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Explorative Studie zu kognitiven bewegungsbasierten Videospielen bei erworbenen Hirnverletzungen

28. Februar 2018 aktualisiert von: Intendu Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit von kognitiven, bewegungsbasierten Videospielen bei Patienten mit erworbenen Hirnverletzungen und zur Bewertung der Auswirkungen des Trainings auf ihre kognitive Leistung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von Intendu Cognitive Motion-Based Videogames bei Patienten mit erworbener Hirnverletzung (ABI) in stationärer Behandlung und in der Gemeinschaft zu bewerten und die Auswirkungen des Trainings auf die kognitive Leistung der Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei experimentelle Zweige zur Erforschung kognitiver Videospiele mit Bewegungsinteraktion in der ABI-Population. Die Studie besteht aus vier Hauptphasen: Rekrutierung, Bewertung, Intervention und Bewertung nach der Intervention. Bei zwei Armen handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit stationären Teilnehmern, bei der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Rekrutierungsphase umfasst kognitive Beurteilungen, um die Eignung für die Studie zu bewerten. In der Beurteilungs- und Nachbeurteilungsphase wird die kognitive Leistungsfähigkeit ermittelt.

Die Intervention umfasst 10 computergestützte Trainingseinheiten von 30–45 Minuten über einen Zeitraum von 3 Wochen mit dem Intendu Functional Brain Trainer (FBT). Die Intervention der Kontrollgruppe umfasst das Spielen kommerzieller iPad-Spiele für die gleiche Dauer. Die Interventionen werden zusätzlich zur stationären Standardbehandlung durchgeführt.

Zusätzlich zur randomisierten Kontrollstudie wird ein dritter experimenteller Arm durchgeführt, in dem in der Gemeinde lebende Teilnehmer ein ähnliches Protokoll mit kognitiven, bewegungsbasierten Videospielen durchführen. Die Rekrutierungs-, Beurteilungs-, Nachbeurteilungs- und Interventionsphasen ähneln den oben genannten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Raanana, Israel, 43100
        • Rekrutierung
        • Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ramat-Gan, Israel, 5262100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde eine erworbene Hirnverletzung diagnostiziert.
  2. Mindestens eine funktionsfähige obere Extremität.
  3. Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, die vom Therapeuten beurteilt werden.
  4. Grundlegende kognitive Fähigkeiten in Orientierung, visueller Wahrnehmung und räumlicher Wahrnehmung.
  5. Beeinträchtigung der Exekutivfunktionen (EF), wie durch EF-Bewertungen beurteilt.
  6. normales Sehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte Epilepsie
  2. Andere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.
  3. Vernachlässigung oder Hemianopsie.
  4. Für den Community-Arm – erhält keine kognitive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intendu FBT stationär
Sonstiges: Software für bewegungsbasierte kognitive Videospiele
Sonstiges: Software für bewegungsbasierte kognitive Videospiele
Intendu FBT bewegungsbasierte kognitive Videospielsoftware
Aktiver Komparator: iPad-Spiele
Sonstiges: iPad-Apps
Sonstiges: iPad-Apps
Im Handel erhältliche iPad-Spieleanwendungen
Experimental: Intendu FBT-Community
Sonstiges: Software für bewegungsbasierte kognitive Videospiele
Sonstiges: Software für bewegungsbasierte kognitive Videospiele
Intendu FBT bewegungsbasierte kognitive Videospielsoftware

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Beurteilung kognitiver Fähigkeiten, wie sie sich in der Aufgabenerfüllung ausdrücken.
Woche 0, Woche 4
Änderung der Fragebögen zur kognitiven Leistung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4
Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Fähigkeiten, wie sie sich in alltäglichen Funktionen ausdrücken.
Woche 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung während der Intervention
Zeitfenster: Woche 4
Fragebogen zu Erfahrungen aus der Intervention (z.B. Zufriedenheit, Anstrengung usw.) nach dem Training.
Woche 4
Sicherheit – Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Wochen 0-4
Alle unerwünschten Ereignisse, die während oder nach dem Eingriff auftreten, werden aufgezeichnet.
Wochen 0-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intendu Ltd.

Mitarbeiter

Tel Aviv University
Sheba Medical Center
Loewenstein Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
  • Hauptermittler: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00070-001
  • 2215 - 15 - SMC (Andere Kennung: Sheba Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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