基于认知运动的电子游戏在后天性脑损伤中的探索性研究
2018年2月28日 更新者：Intendu Ltd.
一项评估基于 Intendu 认知运动的视频游戏在后天性脑损伤患者中的可行性以及评估训练对其认知表现的影响的研究
本研究旨在评估基于 Intendu 认知运动的视频游戏在住院治疗和社区中获得性脑损伤 (ABI) 患者中的可行性，并评估训练对患者认知表现的影响
研究概览
详细说明
本研究包括三个实验臂，用于研究涉及 ABI 人群运动交互的认知视频游戏。 该研究包括 4 个主要阶段：招募、评估、干预和干预后评估。 两组涉及一项针对住院患者的随机对照研究，其中参与者被随机分配到干预组或对照组。 招募阶段包括认知评估以评估研究的资格。 在评估和评估后阶段，建立认知表现。
干预包括使用 Intendu Functional Brain Trainer (FBT) 在 3 周内进行 10 次 30-45 分钟的计算机化培训课程。 对照组干预涉及玩相同持续时间的商业 iPad 游戏。 除了标准的住院治疗外，还将进行干预。
除了随机对照研究外，还将进行第三个实验组，居住在社区的参与者将执行基于认知运动的视频游戏的类似协议。 招聘、评估、后评估和干预阶段将与上述类似。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Raanana、以色列、43100
- 招聘中
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
接触：
- Yaron Sacher, MD
- 电话号码：+972-9-7709920
- 邮箱：ysacher@clalit.org.il
-
接触：
- Rotem Eliav, BOT
- 邮箱：rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan、以色列、5262100
- 尚未招聘
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
接触：
- Ofer Keren, MD
- 电话号码：+972-3-5305158
- 邮箱：Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
接触：
- Elena Tchvaloon, MD
- 电话号码：+972-3-5305158
- 邮箱：Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为获得性脑损伤。
- 至少有一个功能上肢。
- 理解将由治疗师评估的说明的能力。
- 定向、视觉感知和空间感知的基本认知能力。
- 通过 EF 评估评估的执行功能 (EF) 受损。
- 正常视力。
排除标准：
- 未经治疗的癫痫
- 其他精神或神经系统疾病。
- 忽视或偏盲。
- 对于社区手臂 - 不接受任何认知治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Intendu FBT住院病人
其他：基于运动的认知视频游戏软件
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基于 Intendu FBT 运动的认知视频游戏软件
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有源比较器：游戏
其他：iPad 应用程序
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市售的 iPad 游戏应用程序
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实验性的：Intendu FBT社区
其他：基于运动的认知视频游戏软件
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基于 Intendu FBT 运动的认知视频游戏软件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周
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认知技能在任务表现中的表现评估。
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第 0 周、第 4 周
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认知表现问卷的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周
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评估日常功能中表达的认知技能的问卷。
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第 0 周、第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间的经验
大体时间：第四周
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关于干预经验的问卷（例如
培训后的满意度、努力程度等）。
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第四周
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安全 - 任何不良事件的记录
大体时间：第 0-4 周
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将记录干预期间或之后发生的任何不良事件。
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第 0-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yaron Sacher, MD、Loewenstein Hospital
- 首席研究员：Ofer Keren, MD、Sheba Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月24日
首次发布 (估计)
2016年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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