EPID sclerosis multiplex terhességi tanulmány
2019. augusztus 12. frissítette: Bayer
Terhességi eredmények a β-interferonnak kitett és nem kitett szklerózis multiplexben szenvedő populációkban – regiszter alapú vizsgálat az északi országokban
A sclerosis multiplex (MS) a leggyakoribb krónikus neurológiai fogyatékosság fogamzóképes korukban lévő fiatal felnőtt nőknél.
Kevés bizonyíték áll rendelkezésre az IFN-béta (β) termékek expozíciója és a terhesség káros következményei közötti összefüggésre vonatkozóan.
Ezért az IFN-β négy forgalmazója európai szintű IFN-β terhességregisztert vezet.
Ezenkívül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányt kért, amely lehetővé teszi a terhességi kimenetelek azonosítását az IFN-β-termékeknek nem kitett SM-populációban a folyamatban lévő európai IFN-β terhességi nyilvántartással való összehasonlításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Betaseron (béta-1b interferon, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
- Drog: Extavia (béta-1b interferon), Novartis Pharma AG
- Drog: Rebif (béta-1a interferon), Merck Serono Europe Ltd
- Drog: Plegridy (peginterferon béta-1a), Biogen Idec Ltd
- Drog: Avonex (béta-1a interferon), Biogen Idec Ltd
- Drog: A Betaserontól eltérő MSDMD-k (béta-1b interferon, BAY86-5046)
- Egyéb: Nincs MSDMD-terápia (kontroll)
Részletes leírás
Az információkat a Drugs and Pregnancy Project adatbázisból (DPP – FIN) és az orvosi születési nyilvántartásból (MBR – SWE, NOR) szerezzük be. A finn DPP és a norvég MBR információkat tartalmaz a legalább 500 g születési súlyú vagy legalább 22+0 terhességi hét (GW) terhességi korú magzatok halvaszületéséről. A svéd MBR a 28 GW utáni halvaszületések adatait tartalmazza
Az SM-betegek terhességeinek becsült száma 1671, beleértve az alábbi adatokat is:
i) FIN: 1996. január 1. – 2014. december 31.; ii. SWE: 2005. július 1. – 2014. december 31.; iii) NOR: 2004. január 1. – 2014. december 31.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2089
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Finnország
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célpopulációja olyan finn, svéd és norvég nőkből áll, akiket SM-vel diagnosztizáltak, és akik az 1996 és 2014 közötti vizsgálati időszakban terhesek voltak.
A terhesség indukált vetélést, spontán vetélést, méhen kívüli terhességet, halvaszületést vagy élve születést eredményezhetett a vizsgált időszakban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek a vizsgálati időszak alatt FIN-ben, SWE-ben vagy NOR-ban olyan rögzített kimenetelű terhességük volt, mint indukált abortusz, spontán abortusz, méhen kívüli terhesség vagy születés, és az eseményt dokumentálták a megfelelő adatbázisokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IFN-β / 1. kohorsz
Csak IFN-β expozíció
|
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
|
|
IFN-β + egyéb MSDMD-k / 2. kohorsz
Az IFN-β-nak kitett SM-es nők, függetlenül attól, hogy más MSDMD-nek vannak kitéve
|
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
|
|
Nincsenek MSDMD-k / 3. kohorsz
SM-ben szenvedő nők, akik nem voltak kitéve semmilyen MSDMD-nek
|
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
|
|
Nincs IFN-β + egyéb MSDMD / 4. kohorsz
Az IFN-β-expozíciónak kitett SM-es nők, függetlenül attól, hogy más MSDMD-nek vannak kitéve
|
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
|
|
Egyéb MSDMD-k / 5. kohorsz
Csak más MSDMD-nek kitett MS-ben szenvedő nők, kivéve az IFN-β-t vagy a glatiramer-acetátot (Copaxone) vagy a dimetil-fumarátot (Tecfidera)
|
Az információkat a DPP (FIN) és MBR (SWE, NOR) adatbázisokból szerezzük be.
|
|
Kontroll / 6. kohorsz
Nők az általános népességből, SM-ben nem szenvednek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros terhességi kimenetel az IFN-β expozíció különböző rendszerei miatt, amelyeket összetett végpontként határoztak meg, beleértve a magzati anomália (TOPFA), súlyos veleszületett rendellenesség (MCA) vagy halvaszületés miatti elektív terhességmegszakítást.
