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优化急性肾损伤的电子警报

2022年1月18日 更新者:Yale University
这项研究将招募患有急性肾损伤 (AKI) 的住院成人,并将他们随机分配到常规护理组,而不是电子警报和“最佳实践”医嘱集。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 在住院患者中具有显着的独立死亡风险。 最近的研究表明,即使血清肌酐浓度略有增加,患者的死亡率也会增加。 AKI 治疗的国际指南侧重于药物剂量的适当管理、避免肾毒性暴露以及密切关注体液和电解质平衡。 肾科医生的早期参与也可能改善 AKI 的结果。 然而,如果提供者对 AKI 没有适当的认识,则无法采取任何这些措施,患者的预后可能会受到影响。 AKI 经常被临床医生忽视,但它带来了巨大的成本、发病率和死亡率负担。

研究人员在 2014 年对急性肾损伤的电子警报进行了随机试验。 该试验将 2400 名 AKI 患者随机分组,定义为肌酐在 48 小时内增加 0.3mg/dl 或在 7 天内增加 50%,发现提醒医生 AKI 的存在并没有改善急性肾损伤的进程,降低透析率或死亡率。 然而,这项研究是在一家医院进行的,警报本身并没有描述提供者可以采取的具体行动。 在目前的提案中,研究人员试图扩展他们之前的研究,以确定最有效的警报模式,并确定目标警报(例如针对服用可能加重急性肾损伤的药物的患者)是否会提高有效性。

这项研究将是一项电子 AKI 警报系统的随机对照试验。 使用肾脏疾病:改善全球预后肌酐标准,几家医院的住院患者将被随机分配到常规护理组和电子警报组。 主要结果将是急性肾损伤进展、透析和死亡的综合结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6030

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住参与研究医院的 18 岁以上成人
  • 根据 KDIGO 共识肌酐标准定义的急性肾损伤(血清肌酐在 48 小时内增加 0.3mg/dl 或在 7 天内相对增加 50%)。

排除标准:

  • ESKD诊断代码
  • AKI 发作前的透析顺序
  • 初始肌酐>=4.0mg/dl
  • 先前入院时患者被随机分组​​。
  • 仅接受临终关怀服务或安慰措施
  • 6个月内肾移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:日常护理
不会触发任何警报。
实验性的:电子 AKI 警报
当提供者打开 AKI 患者的电子健康记录时,将触发弹出警报,直到 AKI 记录在问题列表中或 AKI 得到解决。
提供者将在电子健康记录中收到“弹出式”警报,直到 AKI 被记录在问题列表中或 AKI 得到解决。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AKI 进展、住院透析或住院死亡的综合
大体时间:随机分组后 14 天

AKI 的进展定义为 KDIGO 肌酐分期比随机化时的分期增加。

透析是指接受血液透析、持续性肾脏替代疗法或腹膜透析。 单独的超滤处理(为了去除体积)将不包括在内。

死亡率将从医院的行政记录中确定。

随机分组后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:随机分组后 14 天
14 天或住院死亡率
随机分组后 14 天
透析
大体时间:随机分组后 14 天
14 天、住院或透析出院
随机分组后 14 天
AKI 进展
大体时间:随机分组后 14 天
进展到 2 期 AKI 和 3 期 AKI 的患者百分比
随机分组后 14 天
AKI 持续时间
大体时间:随机分组后 14 天
AKI 持续时间 <2 天、2-< 天和 7+ 天的参与者人数(Aki 持续时间定义为指数住院期间 AKI 发作和 AKI 停止之间的天数)
随机分组后 14 天
再入院率
大体时间:随机分组后 30 天
30天再入院率
随机分组后 30 天
指数住院费用
大体时间:指数住院至出院,最长一年
指数住院费用,以直接费用和总费用衡量。 直接成本反映了与涉及计费服务的直接患者接触相关的成本(例如实验室、护理成本和用品)。 总成本还包括不可计费的支持服务,例如病历、人力资源、会计、支持人员、公用事业和饮食费用。
指数住院至出院,最长一年
在指数住院期间每个受试者实现的 AKI“最佳实践”的比例
大体时间:从随机分组到出院 24 小时,最多一年

评估的最佳实践包括:避免使用肾毒素(在随机分组后 24 小时内停止或不重新开始静脉注射造影剂、氨基糖苷类、NSAID 或 ACE 抑制剂),补液(在随机分组后 24 小时内补液),尿液分析顺序(在随机分组后 24 小时内使用或不使用显微镜检查)、AKI 记录(在首次住院期间通过 ICD-9 和 ICD-10 编码)、肌酐监测(在随机分组后 36 小时内至少进行一次血清肌酐测量)、尿量记录(随机分组后 24 小时内),住院期间的肾脏会诊顺序。

上面的每个指标都是二进制的。 结果报告为综合最佳实践结果,代表每个主题实现的最佳实践的比例。

从随机分组到出院 24 小时,最多一年
具有 AKI 图表文档的受试者数量
大体时间:住院指数
通过出院后 ICD-10 代码和图表裁定具有 AKI 图表记录的受试者比例
住院指数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月26日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月27日

首次发布 (估计)

2016年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月18日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (其他:former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供主要和次要结果的去标识化汇总数据。

IPD 共享时间框架

数据将在完成后一年内提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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