Kognitive bevegelsesbaserte videospill utforskende studie i ervervet hjerneskade
En studie for å vurdere gjennomførbarheten av intendu kognitive bevegelsesbaserte videospill hos pasienter med ervervet hjerneskade og for å evaluere effekten av trening på deres kognitive ytelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer tre eksperimentelle armer for å forske på kognitive videospill som involverer bevegelsesinteraksjon i ABI-populasjonen. Studien består av 4 primærfaser: rekruttering, vurdering, intervensjon og vurdering etter intervensjon. To armer involverer en randomisert kontrollert studie med innlagte deltakere, hvor deltakerne tilfeldig fordeles til en intervensjons- eller kontrollgruppe. Rekrutteringsfasen inkluderer kognitive vurderinger for å evaluere kvalifisering for studiet. I vurderings- og ettervurderingsfasene etableres kognitiv ytelse.
Intervensjon inkluderer 10 datastyrte treningsøkter på 30-45 minutter over 3 uker ved bruk av Intendu Functional Brain Trainer (FBT). Kontrollgruppeintervensjonen innebærer å spille kommersielle iPad-spill i samme varighet. Intervensjoner vil bli utført i tillegg til standard døgnbehandling.
I tillegg til den randomiserte kontrollstudien, vil en tredje eksperimentell arm bli utført, der deltakere som bor i samfunnet vil utføre en lignende protokoll med kognitive bevegelsesbaserte videospill. Rekrutterings-, vurderings-, ettervurderings- og intervensjonsfasene vil ligne på ovennevnte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Rekruttering
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yaron Sacher, MD
- Telefonnummer: +972-9-7709920
- E-post: ysacher@clalit.org.il
-
Ta kontakt med:
- Rotem Eliav, BOT
- E-post: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Har ikke rekruttert ennå
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Ta kontakt med:
- Ofer Keren, MD
- Telefonnummer: +972-3-5305158
- E-post: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Elena Tchvaloon, MD
- Telefonnummer: +972-3-5305158
- E-post: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ervervet hjerneskade.
- Minst ett funksjonelt overekstremitet.
- Evne til å forstå instruksjoner som vil bli vurdert av terapeuten.
- Grunnleggende kognitiv evne i orientering, visuell persepsjon og romlig persepsjon.
- Nedskrivning i utøvende funksjoner (EF) som vurdert av EF-vurderinger.
- normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet epilepsi
- Annen psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Forsømmelse eller hemianopi.
- For Community-armen - mottar ingen kognitiv terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intendu FBT innleggelse
Annet: Bevegelsesbasert kognitiv videospillprogramvare
|
Intendu FBT bevegelsesbasert kognitiv videospillprogramvare
|
|
Aktiv komparator: iPad-spill
Annet: iPad-apper
|
Kommersielt tilgjengelige iPad-spillapplikasjoner
|
|
Eksperimentell: Intendu FBT-fellesskap
Annet: Bevegelsesbasert kognitiv videospillprogramvare
|
Intendu FBT bevegelsesbasert kognitiv videospillprogramvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitive funksjoner
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Vurderinger av kognitive ferdigheter slik de uttrykkes i oppgaveutførelse.
|
Uke 0, uke 4
|
|
Endring i spørreskjemaer om kognitiv ytelse
Tidsramme: Uke 0, uke 4
|
Spørreskjema som vurderer kognitive ferdigheter slik de uttrykkes i hverdagsfunksjon.
|
Uke 0, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring under intervensjon
Tidsramme: uke 4
|
Spørreskjema om erfaring fra intervensjon (f.eks.
tilfredshet, anstrengelse osv.) etter trening.
|
uke 4
|
|
Sikkerhet - Registrering av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 0-4
|
Enhver uønsket hendelse som oppstår under eller etter intervensjonen vil bli registrert.
|
Uke 0-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Hovedetterforsker: Ofer Keren, MD, Sheba medical center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Annen identifikator: Sheba Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .