Étude exploratoire sur les jeux vidéo basés sur le mouvement cognitif dans les lésions cérébrales acquises
Une étude pour évaluer la faisabilité des jeux vidéo basés sur le mouvement cognitif Intendu chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises et pour évaluer les effets de l'entraînement sur leurs performances cognitives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend trois bras expérimentaux pour rechercher des jeux vidéo cognitifs impliquant une interaction de mouvement dans la population ABI. L'étude comprend 4 phases principales : recrutement, évaluation, intervention et évaluation post-intervention. Deux bras impliquent une étude contrôlée randomisée avec des participants hospitalisés, où les participants sont assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. La phase de recrutement comprend des évaluations cognitives pour évaluer l'admissibilité à l'étude. Dans les phases d'évaluation et de post-évaluation, les performances cognitives sont établies.
L'intervention comprend 10 séances d'entraînement informatisées de 30 à 45 minutes sur une période de 3 semaines à l'aide d'Intendu Functional Brain Trainer (FBT). L'intervention du groupe témoin consiste à jouer à des jeux iPad commerciaux pendant la même durée. Les interventions seront effectuées en plus du traitement standard en hospitalisation.
En plus de l'étude de contrôle randomisée, un troisième bras expérimental sera réalisé, où les participants vivant dans la communauté exécuteront un protocole similaire avec des jeux vidéo basés sur le mouvement cognitif. Les phases de recrutement, d'évaluation, de post-évaluation et d'intervention seront similaires à ce qui précède.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Son Preminger, PhD
- Numéro de téléphone: +972-9-7992240
- E-mail: son@intendu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sivan Maoz, BOT
- Numéro de téléphone: +972-9-7992240
- E-mail: sivan@intendu.com
Lieux d'étude
-
-
-
Raanana, Israël, 43100
- Recrutement
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Contact:
- Yaron Sacher, MD
- Numéro de téléphone: +972-9-7709920
- E-mail: ysacher@clalit.org.il
-
Contact:
- Rotem Eliav, BOT
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israël, 5262100
- Pas encore de recrutement
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Contact:
- Ofer Keren, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-5305158
- E-mail: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Contact:
- Elena Tchvaloon, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-5305158
- E-mail: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une lésion cérébrale acquise.
- Au moins un membre supérieur fonctionnel.
- Capacité à comprendre des instructions qui seront évaluées par le thérapeute.
- Capacité cognitive de base en orientation, perception visuelle et perception spatiale.
- Déficience des fonctions exécutives (FE) telle qu'évaluée par les évaluations FE.
- vision normale.
Critère d'exclusion:
- Épilepsie non traitée
- Autre maladie psychiatrique ou neurologique.
- Négligence ou hémianopsie.
- Pour le bras communautaire - ne reçoit aucune thérapie cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intendu FBT hospitalisé
Autre : Logiciel de jeux vidéo cognitifs basés sur le mouvement
|
Logiciel de jeux vidéo cognitifs basé sur le mouvement Intendu FBT
|
|
Comparateur actif: Jeux pour iPad
Autre : applications iPad
|
Applications de jeux iPad disponibles dans le commerce
|
|
Expérimental: Communauté Intendu FBT
Autre : Logiciel de jeux vidéo cognitifs basés sur le mouvement
|
Logiciel de jeux vidéo cognitifs basé sur le mouvement Intendu FBT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des fonctions cognitives
Délai: Semaine 0, semaine 4
|
Évaluations des compétences cognitives telles qu'elles s'expriment dans l'exécution des tâches.
|
Semaine 0, semaine 4
|
|
Modification des questionnaires sur les performances cognitives
Délai: Semaine 0, semaine 4
|
Questionnaire évaluant les compétences cognitives telles qu'elles s'expriment dans les fonctions quotidiennes.
|
Semaine 0, semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Expérience lors d'une intervention
Délai: semaine 4
|
Questionnaire concernant l'expérience d'intervention (par ex.
satisfaction, effort, etc.) après l'entraînement.
|
semaine 4
|
|
Sécurité - Enregistrement de tout événement indésirable
Délai: Semaines 0-4
|
Tout événement indésirable survenu pendant ou après l'intervention sera enregistré.
|
Semaines 0-4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Chercheur principal: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Autre identifiant: Sheba Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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