Cognitieve, op beweging gebaseerde videogames, verkennend onderzoek naar niet-aangeboren hersenletsel
Een studie om de haalbaarheid van Intendu cognitieve bewegingsgebaseerde videogames te beoordelen bij patiënten met niet-aangeboren hersenletsel en om de effecten van training op hun cognitieve prestaties te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat drie experimentele armen om cognitieve videogames met bewegingsinteractie in ABI-populatie te onderzoeken. Het onderzoek bestaat uit 4 primaire fasen: werving, beoordeling, interventie en beoordeling na de interventie. Twee armen omvatten een gerandomiseerde gecontroleerde studie met opgenomen patiënten, waarbij deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep. De wervingsfase omvat cognitieve beoordelingen om te beoordelen of u in aanmerking komt voor de studie. In de beoordelings- en postbeoordelingsfase wordt het cognitieve functioneren vastgesteld.
Interventie omvat 10 gecomputeriseerde trainingssessies van 30-45 minuten over een periode van 3 weken met Intendu Functional Brain Trainer (FBT). De controlegroepinterventie omvat het spelen van commerciële iPad-games voor dezelfde duur. Interventies zullen worden uitgevoerd naast de standaard intramurale behandeling.
Naast de gerandomiseerde controlestudie zal een derde experimentele arm worden uitgevoerd, waarbij deelnemers die in de gemeenschap wonen een vergelijkbaar protocol zullen uitvoeren met cognitieve bewegingsgebaseerde videogames. De wervings-, beoordelings-, postbeoordelings- en interventiefasen zijn vergelijkbaar met de bovenstaande.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Raanana, Israël, 43100
- Werving
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Contact:
- Yaron Sacher, MD
- Telefoonnummer: +972-9-7709920
- E-mail: ysacher@clalit.org.il
-
Contact:
- Rotem Eliav, BOT
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israël, 5262100
- Nog niet aan het werven
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Contact:
- Ofer Keren, MD
- Telefoonnummer: +972-3-5305158
- E-mail: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Elena Tchvaloon, MD
- Telefoonnummer: +972-3-5305158
- E-mail: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met niet-aangeboren hersenletsel.
- Ten minste één functioneel bovenste lidmaat.
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen die door de therapeut zullen worden beoordeeld.
- Basis cognitieve vaardigheid in Oriëntatie, Visuele Waarneming en Ruimtelijke Waarneming.
- Stoornis in uitvoerende functies (EF) zoals beoordeeld door EF-beoordelingen.
- normaal zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde epilepsie
- Andere psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Verwaarlozing of hemianopsie.
- Voor de Community arm - krijgt geen cognitieve therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intendu FBT intramuraal
Overig: op beweging gebaseerde cognitieve videogamesoftware
|
Intendu FBT op beweging gebaseerde software voor cognitieve videogames
|
|
Actieve vergelijker: iPad-spellen
Overig: iPad-apps
|
In de handel verkrijgbare iPad-spelapplicaties
|
|
Experimenteel: Intendu FBT-gemeenschap
Overig: op beweging gebaseerde cognitieve videogamesoftware
|
Intendu FBT op beweging gebaseerde software voor cognitieve videogames
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functies
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Assessments van cognitieve vaardigheden zoals die tot uiting komen in taakuitvoering.
|
Week 0, week 4
|
|
Verandering in vragenlijsten over cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Week 0, week 4
|
Vragenlijst die cognitieve vaardigheden beoordeelt zoals ze tot uiting komen in het dagelijks functioneren.
|
Week 0, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring tijdens interventie
Tijdsspanne: week 4
|
Vragenlijst over ervaring met interventie (bijv.
tevredenheid, inspanning, enz.) na de training.
|
week 4
|
|
Veiligheid - Registratie van eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Weken 0-4
|
Elke bijwerking die zich tijdens of na de interventie voordoet, wordt geregistreerd.
|
Weken 0-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ofer Keren, MD, Sheba medical center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Andere identificatie: Sheba Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .