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EPID Schwangerschaftsstudie zu Multipler Sklerose

12. August 2019 aktualisiert von: Bayer

Schwangerschaftsergebnisse bei Multiple-Sklerose-Populationen, die Interferon-β ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren – eine registerbasierte Studie in den nordischen Ländern

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste chronische neurologische Behinderung bei jungen erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter. Es gibt nur wenige Hinweise auf den Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber IFN-beta (β)-Produkten und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen. Daher führen die vier Inhaber des Inverkehrbringens von IFN-β ein europaweites IFN-β-Schwangerschaftsregister. Darüber hinaus hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Studie angefordert, um die Identifizierung von Schwangerschaftsausgängen in der MS-Population zu ermöglichen, die IFN-β-Produkten nicht ausgesetzt waren, um sie mit dem laufenden europäischen IFN-β-Schwangerschaftsregister zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Informationen werden aus der Datenbank des Drugs and Pregnancy Project (DPP – FIN) und dem Medical Birth Register (MBR – SWE, NOR) eingeholt. Der finnische DPP und der norwegische MBR enthalten Informationen zu allen Totgeburten von Föten mit einem Geburtsgewicht von mindestens 500 g oder einem Gestationsalter von mindestens 22+0 Gestationswochen (SW). Der schwedische MBR enthält Daten zu Totgeburten nach 28 GW

Die geschätzte Zahl der erforderlichen Schwangerschaften bei MS-Patienten beträgt 1671, einschließlich Daten aus:

i) FIN: 1. Januar 1996 - 31. Dezember 2014; ii) SWE: 1. Juli 2005 - 31. Dezember 2014; iii) NOR: 1. Januar 2004 - 31. Dezember 2014.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2089

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Multiple Locations, Finnland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation der Studie besteht aus finnischen, schwedischen und norwegischen Frauen, bei denen MS diagnostiziert wurde und die während des Studienzeitraums von 1996 bis 2014 schwanger waren. Die Schwangerschaft kann während des Studienzeitraums zu einer induzierten Abtreibung, spontanen Abtreibung, Eileiterschwangerschaft, Totgeburt oder Lebendgeburt geführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die während des Studienzeitraums in FIN, SWE oder NOR eine Schwangerschaft mit dokumentiertem Ausgang in Form eines Schwangerschaftsabbruchs, eines spontanen Schwangerschaftsabbruchs, einer Eileiterschwangerschaft oder einer Geburt hatten, wobei das Ereignis in den entsprechenden Datenbanken dokumentiert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IFN-β / Kohorte 1
Exposition gegenüber nur IFN-β
Arzneimittel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Extavia (Interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Plegridy (Peginterferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Avonex (Interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
IFN-β + andere MSDMDs / Kohorte 2
Frauen mit MS, die IFN-β ausgesetzt waren, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Arzneimittel: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Extavia (Interferon beta-1b), Novartis Pharma AG
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta-1a), Merck Serono Europe Ltd
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Avonex (Interferon beta-1a), Biogen Idec Ltd
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Arzneimittel: Andere MSDMDs als Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Keine MSDMDs / Kohorte 3
Frauen mit MS, die ohne Exposition gegenüber MSDMDs exponiert waren
Sonstiges: Keine MSDMDs-Therapie (Kontrolle)
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Kein IFN-β + andere MSDMDs / Kohorte 4
Frauen mit MS, die einer IFN-β-Exposition ausgesetzt waren, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Arzneimittel: Andere MSDMDs als Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Andere MSDMDs / Kohorte 5
Frauen mit MS, die nur anderen MSDMD ausgesetzt waren, ausgenommen IFN-β oder Glatirameracetat (Copaxone) oder Dimethylfumarat (Tecfidera)
Arzneimittel: Andere MSDMDs als Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046)
Informationen werden aus den Datenbanken DPP (FIN) und MBR (SWE, NOR) bezogen
Kontrolle / Kohorte 6
Frauen aus der Allgemeinbevölkerung ohne MS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegender unerwünschter Schwangerschaftsausgang aufgrund unterschiedlicher IFN-β-Expositionsschemata, definiert als zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich des Vorhandenseins eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs aufgrund einer fetalen Anomalie (TOPFA), einer schweren kongenitalen Anomalie (MCA) oder einer Totgeburt
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Gewählter TOPFA aus anderen Gründen als IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Wahlterminierung aus anderen Gründen als IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Totgeburt aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Lebendgeburt während verschiedener Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
MCA aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Kohorte 1: Nur Exposition gegenüber IFN-β Kohorte 2: Alle Patienten mit Exposition gegenüber IFN-β, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen krankheitsmodifizierenden MSDMDs (MSDMDs) Kohorte 3: Keine Exposition gegenüber MSDMDs Kohorte 4: Alle Patienten ohne Exposition gegenüber IFN-β unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Schwangerschaftsausgänge aufgrund verschiedener Regime der IFN-β-Exposition, definiert als zusammengesetzter Endpunkt, einschließlich elektiver TOPFA, MCA oder Totgeburt
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz des elektiven Abbruchs aus anderen Gründen als aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von Totgeburten aufgrund unterschiedlicher IFN-β-Expositionsregime
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von Lebendgeburten aufgrund unterschiedlicher IFN-β-Expositionsregime
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von MCA aufgrund unterschiedlicher IFN-β-Expositionsregime
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von elektivem TOPFA aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3) und
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Prävalenz von Eileiterschwangerschaften aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3),
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
  3. Frauen mit MS, die gegenüber IFN-β exponiert waren, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 2) vs. Frauen ohne Exposition gegenüber MSDMDs (Kohorte 3)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von Spontanaborten aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
  1. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) im Vergleich zu denen, die keinerlei MSDMDs ausgesetzt waren (Kohorte 3),
  2. Frauen mit MS, die nur IFN-β ausgesetzt waren (Kohorte 1) vs. Frauen ohne IFN-β-Exposition, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 4)
  3. Frauen mit MS, die gegenüber IFN-β exponiert waren, unabhängig von der Exposition gegenüber anderen MSDMDs (Kohorte 2) vs. Frauen ohne Exposition gegenüber MSDMDs (Kohorte 3)
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Prävalenz von elektivem TOPFA, stratifiziert nach spezifischen Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen

