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Studio esplorativo sui videogiochi basati sul movimento cognitivo nelle lesioni cerebrali acquisite

28 febbraio 2018 aggiornato da: Intendu Ltd.

Uno studio per valutare la fattibilità dei videogiochi basati sul movimento cognitivo Intendu nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite e per valutare gli effetti dell'allenamento sulle loro prestazioni cognitive

Questo studio mira a valutare la fattibilità dei videogiochi basati sul movimento cognitivo Intendu nei pazienti con lesioni cerebrali acquisite (ABI) in trattamento ospedaliero e nella comunità e valutare gli effetti dell'allenamento sulle prestazioni cognitive dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include tre bracci sperimentali per la ricerca di videogiochi cognitivi che coinvolgono l'interazione del movimento nella popolazione ABI. Lo studio si compone di 4 fasi principali: reclutamento, valutazione, intervento e valutazione post-intervento. Due bracci prevedono uno studio controllato randomizzato con partecipanti ricoverati, in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. La fase di reclutamento prevede valutazioni conoscitive per valutare l'idoneità allo studio. Nelle fasi di valutazione e post valutazione viene stabilita la performance cognitiva.

L'intervento include 10 sessioni di allenamento computerizzate di 30-45 minuti per un periodo di 3 settimane utilizzando Intendu Functional Brain Trainer (FBT). L'intervento del gruppo di controllo prevede la riproduzione di giochi per iPad commerciali per la stessa durata. Gli interventi verranno eseguiti in aggiunta al trattamento ospedaliero standard.

Oltre allo studio di controllo randomizzato, verrà eseguito un terzo braccio sperimentale, in cui i partecipanti che vivono nella comunità eseguiranno un protocollo simile con videogiochi basati sul movimento cognitivo. Le fasi di reclutamento, valutazione, post-valutazione e intervento saranno simili a quelle sopra descritte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Raanana, Israele, 43100
        • Reclutamento
        • Traumatic Brain Injury department, Loewenstein Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Ramat-Gan, Israele, 5262100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di lesione cerebrale acquisita.
  2. Almeno un arto superiore funzionale.
  3. Capacità di comprendere le istruzioni che saranno valutate dal terapeuta.
  4. Abilità cognitive di base in Orientamento, Percezione Visiva e Percezione Spaziale.
  5. Compromissione delle funzioni esecutive (EF) come valutato dalle valutazioni EF.
  6. visione normale.

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia non trattata
  2. Altre malattie psichiatriche o neurologiche.
  3. Negligenza o emianopsia.
  4. Per il braccio comunitario - non riceve alcuna terapia cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intendu FBT ricoverato
Altro: software per videogiochi cognitivi basato sul movimento
Altro: Software per videogiochi cognitivi basato sul movimento
Software per videogiochi cognitivi basato sul movimento Intendu FBT
Comparatore attivo: Giochi per iPad
Altro: app per iPad
Altro: App per iPad
Applicazioni di gioco per iPad disponibili in commercio
Sperimentale: Comunità Intendu FBT
Altro: software per videogiochi cognitivi basato sul movimento
Altro: Software per videogiochi cognitivi basato sul movimento
Software per videogiochi cognitivi basato sul movimento Intendu FBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
Valutazioni delle abilità cognitive come si esprimono nell'esecuzione del compito.
Settimana 0, settimana 4
Cambiamento nei questionari sulle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4
Questionario che valuta le abilità cognitive come si esprimono nella funzione quotidiana.
Settimana 0, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza durante l'intervento
Lasso di tempo: settimana 4
Questionario relativo all'esperienza di intervento (ad es. soddisfazione, sforzo, ecc.) dopo l'allenamento.
settimana 4
Sicurezza - Registrazione di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: Settimane 0-4
Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo l'intervento verrà registrato.
Settimane 0-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intendu Ltd.

Collaboratori

Tel Aviv University
Sheba Medical Center
Loewenstein Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Sacher, MD, Loewenstein Hospital
  • Investigatore principale: Ofer Keren, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00070-001
  • 2215 - 15 - SMC (Altro identificatore: Sheba Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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