Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPID multippel sklerose graviditetsstudie

12. august 2019 oppdatert av: Bayer

Graviditetsutfall i multippel sklerosepopulasjoner eksponert og ueksponert for interferon β - en registerbasert studie i de nordiske landene

Multippel sklerose (MS) er den vanligste kroniske nevrologiske funksjonshemmingen hos unge voksne kvinner i deres fertile alder. Lite bevis er tilgjengelig angående sammenhengen mellom eksponering for IFN-beta (β)-produkter og ugunstige graviditetsutfall. Derfor gjennomfører de fire markedsføringsinnehaverne av IFN-β et europeisk IFN-β-svangerskapsregister. I tillegg har Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bedt om en studie for å muliggjøre identifisering av graviditetsutfall i MS-populasjonen som ikke er eksponert for IFN-β-produkter for sammenligning med det pågående europeiske IFN-β-graviditetsregisteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Informasjon vil bli innhentet fra Legemiddel- og svangerskapsprosjektets database (DPP - FIN) og Medisinsk fødselsregister (MBR - SWE, NOR). Den finske DPP og norske MBR inkluderer informasjon om alle dødfødsler av fostre med en fødselsvekt på minst 500 g eller med en svangerskapsalder på minst 22+0 Svangerskapsuke (GW). Den svenske MBR inkluderer data om dødfødsler etter 28 GW

Det estimerte antallet graviditeter hos MS-pasienter som trengs er 1671, som omfatter data fra:

i) FIN: 1. januar 1996 - 31. desember 2014; ii) SWE: 1. juli 2005 - 31. desember 2014; iii) NOR: 1. januar 2004 - 31. desember 2014.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2089

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Multiple Locations, Finland
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen for studien består av finske, svenske og norske kvinner diagnostisert med MS som har vært gravide i studieperioden fra 1996 til 2014. Graviditeten kan ha resultert i en indusert abort, spontanabort, ektopisk graviditet, dødfødsel eller levende fødsel i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har hatt et svangerskap med registrert utfall bestående av utløst abort, spontanabort, ektopisk graviditet eller fødsel i løpet av studieperioden i FIN, SWE eller NOR med hendelsen dokumentert i relevante databaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IFN-β / Kohort 1
Kun eksponering for IFN-β
Legemiddel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Plegridy (peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
IFN-β + andre MSDMDer / kohort 2
Kvinner med MS eksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Legemiddel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Extavia (interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Rebif (interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Avonex (interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Legemiddel: Andre MSDMD-er enn Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Ingen MSDMDs/Kohort 3
Kvinner med MS eksponert uten eksponering for noen MSDMD
Annen: Ingen MSDMD-behandling (kontroll)
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Ingen IFN-β + andre MSDMDs / Kohort 4
Kvinner med MS utsatt for IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Legemiddel: Andre MSDMD-er enn Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Andre MSDMDs / Kohort 5
Kvinner med MS eksponert for andre MSDMD bare unntatt IFN-β eller glatirameracetat (Copaxone) eller dimetylfumarat (Tecfidera)
Legemiddel: Andre MSDMD-er enn Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informasjon vil bli innhentet fra databasene DPP (FIN) og MBR (SWE, NOR)
Kontroll / Kohort 6
Kvinner fra den generelle befolkningen uten MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket svangerskapsutfall på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering definert som et sammensatt endepunkt inkludert tilstedeværelse av valgfri svangerskapsavbrudd på grunn av føtal anomali (TOPFA), stor medfødt anomali (MCA) eller dødfødsel
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Elektiv TOPFA av andre grunner enn IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Elektiv avslutning av andre grunner enn IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Dødfødsel på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Levende fødsel mens forskjellige regimer av IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
MCA på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Kohort 1: Kun eksponering for IFN-β Kohort 2: Alle pasienter med IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MS Disease Modifying Drug (MSDMDs) Kohort 3: Ingen eksponering for MSDMDs Kohort 4: Alle pasienter uten IFN-β eksponering uavhengig av eksponering for andre MSDMDs
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av alvorlige uønskede graviditetsutfall på grunn av ulike regimer for IFN-β-eksponering definert som et sammensatt endepunkt inkludert elektiv TOPFA, MCA eller dødfødsel
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av elektiv avslutning av andre grunner enn på grunn av ulike regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av dødfødsel på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av prevalensen av levendefødte på grunn av ulike regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av MCA på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av utbredelsen av Elektiv TOPFA på grunn av forskjellige regimer for IFN-β eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3) og
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av forekomsten av svangerskap utenfor livmoren på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3),
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
  3. Kvinner med MS eksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 2) kontra ueksponert for MSDMDs (kohort 3)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av spontane aborter på grunn av ulike regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
  1. Kvinner med MS eksponert for IFN-β kun (kohort 1) versus ueksponert for MSDMDs (kohort 3),
  2. Kvinner med MS eksponert kun for IFN-β (kohort 1) vs. ueksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 4)
  3. Kvinner med MS eksponert for IFN-β uavhengig av eksponering for andre MSDMDs (kohort 2) kontra ueksponert for MSDMDs (kohort 3)
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Prevalens av elektiv TOPFA stratifisert etter spesifikke pasientkarakteristikker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år

Pasientkarakteristikker:

land, svangerskapsår, kroniske sykdommer, eksponering for teratogene medisiner, tid siden MS-diagnose, varighet av MS-behandling, mors alder, svangerskapsalder, vekten til det nyfødte barnet
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Prevalens av dødfødsel stratifisert etter spesifikke pasientkarakteristikker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Pasientkarakteristika: land, svangerskapsår, kroniske sykdommer, eksponering for teratogene medisiner, tid siden MS-diagnose, varighet av MS-behandling, mors alder, svangerskapsalder, vekten til det nyfødte barnet
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Prevalens av levendefødte stratifisert etter spesifikke pasientegenskaper
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Pasientkarakteristika: land, svangerskapsår, kroniske sykdommer, eksponering for teratogene medisiner, tid siden MS-diagnose, varighet av MS-behandling, mors alder, svangerskapsalder, vekten til det nyfødte barnet
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Prevalens av MCA stratifisert etter spesifikke pasientkarakteristikker
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Pasientkarakteristika: land, svangerskapsår, kroniske sykdommer, eksponering for teratogene medisiner, tid siden MS-diagnose, varighet av MS-behandling, mors alder, svangerskapsalder, vekten til det nyfødte barnet
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Sammenligning av forekomsten av svangerskap utenfor livmoren på grunn av forskjellige regimer for IFN-β-eksponering
Tidsramme: Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år
Pasientkarakteristika: land, svangerskapsår, kroniske sykdommer, eksponering for teratogene medisiner, tid siden MS-diagnose, varighet av MS-behandling, mors alder, svangerskapsalder, vekten til det nyfødte barnet
Retrospektiv dataanalyse: MS-pasientdata som omfatter omtrent 19 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18219

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere