Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование беременных с рассеянным склерозом EPID

12 августа 2019 г. обновлено: Bayer

Исходы беременности в популяциях с рассеянным склерозом, подвергшихся и не подвергшихся воздействию интерферона β - исследование на основе регистра в странах Северной Европы

Рассеянный склероз (РС) является наиболее распространенным хроническим неврологическим заболеванием у молодых взрослых женщин детородного возраста. Имеется мало доказательств связи между воздействием продуктов IFN-бета (β) и неблагоприятными исходами беременности. Таким образом, четыре регистратора IFN-β ведут общеевропейский регистр беременных с IFN-β. Кроме того, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) запросил исследование, позволяющее определить исходы беременности у пациентов с РС, не подвергавшихся воздействию препаратов IFN-β, для сравнения с текущим Европейским реестром IFN-β для беременных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Информация будет получена из базы данных Проекта «Наркотики и беременность» (DPP — FIN) и Медицинского реестра рождений (MBR — SWE, NOR). Финский DPP и норвежский MBR включают информацию обо всех мертворождениях плодов с массой тела при рождении не менее 500 г или гестационным возрастом не менее 22+0 гестационных недель (GW). Шведский MBR включает данные о мертворождениях после 28 ГВт.

Предполагаемое количество беременностей у пациентов с РС составляет 1671, включая данные из:

i) FIN: 1 января 1996 г. - 31 декабря 2014 г.; ii) Швеция: 1 июля 2005 г. – 31 декабря 2014 г.; iii) NOR: 1 января 2004 г. - 31 декабря 2014 г.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2089

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая группа исследования состоит из финских, шведских и норвежских женщин с диагнозом РС, которые были беременны в период исследования с 1996 по 2014 год. Беременность могла привести к искусственному аборту, самопроизвольному аборту, внематочной беременности, мертворождению или живорождению в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых была беременность с зарегистрированным исходом, состоящим из искусственного аборта, самопроизвольного аборта, внематочной беременности или родов в течение периода исследования в FIN, SWE или NOR, при этом событие было задокументировано в соответствующих базах данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
IFN-β / когорта 1
Воздействие только IFN-β
Лекарство: Бетасерон (интерферон бета-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Экставия (интерферон бета-1b), Novartis Pharma AG
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Ребиф (интерферон бета-1а), Merck Serono Europe Ltd.
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Плегриди (пегинтерферон бета-1а), Biogen Idec Ltd
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Авонекс (интерферон бета-1а), Biogen Idec Ltd
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
IFN-β + другие MSDMD / Когорта 2
Женщины с РС, подвергшиеся воздействию IFN-β, независимо от воздействия других MSDMD
Лекарство: Бетасерон (интерферон бета-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Экставия (интерферон бета-1b), Novartis Pharma AG
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Ребиф (интерферон бета-1а), Merck Serono Europe Ltd.
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: Авонекс (интерферон бета-1а), Biogen Idec Ltd
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Лекарство: MSDMD, кроме бетасерона (интерферон бета-1b, BAY86-5046)
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Нет MSDMD / Когорта 3
Женщины с РС, подвергшиеся воздействию без воздействия каких-либо MSDMD
Другой: Без терапии МСДМД (контроль)
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Нет IFN-β + другие MSDMD / Когорта 4
Женщины с РС, подвергшиеся воздействию IFN-β, независимо от воздействия других MSDMD
Лекарство: MSDMD, кроме бетасерона (интерферон бета-1b, BAY86-5046)
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Другие MSDMD/Когорта 5
Женщины с рассеянным склерозом, подвергшиеся воздействию других MSDMD, за исключением IFN-β или глатирамера ацетата (копаксон) или диметилфумарата (Tecfidera)
Лекарство: MSDMD, кроме бетасерона (интерферон бета-1b, BAY86-5046)
Информация будет получена из баз данных DPP (FIN) и MBR (SWE, NOR)
Контроль / Когорта 6
Женщины из общей популяции без РС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезный неблагоприятный исход беременности из-за различных режимов воздействия IFN-β, определяемый как комбинированная конечная точка, включая наличие планового прерывания беременности из-за аномалии плода (TOPFA), большой врожденной аномалии (MCA) или мертворождения.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Избирательная TOPFA по другим причинам, кроме воздействия IFN-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Плановое прекращение лечения по другим причинам, кроме воздействия IFN-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Мертворождение вследствие различных режимов воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Живорождение при различных режимах воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
СМА из-за разных режимов воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Группа 1: Воздействие только IFN-β. Группа 2: Все пациенты с воздействием IFN-β независимо от воздействия других препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза. независимо от воздействия других MSDMD
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности серьезных неблагоприятных исходов беременности из-за различных режимов воздействия IFN-β, определяемых как комбинированная конечная точка, включая плановую TOPFA, MCA или мертворождение.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1), по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности планового прерывания беременности по причинам, отличным от различных режимов воздействия IFN-β.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1), по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности мертворождений при различных режимах воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1), по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности живорождения при различных режимах воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1), по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности МКА вследствие различных режимов воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности элективных TOPFA в связи с различными режимами воздействия IFN-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (группа 1), по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3) и
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение распространенности внематочной беременности в связи с различными режимами воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (когорта 3),
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
  3. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию IFN-β, независимо от воздействия других MSDMD (группа 2) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности самопроизвольных абортов при разных режимах воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
  1. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (когорта 3),
  2. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию только IFN-β (когорта 1) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию IFN-β независимо от воздействия других MSDMD (когорта 4)
  3. Женщины с РС, подвергшиеся воздействию IFN-β, независимо от воздействия других MSDMD (группа 2) по сравнению с женщинами, не подвергавшимися воздействию каких-либо MSDMD (группа 3)
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Распространенность плановой TOPFA, стратифицированная по конкретным характеристикам пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.

Характеристики пациента:

страна, год исхода беременности, хронические заболевания, воздействие любых тератогенных препаратов, время с момента постановки диагноза РС, продолжительность лечения РС, возраст матери, гестационный возраст, вес новорожденного
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Распространенность мертворождений, стратифицированная по конкретным характеристикам пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Характеристики пациентов: страна, год исхода беременности, хронические заболевания, воздействие любых тератогенных препаратов, время с момента постановки диагноза РС, продолжительность лечения РС, возраст матери, гестационный возраст, масса тела новорожденного.
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Распространенность живорождения, стратифицированная по конкретным характеристикам пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Характеристики пациентов: страна, год исхода беременности, хронические заболевания, воздействие любых тератогенных препаратов, время с момента постановки диагноза РС, продолжительность лечения РС, возраст матери, гестационный возраст, масса тела новорожденного.
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Распространенность СМА, стратифицированная по конкретным характеристикам пациентов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Характеристики пациентов: страна, год исхода беременности, хронические заболевания, воздействие любых тератогенных препаратов, время с момента постановки диагноза РС, продолжительность лечения РС, возраст матери, гестационный возраст, масса тела новорожденного.
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Сравнение распространенности внематочной беременности в связи с различными режимами воздействия ИФН-β
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.
Характеристики пациентов: страна, год исхода беременности, хронические заболевания, воздействие любых тератогенных препаратов, время с момента постановки диагноза РС, продолжительность лечения РС, возраст матери, гестационный возраст, масса тела новорожденного.
Ретроспективный анализ данных: данные пациентов с рассеянным склерозом, охватывающие примерно 19 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Biogen
EPID Research
Merck Serono Europe Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18219

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бетасерон (интерферон бета-1b, BAY86-5046), Bayer HealthCare AG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться