Kognitív mozgás alapú videojátékok felfedező tanulmánya szerzett agysérülésekről
Tanulmány az Intendu kognitív mozgáson alapuló videojátékok megvalósíthatóságának felmérésére szerzett agysérüléses betegeknél, valamint a képzésnek a kognitív teljesítményükre gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány három kísérleti ágat foglal magában, amelyek a kognitív videojátékokat kutatják, amelyek mozgásos interakciót foglalnak magukban ABI-populációban. A tanulmány 4 elsődleges szakaszból áll: toborzás, értékelés, beavatkozás és beavatkozás utáni értékelés. Két kar egy randomizált, kontrollált vizsgálatot foglal magában fekvőbeteg résztvevőkkel, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontrollcsoportba. A toborzási szakasz kognitív értékeléseket tartalmaz a vizsgálatra való alkalmasság értékelésére. Az értékelési és az értékelést követő szakaszban a kognitív teljesítmény megállapításra kerül.
A beavatkozás 10, 30-45 perces számítógépes edzést tartalmaz 3 hét alatt, Intendu Functional Brain Trainer (FBT) segítségével. A kontrollcsoport beavatkozása magában foglalja a kereskedelmi iPad játékokat ugyanennyi ideig. A beavatkozásokat a szokásos fekvőbeteg-kezelés mellett végezzük.
A randomizált kontrollvizsgálat mellett egy harmadik kísérleti ágat is végrehajtanak, ahol a közösségben élő résztvevők hasonló protokollt hajtanak végre a kognitív mozgás alapú videojátékokkal. A toborzási, értékelési, utóértékelési és beavatkozási szakaszok hasonlóak lesznek a fentiekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Raanana, Izrael, 43100
- Toborzás
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yaron Sacher, MD
- Telefonszám: +972-9-7709920
- E-mail: ysacher@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Rotem Eliav, BOT
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- Még nincs toborzás
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Ofer Keren, MD
- Telefonszám: +972-3-5305158
- E-mail: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Tchvaloon, MD
- Telefonszám: +972-3-5305158
- E-mail: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szerzett agysérülést diagnosztizáltak.
- Legalább egy működőképes felső végtag.
- Képes megérteni az utasításokat, amelyeket a terapeuta értékel.
- Alapvető kognitív képességek a tájékozódásban, a vizuális észlelésben és a térbeli észlelésben.
- A vezetői funkciók (EF) károsodása az EF-értékelések alapján.
- normál látás.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen epilepszia
- Egyéb pszichiátriai vagy neurológiai betegségek.
- Elhanyagolás vagy hemianopia.
- A közösségi kar számára – nem részesül kognitív terápiában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intendu FBT fekvőbeteg
Egyéb: mozgásalapú kognitív videojáték-szoftver
|
Intendu FBT mozgás alapú kognitív videojáték-szoftver
|
|
Aktív összehasonlító: iPad játékok
Egyéb: iPad alkalmazások
|
Kereskedelmi forgalomban kapható iPad játékalkalmazások
|
|
Kísérleti: Intendu FBT közösség
Egyéb: mozgásalapú kognitív videojáték-szoftver
|
Intendu FBT mozgás alapú kognitív videojáték-szoftver
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 0. hét, 4. hét
|
A kognitív készségek értékelése, ahogyan azok a feladatvégzésben fejeződnek ki.
|
0. hét, 4. hét
|
|
Változás a kognitív teljesítménykérdőívekben
Időkeret: 0. hét, 4. hét
|
Kérdőív, amely felméri a kognitív készségeket, ahogyan azok a mindennapi működésben fejeződnek ki.
|
0. hét, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás során szerzett tapasztalat
Időkeret: hét 4
|
Kérdőív a beavatkozás során szerzett tapasztalatokról (pl.
elégedettség, megerőltetés stb.) edzést követően.
|
hét 4
|
|
Biztonság – Minden nemkívánatos esemény feljegyzése
Időkeret: Hét 0-4
|
A beavatkozás során vagy azt követően fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítjük.
|
Hét 0-4
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Kutatásvezető: Ofer Keren, MD, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Egyéb azonosító: Sheba Medical Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .