EPID multipel skleros graviditetsstudie
12 augusti 2019 uppdaterad av: Bayer
Graviditetsutfall i multipel sklerospopulationer exponerade och oexponerade för interferon β - en registerbaserad studie i de nordiska länderna
Multipel skleros (MS) är den vanligaste kroniska neurologiska funktionsnedsättningen hos unga vuxna kvinnor i fertil ålder.
Det finns få bevis för sambandet mellan exponering för IFN-beta (β)-produkter och negativa graviditetsresultat.
Därför genomför de fyra marknadsföringsinnehavarna av IFN-β ett europeiskt IFN-β-graviditetsregister.
Dessutom har kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) begärt en studie för att möjliggöra identifiering av graviditetsutfall i MS-populationen som inte exponerats för IFN-β-produkter för jämförelse med det pågående europeiska IFN-β-graviditetsregistret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
- Läkemedel: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
- Läkemedel: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
- Läkemedel: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
- Läkemedel: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
- Läkemedel: Andra MSDMD än Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
- Övrig: Ingen MSDMD-behandling (kontroll)
Detaljerad beskrivning
Information kommer att erhållas från Läkemedels- och graviditetsprojektets databas (DPP - FIN) och Medicinska födelseregistret (MBR - SWE, NOR). Finska DPP och norska MBR innehåller information om alla dödfödda foster med en födelsevikt på minst 500 g eller med en graviditetsålder på minst 22+0 Gestational Week (GW). Svenska MBR innehåller data om dödfödda efter 28 GW
Det uppskattade antalet graviditeter hos MS-patienter som behövs är 1671, inklusive data från:
i) FIN: 1 januari 1996 - 31 december 2014; ii) SWE: 1 juli 2005 - 31 december 2014; iii) NOR: 1 januari 2004 - 31 december 2014.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2089
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien består av finska, svenska och norska kvinnor med diagnosen MS som har varit gravida under studieperioden 1996 till 2014.
Graviditeten kan ha resulterat i en inducerad abort, spontan abort, utomkvedshavandeskap, dödfödsel eller levande födsel under studieperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har haft en graviditet med ett registrerat utfall bestående av framkallad abort, spontanabort, utomkvedshavandeskap eller förlossning under studieperioden i FIN, SWE eller NOR med händelsen dokumenterad i relevanta databaser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IFN-β / Kohort 1
Endast exponering för IFN-β
|
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
|
|
IFN-β + andra MSDMDs / Kohort 2
Kvinnor med MS exponerade för IFN-β oavsett exponering för andra MSDMD
|
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
|
|
Inga MSDMDs/kohort 3
Kvinnor med MS exponerades utan exponering för MSDMD
|
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
|
|
Inga IFN-β + andra MSDMDs/kohort 4
Kvinnor med MS exponerade för IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
|
|
Andra MSDMDs / Kohort 5
Kvinnor med MS som exponerats för annan MSDMD endast exklusive IFN-β eller glatirameracetat (Copaxone) eller dimetylfumarat (Tecfidera)
|
Information kommer att hämtas från databaserna DPP (FIN) och MBR (SWE, NOR)
|
|
Kontroll / Kohort 6
Kvinnor från den allmänna befolkningen utan MS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga negativa graviditetsresultat på grund av olika regimer för IFN-β-exponering definierad som en sammansatt effektmått inklusive förekomst av valfri graviditetsavbrott på grund av fetal anomali (TOPFA), Major Congenital Anomaly (MCA) eller dödfödsel
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Elektiv TOPFA av andra skäl än IFN-β exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Elektiv uppsägning av andra skäl än IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Dödfödsel på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Levande födsel under olika regimer av IFN-β exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
MCA på grund av olika regimer av IFN-β exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Kohort 1: Endast exponering för IFN-β Kohort 2: Alla patienter med IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen exponering för några MSDMDs Kohort 4: Alla patienter utan IFN-β-exponering oavsett exponering för andra MSDMD
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av prevalensen av allvarliga negativa graviditetsresultat på grund av olika regimer av IFN-β-exponering definierad som en sammansatt effektmått inklusive elektiv TOPFA, MCA eller dödfödsel
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av prevalensen av elektiv avslutning av andra skäl än på grund av olika regimer för IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av dödfödsel på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av levande födsel på grund av olika regimer för IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av MCA på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av elektiv TOPFA på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av prevalensen av utomkvedshavandeskap på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av förekomsten av spontana aborter på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Prevalens av elektiv TOPFA stratifierad efter specifika patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Patientegenskaper: land, graviditetsår, kroniska sjukdomar, exponering för eventuella teratogena läkemedel, tid sedan MS-diagnos, längd på MS-behandling, moderns ålder, graviditetsålder, nyfödds vikt |
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Prevalensen av dödfödsel stratifierad efter specifika patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Patientegenskaper: land, graviditetsår, kroniska sjukdomar, exponering för eventuella teratogena läkemedel, tid sedan MS-diagnos, MS-behandlingens längd, moderns ålder, graviditetsålder, nyfödds vikt
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Prevalensen av levande födsel stratifierad efter specifika patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Patientegenskaper: land, graviditetsår, kroniska sjukdomar, exponering för eventuella teratogena läkemedel, tid sedan MS-diagnos, MS-behandlingens längd, moderns ålder, graviditetsålder, nyfödds vikt
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Prevalensen av MCA stratifierad efter specifika patientegenskaper
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Patientegenskaper: land, graviditetsår, kroniska sjukdomar, exponering för eventuella teratogena läkemedel, tid sedan MS-diagnos, MS-behandlingens längd, moderns ålder, graviditetsålder, nyfödds vikt
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
|
Jämförelse av prevalensen av utomkvedshavandeskap på grund av olika regimer av IFN-β-exponering
Tidsram: Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Patientegenskaper: land, graviditetsår, kroniska sjukdomar, exponering för eventuella teratogena läkemedel, tid sedan MS-diagnos, MS-behandlingens längd, moderns ålder, graviditetsålder, nyfödds vikt
|
Retrospektiv dataanalys: MS-patientdata som omfattar cirka 19 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Första postat (Uppskatta)
25 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andra studie-ID-nummer
- 18219
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .