Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie videoher založených na kognitivním pohybu u získaného poranění mozku

28. února 2018 aktualizováno: Intendu Ltd.

Studie k posouzení proveditelnosti videoher založených na kognitivním pohybu Intendu u získaných pacientů s poraněním mozku a k vyhodnocení účinků tréninku na jejich kognitivní výkon

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost videoher založených na kognitivním pohybu Intendu u pacientů se získaným poraněním mozku (ABI) v ústavní léčbě a v komunitě a zhodnotit účinky tréninku na kognitivní výkon pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři experimentální ramena pro výzkum kognitivních videoher zahrnujících pohybovou interakci v populaci ABI. Studie se skládá ze 4 primárních fází: nábor, hodnocení, intervence a postintervenční hodnocení. Dvě ramena zahrnují randomizovanou kontrolovanou studii s hospitalizovanými účastníky, kde jsou účastníci náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Fáze náboru zahrnuje kognitivní hodnocení k vyhodnocení způsobilosti ke studiu. Ve fázi hodnocení a po hodnocení je stanovena kognitivní výkonnost.

Intervence zahrnuje 10 počítačových tréninků po 30-45 minutách po dobu 3 týdnů za použití Intendu Functional Brain Trainer (FBT). Intervence kontrolní skupiny zahrnuje hraní komerčních her pro iPad po stejnou dobu. Zákroky budou prováděny nad rámec standardní lůžkové léčby.

Kromě randomizované kontrolní studie bude provedena třetí experimentální část, kde účastníci žijící v komunitě provedou podobný protokol s videohrami založenými na kognitivním pohybu. Fáze náboru, hodnocení, následného hodnocení a intervence budou podobné výše uvedeným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Raanana, Izrael, 43100
        • Nábor
        • Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ramat-Gan, Izrael, 5262100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako získané poranění mozku.
  2. Alespoň jedna funkční horní končetina.
  3. Schopnost porozumět pokynům, které terapeut posoudí.
  4. Základní kognitivní schopnosti v orientaci, zrakovém vnímání a prostorovém vnímání.
  5. Snížení výkonných funkcí (EF) podle hodnocení EF.
  6. normální vidění.

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená epilepsie
  2. Jiné psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  3. Zanedbávání nebo hemianopie.
  4. Komunitní rameno – nedostává žádnou kognitivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intendu FBT stacionář
Jiné: Software kognitivních videoher založený na pohybu
Jiný: Software kognitivních videoher založený na pohybu
Software kognitivních videoher Intendu FBT založený na pohybu
Aktivní komparátor: hry pro iPad
Jiné: aplikace pro iPad
Jiný: Aplikace pro iPad
Komerčně dostupné herní aplikace pro iPad
Experimentální: Intendu FBT komunita
Jiné: Software kognitivních videoher založený na pohybu
Jiný: Software kognitivních videoher založený na pohybu
Software kognitivních videoher Intendu FBT založený na pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí
Časové okno: Týden 0, týden 4
Hodnocení kognitivních dovedností, jak se projevují při plnění úkolů.
Týden 0, týden 4
Změna v dotazníkech kognitivní výkonnosti
Časové okno: Týden 0, týden 4
Dotazník hodnotící kognitivní dovednosti, jak se projevují v každodenních funkcích.
Týden 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti při zásahu
Časové okno: týden 4
Dotazník týkající se zkušeností z intervence (např. spokojenost, námaha atd.) po školení.
týden 4
Bezpečnost – Záznam o jakékoli nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0-4
Jakákoli nepříznivá událost, ke které dojde během nebo po intervenci, bude zaznamenána.
Týdny 0-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intendu Ltd.

Spolupracovníci

Tel Aviv University
Sheba Medical Center
Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00070-001
  • 2215 - 15 - SMC (Jiný identifikátor: Sheba Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit