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Optimisation des alertes électroniques pour les lésions rénales aiguës

18 janvier 2022 mis à jour par: Yale University
Cette étude recrutera des adultes hospitalisés souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA) et les répartira aléatoirement entre les soins habituels et une alerte électronique couplée à un ensemble d'ordonnances de « meilleures pratiques ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) comporte un risque important et indépendant de mortalité chez les patients hospitalisés. Des études récentes ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant même de petites augmentations de la concentration de créatinine sérique. Les directives internationales pour le traitement de l'IRA se concentrent sur une gestion appropriée du dosage des médicaments, en évitant les expositions néphrotoxiques et en portant une attention particulière à l'équilibre hydrique et électrolytique. L'implication précoce du néphrologue peut également améliorer les résultats dans l'IRA. Cependant, sans une reconnaissance appropriée de l'IRA par le fournisseur, aucune de ces mesures ne peut être prise et les résultats pour les patients peuvent en souffrir. L'IRA est souvent négligée par les cliniciens, mais entraîne un coût substantiel, ainsi qu'un fardeau de morbidité et de mortalité.

Les enquêteurs ont mené un essai pilote randomisé d'alertes électroniques pour les lésions rénales aiguës en 2014. L'essai, qui a randomisé 2 400 patients atteints d'IRA définie par une augmentation de la créatinine de 0,3 mg/dl sur 48 heures ou de 50 % sur 7 jours, a révélé que le fait d'alerter les médecins de la présence d'IRA n'améliorait pas l'évolution de l'insuffisance rénale aiguë, réduire la dialyse ou les taux de mortalité. Cependant, cette étude a été menée dans un seul hôpital et l'alerte elle-même ne décrivait pas les actions spécifiques qu'un prestataire pourrait entreprendre. Dans la présente proposition, les chercheurs cherchent à développer leur étude antérieure pour déterminer à la fois les modes d'alerte qui seraient les plus efficaces et pour déterminer si le ciblage des alertes (par exemple pour les patients prenant des médicaments pouvant aggraver une lésion rénale aiguë) améliorera l'efficacité.

Cette étude sera un essai randomisé et contrôlé d'un système d'alerte électronique AKI. À l'aide des critères de créatinine de la maladie rénale : améliorer les résultats mondiaux, les patients hospitalisés dans plusieurs hôpitaux seront randomisés pour recevoir les soins habituels par rapport à l'alerte électronique. Le résultat principal sera un composite de la progression de l'insuffisance rénale aiguë, de la dialyse et du décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6030

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ≥ 18 ans admis dans un hôpital participant à l'étude
  • Lésions rénales aiguës telles que définies par les critères de créatinine du consensus KDIGO (augmentation de 0,3 mg/dl de la créatinine sérique sur 48 heures ou augmentation relative de 50 % sur 7 jours).

Critère d'exclusion:

  • Code de diagnostic ESKD
  • Commande de dialyse avant le début de l'IRA
  • Créatinine initiale> = 4,0 mg / dl
  • Admission antérieure dans laquelle le patient a été randomisé.
  • Admission en service de soins palliatifs ou mesures de confort seules
  • Greffe de rein dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Aucune alerte ne sera déclenchée.
EXPÉRIMENTAL: Alerte AKI électronique
Une alerte contextuelle se déclenche lorsqu'un fournisseur ouvre le dossier de santé électronique d'un patient atteint d'IRA jusqu'à ce que l'IRA soit documentée dans la liste des problèmes ou qu'elle soit résolue.
Autre: Alerte IRA
Le fournisseur recevra une alerte "pop-up" dans le dossier de santé électronique jusqu'à ce que l'IRA soit documentée dans la liste des problèmes ou qu'elle soit résolue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de la progression de l'IRA, de la dialyse en hospitalisation ou du décès d'un patient hospitalisé
Délai: 14 jours à compter de la randomisation

La progression de l'IRA est définie par une augmentation du stade de créatinine KDIGO par rapport à celui présent au moment de la randomisation.

La dialyse est définie par la réception d'une hémodialyse, d'une thérapie continue de remplacement rénal ou d'une dialyse péritonéale. Les traitements d'ultrafiltration isolés (dans le but d'éliminer le volume) ne seront pas inclus.

La mortalité sera déterminée à partir des dossiers administratifs de l'hôpital.
14 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
Mortalité à 14 jours ou en hospitalisation
14 jours à compter de la randomisation
Dialyse
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
14 jours, hospitalisé ou sorti sous dialyse
14 jours à compter de la randomisation
Progression de l'IRA
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de patients qui progressent vers l'IRA de stade 2 et vers l'IRA de stade 3
14 jours à compter de la randomisation
Durée de l'IRA
Délai: 14 jours à compter de la randomisation
Nombre de participants avec une durée d'IRA <2 jours, 2-<jours et 7+ jours (durée d'IRA définie comme le temps en jours entre le début de l'IRA et l'arrêt de l'IRA pendant l'hospitalisation index)
14 jours à compter de la randomisation
Taux de réadmission
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Taux de réadmission à 30 jours
30 jours à compter de la randomisation
Indice du coût d'hospitalisation
Délai: Indice d'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à un an
Coût de l'hospitalisation indexée, mesuré en coûts directs et totaux. Les coûts directs reflètent ceux associés au contact direct avec les patients impliquant des services facturables (par exemple, les frais de laboratoire, les frais de soins infirmiers et les fournitures). Les coûts totaux comprennent également les services de soutien non facturables tels que les dossiers médicaux, les ressources humaines, la comptabilité, le personnel de soutien, les services publics et les frais alimentaires.
Indice d'hospitalisation jusqu'à la sortie, jusqu'à un an
Proportion de « meilleures pratiques » d'IRA obtenues par sujet pendant l'hospitalisation index
Délai: 24 heures de la randomisation à la sortie, jusqu'à un an

Les meilleures pratiques évaluées comprennent : l'évitement des néphrotoxines (arrêt de la commande ou absence de commande de novo d'un agent de contraste IV, d'un aminoside, d'un AINS ou d'un inhibiteur de l'ECA dans les 24 heures suivant la randomisation), l'administration de liquides (administration de liquides dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance d'analyse d'urine (avec ou sans microscopie dans les 24 heures suivant la randomisation), documentation de l'IRA (par les codes CIM-9 et CIM-10 pendant l'hospitalisation index), surveillance de la créatinine (au moins une mesure de la créatinine sérique dans les 36 heures suivant la randomisation), documentation de la production d'urine (dans les 24 heures suivant la randomisation), ordonnance de consultation rénale pendant l'hospitalisation index.

Chaque métrique ci-dessus est binaire. Le résultat est rapporté sous la forme d'un résultat composite des meilleures pratiques représentant la proportion des meilleures pratiques réalisées par sujet.
24 heures de la randomisation à la sortie, jusqu'à un an
Nombre de sujets avec documentation graphique de l'IRA
Délai: Index d'hospitalisation
Proportion de sujets avec une documentation de dossier d'IRA par codes CIM-10 après la sortie et par décision de dossier
Index d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (AUTRE: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données agrégées anonymisées pour les résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans l'année suivant l'achèvement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë

Essais cliniques sur Alerte IRA

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