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Választható TOPFA az IFN-β expozíciótól eltérő okokból
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Választható megszakítás az IFN-β-expozíciótól eltérő okok miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Halvaszületés az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Élve születés, miközben az IFN-β expozíció különböző módjai
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
MCA az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
1. kohorsz: Csak IFN-β expozíció 2. kohorsz: Minden IFN-β-expozícióban szenvedő beteg, függetlenül attól, hogy más SM-betegséget módosító gyógyszerrel (MSDMD) van kitéve. 3. kohorsz: Nincs expozíció semmilyen MSDMD-vel. más MSDMD-nek való kitettségtől függetlenül
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az összetett végpontként meghatározott IFN-β-expozíció különböző rezsimjei miatti súlyos káros terhességi kimenetelek gyakoriságának összehasonlítása, beleértve az elektív TOPFA-t, MCA-t vagy halvaszületést
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
A nem az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatti elektív felmondás gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
A halvaszületések gyakoriságának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rendszerei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az élveszületések gyakoriságának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az MCA prevalenciájának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az elektív TOPFA prevalenciájának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rendszerei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhen kívüli terhesség prevalenciájának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rendszerei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az IFN-β expozíció különböző rezsimjei miatti spontán vetélések gyakoriságának összehasonlítása
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az elektív TOPFA prevalenciája a beteg sajátosságai szerint rétegezve
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
A páciens jellemzői: ország, terhességi év kimenetele, krónikus betegségek, bármilyen teratogén gyógyszerrel való érintkezés, SM diagnózis óta eltelt idő, SM kezelés időtartama, anyai életkor, terhességi kor, újszülött súlya |
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
A halvaszületések prevalenciája a beteg sajátosságai szerint rétegezve
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
A beteg jellemzői: ország, terhességi év, krónikus betegségek, teratogén gyógyszerekkel való érintkezés, SM diagnózis óta eltelt idő, SM-kezelés időtartama, anyai életkor, terhességi kor, újszülött súlya
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az élveszületések prevalenciája a beteg sajátosságai szerint rétegezve
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
Beteg jellemzők: ország, terhességi év, krónikus betegségek, teratogén gyógyszerekkel való érintkezés, SM diagnózis óta eltelt idő, SM-kezelés időtartama, anyai életkor, terhességi kor, újszülött súlya
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
Az MCA prevalenciája a beteg sajátosságai szerint rétegezve
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
A beteg jellemzői: ország, terhességi év, krónikus betegségek, teratogén gyógyszerekkel való érintkezés, SM diagnózis óta eltelt idő, SM-kezelés időtartama, anyai életkor, terhességi kor, újszülött súlya
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
|
A méhen kívüli terhesség prevalenciájának összehasonlítása az IFN-β expozíció különböző rendszerei miatt
Időkeret: Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
A beteg jellemzői: ország, terhességi év, krónikus betegségek, teratogén gyógyszerekkel való érintkezés, SM diagnózis óta eltelt idő, SM-kezelés időtartama, anyai életkor, terhességi kor, újszülött súlya
|
Retrospektív adatelemzés: SM betegek adatai körülbelül 19 évre vonatkoznak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
- Interferon béta-1b
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18219
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
Klinikai vizsgálatok a Betaseron (béta-1b interferon, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
-
BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Még nincs toborzásSclerosis multiplex (MS)Svédország, Finnország