- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02749396
EPID multippeliskleroosin raskaustutkimus
Raskaustulokset multippeliskleroosia sairastavilla β-interferonille altistuneilla ja altistumattomilla - rekisteripohjainen tutkimus Pohjoismaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
- Lääke: Extavia (interferoni beeta-1b), Novartis Pharma AG
- Lääke: Rebif (interferoni beeta-1a), Merck Serono Europe Ltd
- Lääke: Plegridy (peginterferoni beeta-1a), Biogen Idec Ltd
- Lääke: Avonex (interferoni beeta-1a), Biogen Idec Ltd
- Lääke: Muut MSDMD:t kuin Betaseron (Interferoni beeta-1b, BAY86-5046)
- Muut: Ei MSDMD-hoitoa (kontrolli)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot saadaan Drugs and Pregnancy Project -tietokannasta (DPP - FIN) ja lääketieteellisestä syntymärekisteristä (MBR - SWE, NOR). Suomen DPP ja Norjan MBR sisältävät tiedot kaikista kuolleena syntyneistä sikiöistä, joiden syntymäpaino on vähintään 500 g tai gestaatioikä vähintään 22+0 raskausviikkoa (GW). Ruotsin MBR sisältää tiedot kuolleena syntyneistä 28 GW:n jälkeen
MS-potilailla tarvittavien raskauksien arvioitu määrä on 1 671, joka sisältää tiedot:
i) FIN: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2014; ii) SWE: 1. heinäkuuta 2005 - 31. joulukuuta 2014; iii) NOR: 1. tammikuuta 2004 - 31. joulukuuta 2014.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Suomi
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut raskaus, jonka lopputuloksesta on kirjattu synnynnäinen abortti, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus tai synnytys tutkimusjakson aikana FIN, SWE tai NOR, ja tapahtuma on dokumentoitu asiaankuuluviin tietokantoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
IFN-β / kohortti 1
Altistuminen vain IFN-β:lle
|
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
|
IFN-β + muut MSDMD:t / Kohortti 2
MS-tautia sairastavat naiset altistuvat IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille
|
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
|
Ei MSDMD:tä / Kohortti 3
Naiset, joilla on MS-tauti, eivät altistuneet millekään MSDMD:lle
|
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
|
Ei IFN-β + muita MSDMD:itä / Kohortti 4
MS-tautia sairastavat naiset altistuvat IFN-β-altistukselle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille
|
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
|
Muut MSDMD:t / Kohortti 5
Naiset, joilla on MS, jotka ovat altistuneet vain muille MSDMD:lle, lukuun ottamatta IFN-β- tai glatirameeriasetaattia (Copaxone) tai dimetyylifumaraattia (Tecfidera)
|
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
|
Kontrolli / Kohortti 6
Naiset yleisestä väestöstä, joilla ei ole MS-tautia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vakava haitallinen raskaustulos, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista, jotka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, mukaan lukien elektiivinen raskauden keskeytyminen sikiön anomaliasta (TOPFA), vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta (MCA) tai kuolleena syntymisestä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elektiivinen TOPFA muista syistä kuin IFN-β-altistumisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elektiivinen lopettaminen muista syistä kuin IFN-β-altistumisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kuolleena syntymä, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elävänä syntyessä, kun IFN-β-altistuminen on erilaista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
MCA johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Vakavien haitallisten raskaustulosten esiintyvyyden vertailu, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista, jotka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, mukaan lukien elektiivinen TOPFA, MCA tai kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elektiivisen lopettamisen yleisyyden vertailu muista syistä kuin erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä johtuen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Erilaisten IFN-β-altistusohjelmien aiheuttaman kuolleena syntymän esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elävänä syntymisen esiintyvyyden vertailu erilaisten IFN-β-altistusohjelmien vuoksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
MCA:n esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elektiivisen TOPFA:n esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Erilaisista IFN-β-altistusohjelmista johtuvien spontaanin aborttien esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elektiivisen TOPFA:n esiintyvyys ositettuna erityisten potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausikä, vastasyntyneen paino |
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kuolleena syntyneiden esiintyvyys jakautuu potilaan erityisominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Elävänä syntyneiden esiintyvyys ositettuna erityisten potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
MCA:n esiintyvyys ositettuna tiettyjen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
|
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni beeta-1a
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18219
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
-
BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Ei vielä rekrytointiaMultippeliskleroosi (MS)Ruotsi, Suomi