Badanie eksploracyjne gier wideo opartych na ruchu poznawczym w nabytym uszkodzeniu mózgu
Badanie mające na celu ocenę wykonalności poznawczych gier wideo opartych na ruchu Intendu u pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu oraz ocenę wpływu treningu na ich funkcje poznawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje trzy ramiona eksperymentalne do badania kognitywnych gier wideo obejmujących interakcję ruchu w populacji ABI. Badanie składa się z 4 podstawowych faz: rekrutacji, oceny, interwencji i oceny pointerwencji. Dwie grupy obejmują randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów hospitalizowanych, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Faza rekrutacji obejmuje oceny poznawcze w celu oceny kwalifikowalności do badania. W fazie oceny i po ocenie ustalana jest wydajność poznawcza.
Interwencja obejmuje 10 skomputeryzowanych sesji treningowych trwających 30-45 minut w okresie 3 tygodni przy użyciu Intendu Functional Brain Trainer (FBT). Interwencja grupy kontrolnej polegała na graniu w komercyjne gry na iPada przez taki sam czas. Interwencje będą wykonywane jako uzupełnienie standardowego leczenia szpitalnego.
Oprócz randomizowanego badania kontrolnego zostanie przeprowadzona trzecia grupa eksperymentalna, w której uczestnicy mieszkający w społeczności wykonają podobny protokół z kognitywnymi grami wideo opartymi na ruchu. Etapy rekrutacji, oceny, oceny końcowej i interwencji będą podobne do powyższych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raanana, Izrael, 43100
- Rekrutacyjny
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Kontakt:
- Yaron Sacher, MD
- Numer telefonu: +972-9-7709920
- E-mail: ysacher@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Rotem Eliav, BOT
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Izrael, 5262100
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Kontakt:
- Ofer Keren, MD
- Numer telefonu: +972-3-5305158
- E-mail: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Kontakt:
- Elena Tchvaloon, MD
- Numer telefonu: +972-3-5305158
- E-mail: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nabyty uraz mózgu.
- Przynajmniej jedna sprawna kończyna górna.
- Zdolność rozumienia instrukcji, która zostanie oceniona przez terapeutę.
- Podstawowe zdolności poznawcze w zakresie orientacji, percepcji wzrokowej i przestrzennej.
- Upośledzenie funkcji wykonawczych (EF) oceniane na podstawie ocen EF.
- normalne widzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona padaczka
- Inna choroba psychiczna lub neurologiczna.
- Zaniedbanie lub Hemianopia.
- Dla ramienia Wspólnoty - nie otrzymuje żadnej terapii poznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent szpitalny Intendu FBT
Inne: oprogramowanie kognitywnych gier wideo opartych na ruchu
|
Oprogramowanie kognitywnych gier wideo Intendu FBT oparte na ruchu
|
|
Aktywny komparator: Gry na iPada
Inne: aplikacje na iPada
|
Dostępne w handlu aplikacje do gier na iPada
|
|
Eksperymentalny: Społeczność Intendu FBT
Inne: oprogramowanie kognitywnych gier wideo opartych na ruchu
|
Oprogramowanie kognitywnych gier wideo Intendu FBT oparte na ruchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Oceny zdolności poznawczych, które wyrażają się w wykonywaniu zadań.
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
|
Zmiana w kwestionariuszach wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4
|
Kwestionariusz oceniający zdolności poznawcze, które wyrażają się w codziennym funkcjonowaniu.
|
Tydzień 0, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie podczas interwencji
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń z interwencji (m.in.
satysfakcja, wysiłek itp.) po treningu.
|
tydzień 4
|
|
Bezpieczeństwo — zapis wszelkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4
|
Każde zdarzenie niepożądane występujące w trakcie lub po interwencji zostanie zarejestrowane.
|
Tygodnie 0-4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Główny śledczy: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Inny identyfikator: Sheba Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .