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Étude EPID sur la grossesse dans la sclérose en plaques

12 août 2019 mis à jour par: Bayer

Résultats de la grossesse dans les populations de sclérose en plaques exposées et non exposées à l'interféron β - une étude basée sur un registre dans les pays nordiques

La sclérose en plaques (SEP) est l'incapacité neurologique chronique la plus courante chez les jeunes femmes adultes en âge de procréer. Peu de preuves sont disponibles concernant l'association entre l'exposition aux produits d'IFN-bêta (β) et les issues défavorables de la grossesse. Par conséquent, les quatre titulaires de commercialisation d'IFN-β mènent un registre européen des grossesses d'IFN-β. En outre, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé une étude pour permettre l'identification des issues de grossesse dans la population SEP non exposée aux produits IFN-β à des fins de comparaison avec le registre européen des grossesses IFN-β en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations seront obtenues à partir de la base de données Drugs and Pregnancy Project (DPP - FIN) et du Medical Birth Register (MBR - SWE, NOR). Le DPP finlandais et le MBR norvégien incluent des informations sur toutes les mortinaissances de fœtus d'un poids à la naissance d'au moins 500 g ou d'un âge gestationnel d'au moins 22 + 0 semaine de gestation (GW). Le MBR suédois inclut des données sur les mortinaissances après 28 GW

Le nombre estimé de grossesses nécessaires chez les patientes atteintes de SEP est de 1671, englobant les données de :

i) FIN : 1er janvier 1996 - 31 décembre 2014 ; ii) SWE : 1er juillet 2005 - 31 décembre 2014 ; iii) NOR : 1er janvier 2004 - 31 décembre 2014.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2089

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Multiple Locations, Finlande
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de l'étude est constituée de femmes finlandaises, suédoises et norvégiennes diagnostiquées avec la SEP qui ont été enceintes pendant la période d'étude de 1996 à 2014. La grossesse peut avoir entraîné un avortement provoqué, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine, une mortinaissance ou une naissance vivante au cours de la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ont eu une grossesse avec un résultat enregistré consistant en un avortement provoqué, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine ou un accouchement au cours de la période d'étude en FIN, SWE ou NOR, l'événement étant documenté dans les bases de données pertinentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IFN-β / Cohorte 1
Exposition à l'IFN-β uniquement
Médicament: Betaseron (interféron bêta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Extavia (interféron bêta-1b), Novartis Pharma AG
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Rebif (interféron bêta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Plegridy (peginterféron bêta-1a), Biogen Idec Ltd
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Avonex (interféron bêta-1a), Biogen Idec Ltd
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
IFN-β + autres TMSMD / Cohorte 2
Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD
Médicament: Betaseron (interféron bêta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Extavia (interféron bêta-1b), Novartis Pharma AG
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Rebif (interféron bêta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: Avonex (interféron bêta-1a), Biogen Idec Ltd
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Médicament: TMSMD autres que Betaseron (Interféron bêta-1b, BAY86-5046)
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Pas de TMSMD / Cohorte 3
Femmes atteintes de SEP exposées sans exposition à aucun TMSMD
Autre: Pas de thérapie MSDMD (témoin)
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Pas d'IFN-β + autres TMSMD / Cohorte 4
Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD
Médicament: TMSMD autres que Betaseron (Interféron bêta-1b, BAY86-5046)
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Autres TMSMD / Cohorte 5
Femmes atteintes de SEP exposées à d'autres MSDMD uniquement à l'exclusion de l'IFN-β ou de l'acétate de glatiramère (Copaxone) ou du fumarate de diméthyle (Tecfidera)
Médicament: TMSMD autres que Betaseron (Interféron bêta-1b, BAY86-5046)
Les informations seront obtenues à partir des bases de données DPP (FIN) et MBR (SWE, NOR)
Témoin / Cohorte 6
Femmes de la population générale sans SEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de grossesse indésirable grave due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β défini comme un critère d'évaluation composite comprenant la présence d'une interruption volontaire de grossesse due à une anomalie fœtale (TOPFA), une anomalie congénitale majeure (MCA) ou une mortinaissance
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
TOPFA électif pour d'autres raisons que l'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Arrêt électif pour d'autres raisons que l'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Mortinaissance due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Naissance vivante alors que différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
MCA due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Cohorte 1 : exposition à l'IFN-β uniquement Cohorte 2 : tous les patients exposés à l'IFN-β, indépendamment de l'exposition à d'autres médicaments modificateurs de la maladie de la SEP (MSDMD) Cohorte 3 : aucune exposition à aucun TMSMD Cohorte 4 : tous les patients sans exposition à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TDMMS
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence des issues de grossesse indésirables graves dues à différents régimes d'exposition à l'IFN-β définis comme un critère d'évaluation composite comprenant le TOPFA électif, le MCA ou la mortinaissance
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence des arrêts volontaires pour d'autres raisons que celles dues à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) versus non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence de la mortinaissance due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence des naissances vivantes due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence de la MCA due à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) versus non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence du TOPFA électif dû à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3) et
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la prévalence des grossesses extra-utérines dues à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées uniquement à l'IFN-β (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3),
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
  3. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 2) vs. non exposées à tout TMSMD (cohorte 3)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence des avortements spontanés dus à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
  1. Femmes atteintes de SEP exposées uniquement à l'IFN-β (cohorte 1) vs non exposées à des TMSMD (cohorte 3),
  2. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β uniquement (cohorte 1) vs non exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 4)
  3. Femmes atteintes de SEP exposées à l'IFN-β indépendamment de l'exposition à d'autres TMSMD (cohorte 2) vs. non exposées à aucun TMSMD (cohorte 3)
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Prévalence du TOPFA électif stratifiée selon les caractéristiques spécifiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans

Caractéristiques des patients :

pays, année de l'issue de la grossesse, maladies chroniques, exposition à des médicaments tératogènes, temps écoulé depuis le diagnostic de SEP, durée du traitement de la SEP, âge maternel, âge gestationnel, poids du nouveau-né
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Prévalence de la mortinaissance stratifiée selon les caractéristiques spécifiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Caractéristiques des patients : pays, année de l'issue de la grossesse, maladies chroniques, exposition à des médicaments tératogènes, temps écoulé depuis le diagnostic de SEP, durée du traitement de la SEP, âge maternel, âge gestationnel, poids du nouveau-né
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Prévalence des naissances vivantes stratifiée selon les caractéristiques spécifiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Caractéristiques des patients : pays, année de l'issue de la grossesse, maladies chroniques, exposition à des médicaments tératogènes, temps écoulé depuis le diagnostic de SEP, durée du traitement de la SEP, âge maternel, âge gestationnel, poids du nouveau-né
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Prévalence de l'ACM stratifiée selon les caractéristiques spécifiques des patients
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Caractéristiques des patients : pays, année de l'issue de la grossesse, maladies chroniques, exposition à des médicaments tératogènes, temps écoulé depuis le diagnostic de SEP, durée du traitement de la SEP, âge maternel, âge gestationnel, poids du nouveau-né
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Comparaison de la prévalence des grossesses extra-utérines dues à différents régimes d'exposition à l'IFN-β
Délai: Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans
Caractéristiques des patients : pays, année de l'issue de la grossesse, maladies chroniques, exposition à des médicaments tératogènes, temps écoulé depuis le diagnostic de SEP, durée du traitement de la SEP, âge maternel, âge gestationnel, poids du nouveau-né
Analyse rétrospective des données : données sur les patients atteints de SEP couvrant environ 19 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Première publication (Estimation)

25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18219

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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