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EPID Estudo de Gravidez com Esclerose Múltipla

12 de agosto de 2019 atualizado por: Bayer

Resultados da Gravidez em Populações com Esclerose Múltipla Expostas e Não Expostas ao Interferon β - um Estudo Baseado em Registro nos Países Nórdicos

A Esclerose Múltipla (EM) é a deficiência neurológica crônica mais comum em mulheres adultas jovens em idade fértil. Poucas evidências estão disponíveis sobre a associação entre a exposição a produtos de IFN-beta (β) e resultados adversos da gravidez. Portanto, os quatro detentores de IFN-β estão realizando um registro europeu de gravidez com IFN-β. Além disso, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) solicitou um estudo para permitir a identificação dos resultados da gravidez na população de EM não exposta a produtos de IFN-β para comparação com o registro europeu de gravidez de IFN-β em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As informações serão obtidas do banco de dados do Drugs and Pregnancy Project (DPP - FIN) e do Registro Médico de Nascimento (MBR - SWE, NOR). O DPP finlandês e o MBR norueguês incluem informações sobre todos os natimortos de fetos com peso ao nascer de pelo menos 500 g ou com idade gestacional de pelo menos 22+0 semanas gestacionais (GW). O MBR sueco inclui dados sobre natimortos após 28 GW

O número estimado de gestações necessárias em pacientes com EM é 1671, abrangendo dados de:

i) FIN: 1 de janeiro de 1996 - 31 de dezembro de 2014; ii) SWE: 1 de julho de 2005 - 31 de dezembro de 2014; iii) NOR: 1 de janeiro de 2004 - 31 de dezembro de 2014.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2089

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Multiple Locations, Finlândia
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo do estudo consiste em mulheres finlandesas, suecas e norueguesas diagnosticadas com EM que estiveram grávidas durante o período do estudo de 1996 a 2014. A gravidez pode ter resultado em aborto induzido, aborto espontâneo, gravidez ectópica, natimorto ou nascido vivo durante o período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que tiveram uma gravidez com resultado registrado consistindo em aborto induzido, aborto espontâneo, gravidez ectópica ou parto durante o período do estudo em FIN, SWE ou NOR com o evento sendo documentado nos bancos de dados relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IFN-β / Coorte 1
Exposição apenas a IFN-β
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
IFN-β + outros MSDMDs / Coorte 2
Mulheres com EM expostas ao IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Medicamento: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Medicamento: MSDMDs diferentes de Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Sem MSDMDs / Coorte 3
Mulheres com EM expostas sem exposição a nenhum MSDMD
Outro: Nenhuma terapia MSDMDs (controle)
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Sem IFN-β + outros MSDMDs / Coorte 4
Mulheres com EM expostas à exposição ao IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Medicamento: MSDMDs diferentes de Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Outros MSDMDs / Coorte 5
Mulheres com EM expostas a outros MSDMD apenas excluindo IFN-β ou acetato de glatiramer (Copaxone) ou fumarato de dimetilo (Tecfidera)
Medicamento: MSDMDs diferentes de Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
As informações serão obtidas dos bancos de dados DPP (FIN) e MBR (SWE, NOR)
Controle / Coorte 6
Mulheres da população em geral sem EM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso grave da gravidez devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β definido como um desfecho composto, incluindo a presença de interrupção eletiva da gravidez devido a anomalia fetal (TOPFA), anomalia congênita grave (MCA) ou natimorto
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
TOPFA eletivo por outras razões que não a exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Interrupção eletiva por outros motivos além da exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Natimorto devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Nascido vivo durante diferentes regimes de exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
MCA devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Coorte 1: Exposição apenas a IFN-β Coorte 2: Todos os pacientes com exposição a IFN-β, independentemente da exposição a outras Drogas Modificadoras da Doença de EM (MSDMDs) Coorte 3: Nenhuma exposição a qualquer MSDMDs Coorte 4: Todos os pacientes sem exposição a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de resultado adverso grave da gravidez devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β definido como um desfecho composto, incluindo TOPFA eletivo, MCA ou natimorto
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de interrupção eletiva por outras razões que não devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de natimorto devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de nascidos vivos devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de MCA devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de TOPFA eletivo devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3) e
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da prevalência de gravidez ectópica devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3),
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
  3. Mulheres com EM expostas a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 2) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de abortos espontâneos devido a diferentes regimes de exposição ao IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
  1. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3),
  2. Mulheres com EM expostas apenas a IFN-β (coorte 1) vs. não expostas a IFN-β, independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 4)
  3. Mulheres com EM expostas a IFN-β independentemente da exposição a outros MSDMDs (coorte 2) vs. não expostas a qualquer MSDMDs (coorte 3)
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Prevalência de TOPFA eletivo estratificada por características específicas do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos

Características do paciente:

país, ano do resultado da gravidez, doenças crônicas, exposição a qualquer medicamento teratogênico, tempo desde o diagnóstico de EM, duração do tratamento para EM, idade materna, idade gestacional, peso do recém-nascido
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Prevalência de natimorto estratificada por características específicas do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Características do paciente: país, ano do resultado da gravidez, doenças crônicas, exposição a qualquer medicamento teratogênico, tempo desde o diagnóstico de EM, duração do tratamento de EM, idade materna, idade gestacional, peso do recém-nascido
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Prevalência de nascidos vivos estratificada por características específicas do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Características do paciente: país, ano do resultado da gravidez, doenças crônicas, exposição a qualquer medicamento teratogênico, tempo desde o diagnóstico de EM, duração do tratamento de EM, idade materna, idade gestacional, peso do recém-nascido
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Prevalência de MCA estratificada por características específicas do paciente
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Características do paciente: país, ano do resultado da gravidez, doenças crônicas, exposição a qualquer medicamento teratogênico, tempo desde o diagnóstico de EM, duração do tratamento de EM, idade materna, idade gestacional, peso do recém-nascido
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Comparação da prevalência de gravidez ectópica devido a diferentes regimes de exposição a IFN-β
Prazo: Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos
Características do paciente: país, ano do resultado da gravidez, doenças crônicas, exposição a qualquer medicamento teratogênico, tempo desde o diagnóstico de EM, duração do tratamento de EM, idade materna, idade gestacional, peso do recém-nascido
Análise retrospectiva de dados: dados de pacientes com EM abrangendo aproximadamente 19 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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