Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EPID Zwangerschapsonderzoek naar multiple sclerose

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Bayer

Zwangerschapsuitkomsten bij populaties met multiple sclerose die zijn blootgesteld en niet zijn blootgesteld aan interferon β - een op registers gebaseerd onderzoek in de Scandinavische landen

Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende chronische neurologische aandoening bij jongvolwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Er is weinig bewijs beschikbaar met betrekking tot het verband tussen blootstelling aan IFN-bèta (β)-producten en ongunstige zwangerschapsuitkomsten. Daarom voeren de vier op de markt brengende houders van IFN-β een Europees IFN-β-zwangerschapsregister uit. Daarnaast heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) verzocht om een ​​studie om identificatie van zwangerschapsuitkomsten mogelijk te maken bij de MS-populatie die niet is blootgesteld aan IFN-β-producten, ter vergelijking met de lopende Europese IFN-β-zwangerschapsregistratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Informatie zal worden verkregen uit de Projectdatabase Drugs en Zwangerschap (DPP - FIN) en het Medisch Geboorteregister (MBR - SWE, NOR). De Finse DPP en de Noorse MBR bevatten informatie over alle doodgeborenen van foetussen met een geboortegewicht van ten minste 500 g of met een zwangerschapsduur van ten minste 22+0 zwangerschapsweek (GW). De Zweedse MBR bevat gegevens over doodgeboorte na 28 GW

Het geschatte aantal benodigde zwangerschappen bij MS-patiënten is 1671, inclusief gegevens van:

i) FIN: 1 januari 1996 - 31 december 2014; ii) ZWE: 1 juli 2005 - 31 december 2014; iii) NOR: 1 januari 2004 - 31 december 2014.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2089

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit Finse, Zweedse en Noorse vrouwen met de diagnose MS die zwanger zijn geweest tijdens de onderzoeksperiode van 1996 tot 2014. De zwangerschap kan tijdens de onderzoeksperiode hebben geleid tot een geïnduceerde abortus, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap, doodgeboorte of levendgeborene.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een zwangerschap hebben gehad met een geregistreerd resultaat bestaande uit een geïnduceerde abortus, spontane abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of geboorte tijdens de onderzoeksperiode in FIN, SWE of NOR, waarbij de gebeurtenis is gedocumenteerd in de relevante databases.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IFN-β / cohort 1
Alleen blootstelling aan IFN-β
Geneesmiddel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Extavia (interferon bèta-1b), Novartis Pharma AG
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
IFN-β + andere MSDMD's / Cohort 2
Vrouwen met MS blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Geneesmiddel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Extavia (interferon bèta-1b), Novartis Pharma AG
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geneesmiddel: MSDMD's anders dan Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geen MSDMD's / Cohort 3
Vrouwen met MS blootgesteld zonder blootstelling aan MSDMD's
Ander: Geen MSDMD-therapie (controle)
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Geen IFN-β + andere MSDMD's / Cohort 4
Vrouwen met MS blootgesteld aan IFN-β-blootstelling ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Geneesmiddel: MSDMD's anders dan Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Andere MSDMD's / Cohort 5
Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan andere MSDMD exclusief IFN-β of glatirameeracetaat (Copaxone) of dimethylfumaraat (Tecfidera)
Geneesmiddel: MSDMD's anders dan Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informatie zal worden verkregen van de databanken DPP (FIN) en MBR (SWE, NOR)
Controle / Cohort 6
Vrouwen uit de algemene bevolking zonder MS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige zwangerschapsuitkomst als gevolg van verschillende regimes van IFN-β-blootstelling gedefinieerd als een samengesteld eindpunt inclusief de aanwezigheid van electieve zwangerschapsafbreking als gevolg van foetale anomalie (TOPFA), ernstige congenitale anomalie (MCA) of doodgeboorte
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Electieve TOPFA om andere redenen dan blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Electieve beëindiging om andere redenen dan blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Doodgeboorte als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Levend geboren terwijl verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
MCA vanwege verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Cohort 1: blootstelling aan alleen IFN-β Cohort 2: alle patiënten met blootstelling aan IFN-β, ongeacht blootstelling aan andere MS-ziektemodificerende geneesmiddelen (MSDMD's) Cohort 3: geen blootstelling aan MSDMD's Cohort 4: alle patiënten zonder blootstelling aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van ernstige ongunstige zwangerschapsuitkomsten als gevolg van verschillende regimes van IFN-β-blootstelling gedefinieerd als een samengesteld eindpunt inclusief electieve TOPFA, MCA of doodgeboorte
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van electieve beëindiging om andere redenen dan vanwege verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van doodgeboorte als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van levendgeborenen als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van MCA als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van electieve TOPFA als gevolg van verschillende regimes van IFN-β-blootstelling
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3) en
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de prevalentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3),
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
  3. Vrouwen met MS blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 2) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van spontane abortussen als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
  1. Vrouwen met MS blootgesteld aan alleen IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3),
  2. Vrouwen met MS alleen blootgesteld aan IFN-β (cohort 1) vs. niet blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 4)
  3. Vrouwen met MS blootgesteld aan IFN-β ongeacht blootstelling aan andere MSDMD's (cohort 2) vs. niet blootgesteld aan MSDMD's (cohort 3)
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Prevalentie van electieve TOPFA gestratificeerd naar specifieke patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar

Kenmerken patiënt:

land, jaar van zwangerschapsuitkomst, chronische ziekten, blootstelling aan teratogene medicijnen, tijd sinds MS-diagnose, duur van MS-behandeling, leeftijd van de moeder, zwangerschapsduur, gewicht van de pasgeborene
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Prevalentie van doodgeboorte gestratificeerd naar specifieke kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Patiëntkenmerken: land, jaar van zwangerschapsuitkomst, chronische ziekten, blootstelling aan teratogene medicatie, tijd sinds MS-diagnose, duur van MS-behandeling, leeftijd van de moeder, zwangerschapsduur, gewicht van de pasgeborene
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Prevalentie van levendgeborenen gestratificeerd naar specifieke kenmerken van de patiënt
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Patiëntkenmerken: land, jaar van zwangerschapsuitkomst, chronische ziekten, blootstelling aan teratogene medicatie, tijd sinds MS-diagnose, duur van MS-behandeling, leeftijd van de moeder, zwangerschapsduur, gewicht van de pasgeborene
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Prevalentie van MCA gestratificeerd naar specifieke patiëntkenmerken
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Patiëntkenmerken: land, jaar van zwangerschapsuitkomst, chronische ziekten, blootstelling aan teratogene medicatie, tijd sinds MS-diagnose, duur van MS-behandeling, leeftijd van de moeder, zwangerschapsduur, gewicht van de pasgeborene
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Vergelijking van de prevalentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen als gevolg van verschillende regimes van blootstelling aan IFN-β
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar
Patiëntkenmerken: land, jaar van zwangerschapsuitkomst, chronische ziekten, blootstelling aan teratogene medicatie, tijd sinds MS-diagnose, duur van MS-behandeling, leeftijd van de moeder, zwangerschapsduur, gewicht van de pasgeborene
Retrospectieve gegevensanalyse: gegevens van MS-patiënten over ongeveer 19 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18219

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren