Kognitiv rörelsebaserad videospel Exploratory Study in Acquired Brain Injury
En studie för att utvärdera genomförbarheten av Intendu kognitiva rörelsebaserade videospel hos patienter med förvärvad hjärnskada och för att utvärdera effekterna av träning på deras kognitiva prestation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar tre experimentella armar för forskning om kognitiva videospel som involverar rörelseinteraktion i ABI-populationen. Studien består av 4 primära faser: rekrytering, bedömning, intervention och bedömning efter intervention. Två armar involverar en randomiserad kontrollerad studie med slutenvårdsdeltagare, där deltagarna slumpmässigt fördelas till en interventions- eller kontrollgrupp. Rekryteringsfasen inkluderar kognitiva bedömningar för att utvärdera behörighet för studien. I bedömnings- och efterbedömningsfaserna etableras kognitiva prestationer.
Interventionen inkluderar 10 datoriserade träningspass på 30-45 minuter under 3 veckors period med hjälp av Intendu Functional Brain Trainer (FBT). Kontrollgruppsinterventionen innebär att spela kommersiella iPad-spel under samma tid. Interventioner kommer att utföras utöver vanlig slutenvård.
Utöver den randomiserade kontrollstudien kommer en tredje experimentell arm att utföras, där deltagare som bor i samhället kommer att utföra ett liknande protokoll med kognitiva rörelsebaserade videospel. Rekryterings-, bedömnings-, efterbedömnings- och interventionsfaserna kommer att likna ovanstående.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Rekrytering
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Kontakt:
- Yaron Sacher, MD
- Telefonnummer: +972-9-7709920
- E-post: ysacher@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Rotem Eliav, BOT
- E-post: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Har inte rekryterat ännu
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Ofer Keren, MD
- Telefonnummer: +972-3-5305158
- E-post: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Elena Tchvaloon, MD
- Telefonnummer: +972-3-5305158
- E-post: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med förvärvad hjärnskada.
- Minst en funktionell övre extremitet.
- Förmåga att förstå instruktioner som kommer att bedömas av terapeuten.
- Grundläggande kognitiv förmåga i orientering, visuell perception och rumslig perception.
- Nedskrivning av verkställande funktioner (EF) enligt bedömning av EF-bedömningar.
- normal syn.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad epilepsi
- Annan psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
- Vanvård eller hemianopi.
- För Gemenskapsarmen - får ingen kognitiv terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intendu FBT slutenvård
Övrigt: Rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
|
Intendu FBT rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
|
|
Aktiv komparator: iPad-spel
Övrigt: iPad-appar
|
Kommersiellt tillgängliga iPad-spelapplikationer
|
|
Experimentell: Intendu FBT-gemenskap
Övrigt: Rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
|
Intendu FBT rörelsebaserad programvara för kognitiva videospel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva funktioner
Tidsram: Vecka 0, vecka 4
|
Bedömningar av kognitiva färdigheter som de uttrycks i uppgiftsutförande.
|
Vecka 0, vecka 4
|
|
Förändring i frågeformulär för kognitiva prestationer
Tidsram: Vecka 0, vecka 4
|
Enkät som bedömer kognitiva färdigheter så som de uttrycks i vardagsfunktioner.
|
Vecka 0, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet under intervention
Tidsram: vecka 4
|
Frågeformulär om erfarenhet från intervention (t.ex.
tillfredsställelse, ansträngning etc.) efter träning.
|
vecka 4
|
|
Säkerhet - Registrering av alla negativa händelser
Tidsram: Vecka 0-4
|
Alla negativa händelser som inträffar under eller efter interventionen kommer att registreras.
|
Vecka 0-4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Huvudutredare: Ofer Keren, MD, Sheba medical center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Annan identifierare: Sheba Medical Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .