후천성 뇌손상에 대한 인지 동작 기반 비디오 게임 탐색적 연구
2018년 2월 28일 업데이트: Intendu Ltd.
후천성 뇌손상 환자를 대상으로 Intendu 인지동작 기반 비디오게임의 타당성을 평가하고 훈련이 인지능력에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
본 연구는 후천성 뇌손상(Acquired Brain Injury, ABI) 환자의 입원 치료 및 지역사회에서의 Intendu 인지 동작 기반 비디오 게임의 타당성을 평가하고 훈련이 환자의 인지 수행에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 ABI 모집단의 동작 상호 작용을 포함하는 인지 비디오 게임을 연구하기 위한 세 가지 실험 부문이 포함됩니다. 이 연구는 모집, 평가, 개입 및 개입 후 평가의 4가지 기본 단계로 구성됩니다. Two arm은 입원 환자 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 연구를 포함하며 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 모집 단계에는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위한 인지 평가가 포함됩니다. 평가 및 사후 평가 단계에서 인지 성능이 확립됩니다.
개입에는 Intendu Functional Brain Trainer(FBT)를 사용하여 3주 동안 30-45분의 10가지 컴퓨터 훈련 세션이 포함됩니다. 대조군 개입에는 동일한 기간 동안 상용 iPad 게임을 하는 것이 포함됩니다. 개입은 표준 입원 환자 치료에 추가하여 수행됩니다.
무작위 통제 연구 외에도 세 번째 실험 부문이 수행될 예정이며, 커뮤니티에 거주하는 참가자는 인지 동작 기반 비디오 게임과 유사한 프로토콜을 수행합니다. 채용, 평가, 사후 평가 및 개입 단계는 위와 유사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Raanana, 이스라엘, 43100
- 모병
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
연락하다:
- Yaron Sacher, MD
- 전화번호: +972-9-7709920
- 이메일: ysacher@clalit.org.il
-
연락하다:
- Rotem Eliav, BOT
- 이메일: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, 이스라엘, 5262100
- 아직 모집하지 않음
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
연락하다:
- Ofer Keren, MD
- 전화번호: +972-3-5305158
- 이메일: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
연락하다:
- Elena Tchvaloon, MD
- 전화번호: +972-3-5305158
- 이메일: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 후천성 뇌손상 진단.
- 적어도 하나의 기능적 상지.
- 치료사가 평가할 지침을 이해하는 능력.
- 오리엔테이션, 시각 지각 및 공간 지각의 기본 인지 능력.
- EF 평가에 의해 평가된 실행 기능(EF)의 장애.
- 정상적인 시력.
제외 기준:
- 치료되지 않은 간질
- 기타 정신과 또는 신경계 질환.
- 방치 또는 반맹.
- 커뮤니티 팔의 경우 - 인지 치료를 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intendu FBT 입원 환자
기타: 모션 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어
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Intendu FBT 모션 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어
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활성 비교기: 아이패드 게임
기타: iPad 앱
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시중에서 판매되는 iPad 게임 애플리케이션
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실험적: Intendu FBT 커뮤니티
기타: 모션 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어
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Intendu FBT 모션 기반 인지 비디오 게임 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능의 변화
기간: 0주차, 4주차
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과제 수행으로 표현되는 인지 능력 평가.
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0주차, 4주차
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인지 성능 설문지의 변화
기간: 0주차, 4주차
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일상적인 기능으로 표현되는 인지 능력을 평가하는 설문지.
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0주차, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 경험
기간: 4주차
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중재 경험에 관한 설문지(예:
만족, 노력 등) 교육 후.
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4주차
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안전성 - 이상반응 기록
기간: 0-4주
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중재 도중 또는 이후에 발생하는 모든 부작용이 기록됩니다.
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0-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- 수석 연구원: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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후천성 뇌손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한