Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPID multippeliskleroosin raskaustutkimus

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Raskaustulokset multippeliskleroosia sairastavilla β-interferonille altistuneilla ja altistumattomilla - rekisteripohjainen tutkimus Pohjoismaissa

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin krooninen neurologinen vamma hedelmällisessä iässä olevilla nuorilla aikuisilla naisilla. On vain vähän näyttöä IFN-beeta (β) -tuotteille altistumisen ja haitallisten raskaustulosten välisestä yhteydestä. Siksi neljä IFN-β:n markkinoinnin haltijaa tekevät Euroopan laajuista IFN-β-raskausrekisteriä. Lisäksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on pyytänyt tutkimusta raskauden tulosten tunnistamiseksi MS-potilailla, jotka eivät ole altistuneet IFN-β-tuotteille, jotta niitä voitaisiin verrata käynnissä olevaan eurooppalaiseen IFN-β-raskausrekisteriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot saadaan Drugs and Pregnancy Project -tietokannasta (DPP - FIN) ja lääketieteellisestä syntymärekisteristä (MBR - SWE, NOR). Suomen DPP ja Norjan MBR sisältävät tiedot kaikista kuolleena syntyneistä sikiöistä, joiden syntymäpaino on vähintään 500 g tai gestaatioikä vähintään 22+0 raskausviikkoa (GW). Ruotsin MBR sisältää tiedot kuolleena syntyneistä 28 GW:n jälkeen

MS-potilailla tarvittavien raskauksien arvioitu määrä on 1 671, joka sisältää tiedot:

i) FIN: 1. tammikuuta 1996 - 31. joulukuuta 2014; ii) SWE: 1. heinäkuuta 2005 - 31. joulukuuta 2014; iii) NOR: 1. tammikuuta 2004 - 31. joulukuuta 2014.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2089

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Multiple Locations, Suomi
        • Many locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio koostuu suomalaisista, ruotsalaisista ja norjalaisista naisista, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja jotka ovat olleet raskaana tutkimusjakson 1996-2014 aikana. Raskaus on voinut tutkimusjakson aikana aiheuttaa keskeytyksen, spontaaniin aborttiin, kohdunulkoiseen raskauteen, kuolleena syntymiseen tai elävänä synnytykseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut raskaus, jonka lopputuloksesta on kirjattu synnynnäinen abortti, spontaani abortti, kohdunulkoinen raskaus tai synnytys tutkimusjakson aikana FIN, SWE tai NOR, ja tapahtuma on dokumentoitu asiaankuuluviin tietokantoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IFN-β / kohortti 1
Altistuminen vain IFN-β:lle
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
IFN-β + muut MSDMD:t / Kohortti 2
MS-tautia sairastavat naiset altistuvat IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Ei MSDMD:tä / Kohortti 3
Naiset, joilla on MS-tauti, eivät altistuneet millekään MSDMD:lle
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Ei IFN-β + muita MSDMD:itä / Kohortti 4
MS-tautia sairastavat naiset altistuvat IFN-β-altistukselle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Muut MSDMD:t / Kohortti 5
Naiset, joilla on MS, jotka ovat altistuneet vain muille MSDMD:lle, lukuun ottamatta IFN-β- tai glatirameeriasetaattia (Copaxone) tai dimetyylifumaraattia (Tecfidera)
Tiedot saadaan tietokannoista DPP (FIN) ja MBR (SWE, NOR)
Kontrolli / Kohortti 6
Naiset yleisestä väestöstä, joilla ei ole MS-tautia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava haitallinen raskaustulos, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista, jotka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, mukaan lukien elektiivinen raskauden keskeytyminen sikiön anomaliasta (TOPFA), vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta (MCA) tai kuolleena syntymisestä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elektiivinen TOPFA muista syistä kuin IFN-β-altistumisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elektiivinen lopettaminen muista syistä kuin IFN-β-altistumisesta
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kuolleena syntymä, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elävänä syntyessä, kun IFN-β-altistuminen on erilaista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
MCA johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohortti 1: Altistuminen vain IFN-β:lle Kohortti 2: Kaikki potilaat, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MS-tautia modifioivalle lääkkeelle (MSDMD) Kohortti 3: Ei altistumista millekään MSDMD:lle Kohortti 4: Kaikki potilaat, jotka eivät ole altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille TULE-sairauksille
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Vakavien haitallisten raskaustulosten esiintyvyyden vertailu, joka johtuu erilaisista IFN-β-altistusohjelmista, jotka määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, mukaan lukien elektiivinen TOPFA, MCA tai kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elektiivisen lopettamisen yleisyyden vertailu muista syistä kuin erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä johtuen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Erilaisten IFN-β-altistusohjelmien aiheuttaman kuolleena syntymän esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elävänä syntymisen esiintyvyyden vertailu erilaisten IFN-β-altistusohjelmien vuoksi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
MCA:n esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elektiivisen TOPFA:n esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusmenetelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1) vs. ei-altistuneita millekään MSDMD:lle (kohortti 3) ja
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. millekään MSDMD:lle altistamattomat (kohortti 3),
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
  3. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 2) vs. altistumattomat millekään MSDMD:lle (kohortti 3)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Erilaisista IFN-β-altistusohjelmista johtuvien spontaanin aborttien esiintyvyyden vertailu
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
  1. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet vain IFN-β:lle (kohortti 1), vs. naiset, jotka eivät ole altistuneet millekään MSDMD:lle (kohortti 3),
  2. Vain IFN-β:lle altistuneet MS-tautia sairastavat naiset (kohortti 1) vs. IFN-β:lle altistumattomat naiset, riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 4)
  3. MS-tautia sairastavat naiset, jotka ovat altistuneet IFN-β:lle riippumatta altistumisesta muille MSDMD:ille (kohortti 2) vs. altistumattomat millekään MSDMD:lle (kohortti 3)
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elektiivisen TOPFA:n esiintyvyys ositettuna erityisten potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta

Potilaan ominaisuudet:

maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausikä, vastasyntyneen paino

Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kuolleena syntyneiden esiintyvyys jakautuu potilaan erityisominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Elävänä syntyneiden esiintyvyys ositettuna erityisten potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
MCA:n esiintyvyys ositettuna tiettyjen potilaan ominaisuuksien mukaan
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden vertailu erilaisista IFN-β-altistusjärjestelmistä
Aikaikkuna: Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta
Potilaan ominaisuudet: maa, raskausvuosi, krooniset sairaudet, altistuminen teratogeenisille lääkkeille, aika MS-diagnoosista, MS-hoidon kesto, äidin ikä, raskausaika, vastasyntyneen paino
Retrospektiivinen data-analyysi: MS-potilaiden tiedot, jotka kattavat noin 19 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Betaseron (Interferon beta-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

3
Tilaa