Patienteneigenschaften:

Land, Jahr des Schwangerschaftsausgangs, chronische Krankheiten, Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, Zeit seit MS-Diagnose, Dauer der MS-Behandlung, Alter der Mutter, Gestationsalter, Gewicht des Neugeborenen
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Prävalenz von Totgeburten, stratifiziert nach spezifischen Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Patientenmerkmale: Land, Jahr des Schwangerschaftsausgangs, chronische Erkrankungen, Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, Zeit seit MS-Diagnose, Dauer der MS-Behandlung, Alter der Mutter, Gestationsalter, Gewicht des Neugeborenen
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Prävalenz von Lebendgeburten, stratifiziert nach spezifischen Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Patientenmerkmale: Land, Jahr des Schwangerschaftsausgangs, chronische Erkrankungen, Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, Zeit seit MS-Diagnose, Dauer der MS-Behandlung, Alter der Mutter, Gestationsalter, Gewicht des Neugeborenen
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Prävalenz von MCA, stratifiziert nach spezifischen Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Patientenmerkmale: Land, Jahr des Schwangerschaftsausgangs, chronische Erkrankungen, Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, Zeit seit MS-Diagnose, Dauer der MS-Behandlung, Alter der Mutter, Gestationsalter, Gewicht des Neugeborenen
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Vergleich der Prävalenz von Eileiterschwangerschaften aufgrund unterschiedlicher Regime der IFN-β-Exposition
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen
Patientenmerkmale: Land, Jahr des Schwangerschaftsausgangs, chronische Erkrankungen, Exposition gegenüber teratogenen Medikamenten, Zeit seit MS-Diagnose, Dauer der MS-Behandlung, Alter der Mutter, Gestationsalter, Gewicht des Neugeborenen
Retrospektive Datenanalyse: Daten von MS-Patienten, die etwa 19 Jahre umfassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18219

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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