Estudio exploratorio de videojuegos basados en el movimiento cognitivo en lesiones cerebrales adquiridas
Un estudio para evaluar la viabilidad de los videojuegos basados en el movimiento cognitivo Intendu en pacientes con daño cerebral adquirido y evaluar los efectos del entrenamiento en su rendimiento cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye tres brazos experimentales para investigar videojuegos cognitivos que involucran interacción de movimiento en la población con LCA. El estudio consta de 4 fases principales: reclutamiento, evaluación, intervención y evaluación posterior a la intervención. Dos brazos involucran un estudio controlado aleatorio con participantes hospitalizados, donde los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. La fase de reclutamiento incluye evaluaciones cognitivas para evaluar la elegibilidad para el estudio. En las fases de evaluación y post evaluación se establece el rendimiento cognitivo.
La intervención incluye 10 sesiones de entrenamiento computarizado de 30 a 45 minutos durante un período de 3 semanas utilizando Intendu Functional Brain Trainer (FBT). La intervención del grupo de control consiste en jugar juegos comerciales de iPad durante la misma duración. Las intervenciones se realizarán además del tratamiento hospitalario estándar.
Además del estudio de control aleatorizado, se realizará un tercer brazo experimental, donde los participantes que viven en la comunidad realizarán un protocolo similar con videojuegos basados en el movimiento cognitivo. Las fases de captación, evaluación, post evaluación e intervención serán similares a las anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Son Preminger, PhD
- Número de teléfono: +972-9-7992240
- Correo electrónico: son@intendu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sivan Maoz, BOT
- Número de teléfono: +972-9-7992240
- Correo electrónico: sivan@intendu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Reclutamiento
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Contacto:
- Yaron Sacher, MD
- Número de teléfono: +972-9-7709920
- Correo electrónico: ysacher@clalit.org.il
-
Contacto:
- Rotem Eliav, BOT
- Correo electrónico: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Aún no reclutando
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Contacto:
- Ofer Keren, MD
- Número de teléfono: +972-3-5305158
- Correo electrónico: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Contacto:
- Elena Tchvaloon, MD
- Número de teléfono: +972-3-5305158
- Correo electrónico: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Daño Cerebral Adquirido.
- Al menos un miembro superior funcional.
- Capacidad de comprensión de instrucciones que serán valoradas por el terapeuta.
- Habilidad cognitiva básica en Orientación, Percepción Visual y Percepción Espacial.
- Deterioro en las funciones ejecutivas (EF) según lo evaluado por las evaluaciones de EF.
- visión normal
Criterio de exclusión:
- epilepsia no tratada
- Otra enfermedad psiquiátrica o neurológica.
- Negligencia o Hemianopsia.
- Para el brazo comunitario: no recibe ninguna terapia cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente hospitalizado Intendu FBT
Otro: software de videojuegos cognitivos basados en el movimiento
|
Software de videojuegos cognitivos basado en movimiento Intendu FBT
|
|
Comparador activo: juegos para iPad
Otro: aplicaciones para iPad
|
Aplicaciones de juegos para iPad disponibles comercialmente
|
|
Experimental: Comunidad Intendu FBT
Otro: software de videojuegos cognitivos basados en el movimiento
|
Software de videojuegos cognitivos basado en movimiento Intendu FBT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
|
Evaluaciones de habilidades cognitivas tal como se expresan en el desempeño de tareas.
|
Semana 0, semana 4
|
|
Cambio en los cuestionarios de rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4
|
Cuestionario que evalúa las habilidades cognitivas tal como se expresan en el funcionamiento cotidiano.
|
Semana 0, semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia durante la intervención
Periodo de tiempo: semana 4
|
Cuestionario sobre la experiencia de la intervención (p.
satisfacción, esfuerzo, etc.) después del entrenamiento.
|
semana 4
|
|
Seguridad - Registro de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: Semanas 0-4
|
Se registrará cualquier evento adverso que ocurra durante o después de la intervención.
|
Semanas 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Investigador principal: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Otro identificador: Sheba Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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