowany jako złożony punkt końcowy, w tym obecność planowego przerwania ciąży z powodu wady płodu (TOPFA), poważnej wady wrodzonej (MCA) lub urodzenia martwego dziecka
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby (MSDMD) Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Elektywne TOPFA z innych powodów niż ekspozycja na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby MSDMD Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Elektywne zakończenie z powodów innych niż ekspozycja na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby MSDMD Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Martwe urodzenie z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby (MSDMD) Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Żywe urodzenie podczas różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby (MSDMD) Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
MCA z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Kohorta 1: Ekspozycja tylko na IFN-β Kohorta 2: Wszyscy pacjenci z ekspozycją na IFN-β niezależnie od ekspozycji na inne leki modyfikujące przebieg choroby (MSDMD) Kohorta 3: Brak ekspozycji na MSDMD Kohorta 4: Wszyscy pacjenci bez ekspozycji na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD
Retrospektywna analiza danych: dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości występowania poważnych niekorzystnych wyników ciąży z powodu różnych schematów ekspozycji na IFN-β zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy obejmujący planową TOPFA, MCA lub poród martwego dziecka
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie rozpowszechnienia planowej terminacji ciąży z powodów innych niż wynikające z różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości martwych urodzeń z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości żywych urodzeń z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości występowania MCA z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości występowania elektywnej TOPFA z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3) i
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania ciąż pozamacicznych z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3),
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
  3. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 2) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na żadne MSDMD (kohorta 3)
Retrospektywna analiza danych: dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości poronień samoistnych z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
  1. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na jakiekolwiek MSDMD (kohorta 3),
  2. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone tylko na IFN-β (kohorta 1) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 4)
  3. Kobiety ze stwardnieniem rozsianym narażone na IFN-β niezależnie od narażenia na inne MSDMD (kohorta 2) w porównaniu z kobietami nienarażonymi na żadne MSDMD (kohorta 3)
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Rozpowszechnienie planowej TOPFA stratyfikowane według specyficznych cech pacjenta
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat

Charakterystyka pacjenta:

kraj, rok przebiegu ciąży, choroby przewlekłe, ekspozycja na leki teratogenne, czas od rozpoznania SM, czas leczenia SM, wiek matki, wiek ciążowy, waga noworodka
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Częstość martwych urodzeń stratyfikowana według specyficznych cech pacjenta
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Charakterystyka pacjentki: kraj, rok przebiegu ciąży, choroby przewlekłe, ekspozycja na leki teratogenne, czas od rozpoznania SM, czas leczenia SM, wiek matki, wiek ciążowy, waga noworodka
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Częstość żywych urodzeń stratyfikowana według specyficznych cech pacjentów
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Charakterystyka pacjentki: kraj, rok przebiegu ciąży, choroby przewlekłe, ekspozycja na leki teratogenne, czas od rozpoznania SM, czas leczenia SM, wiek matki, wiek ciążowy, masa ciała noworodka
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Częstość występowania MCA stratyfikowana według specyficznych cech pacjentów
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Charakterystyka pacjentki: kraj, rok przebiegu ciąży, choroby przewlekłe, ekspozycja na leki teratogenne, czas od rozpoznania SM, czas leczenia SM, wiek matki, wiek ciążowy, masa ciała noworodka
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Porównanie częstości występowania ciąż pozamacicznych z powodu różnych reżimów ekspozycji na IFN-β
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat
Charakterystyka pacjentki: kraj, rok przebiegu ciąży, choroby przewlekłe, ekspozycja na leki teratogenne, czas od rozpoznania SM, czas leczenia SM, wiek matki, wiek ciążowy, masa ciała noworodka
Retrospektywna analiza danych: Dane pacjentów z SM obejmujące około 19 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18219

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Betaseron (interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj