Estudo Exploratório de Videogames Baseados em Movimento Cognitivo em Lesões Cerebrais Adquiridas
Um estudo para avaliar a viabilidade de videogames baseados em movimentos cognitivos Intendu em pacientes com lesões cerebrais adquiridas e para avaliar os efeitos do treinamento em seu desempenho cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui três braços experimentais para pesquisar videogames cognitivos envolvendo interação de movimento na população ABI. O estudo consiste em 4 fases primárias: recrutamento, avaliação, intervenção e avaliação pós-intervenção. Dois braços envolvem um estudo controlado randomizado com participantes internados, onde os participantes são designados aleatoriamente para uma intervenção ou grupo de controle. A fase de recrutamento inclui avaliações cognitivas para avaliar a elegibilidade para o estudo. Nas fases de avaliação e pós-avaliação é estabelecido o desempenho cognitivo.
A intervenção inclui 10 sessões de treinamento computadorizado de 30-45 minutos durante um período de 3 semanas usando o Intendu Functional Brain Trainer (FBT). A intervenção do grupo de controle envolve jogar jogos comerciais do iPad pela mesma duração. As intervenções serão realizadas além do tratamento hospitalar padrão.
Além do estudo de controle randomizado, um terceiro braço experimental será realizado, onde os participantes que vivem na comunidade realizarão um protocolo semelhante com videogames baseados em movimento cognitivo. As fases de recrutamento, avaliação, pós-avaliação e intervenção serão semelhantes às anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Raanana, Israel, 43100
- Recrutamento
- Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
-
Contato:
- Yaron Sacher, MD
- Número de telefone: +972-9-7709920
- E-mail: ysacher@clalit.org.il
-
Contato:
- Rotem Eliav, BOT
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
-
Ramat-Gan, Israel, 5262100
- Ainda não está recrutando
- The Sheba Rehabilitation Hospital, The Head Trauma Rehabilitation Department
-
Contato:
- Ofer Keren, MD
- Número de telefone: +972-3-5305158
- E-mail: Ofer.Keren@sheba.health.gov.il
-
Contato:
- Elena Tchvaloon, MD
- Número de telefone: +972-3-5305158
- E-mail: Elena.Tchvaloon@sheba.health.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com lesão cerebral adquirida.
- Pelo menos um membro superior funcional.
- Capacidade de compreensão de instruções que serão avaliadas pelo terapeuta.
- Habilidade cognitiva básica em Orientação, Percepção Visual e Percepção Espacial.
- Comprometimento nas Funções Executivas (EF) conforme avaliado por avaliações de EF.
- visão normal.
Critério de exclusão:
- epilepsia não tratada
- Outra doença psiquiátrica ou neurológica.
- Negligência ou Hemianopsia.
- Para o braço comunitário - não recebe nenhuma terapia cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intendu FBT internado
Outros: software de videogame cognitivo baseado em movimento
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Software de videogame cognitivo baseado em movimento Intendu FBT
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Comparador Ativo: jogos para ipad
Outros: aplicativos para iPad
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Aplicativos de jogos para iPad disponíveis comercialmente
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Experimental: Comunidade Intendu FBT
Outros: software de videogame cognitivo baseado em movimento
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Software de videogame cognitivo baseado em movimento Intendu FBT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas funções cognitivas
Prazo: Semana 0, semana 4
|
Avaliações de habilidades cognitivas como elas se expressam no desempenho da tarefa.
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Semana 0, semana 4
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|
Mudança nos Questionários de Desempenho Cognitivo
Prazo: Semana 0, semana 4
|
Questionário avaliando as habilidades cognitivas conforme elas se expressam nas funções cotidianas.
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Semana 0, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência durante a intervenção
Prazo: semana 4
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Questionário sobre a experiência da intervenção (ex.
satisfação, esforço, etc.) após o treinamento.
|
semana 4
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Segurança - Registro de qualquer evento adverso
Prazo: Semanas 0-4
|
Qualquer evento adverso ocorrido durante ou após a intervenção será registrado.
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Semanas 0-4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
- Investigador principal: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00070-001
- 2215 - 15 - SMC (Outro identificador: Sheba Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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