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Ottimizzazione degli avvisi elettronici per lesioni renali acute

18 gennaio 2022 aggiornato da: Yale University
Questo studio arruolerà adulti ospedalizzati con danno renale acuto (AKI) e li randomizzerà alle cure abituali rispetto a un allarme elettronico abbinato a un set di ordini di "migliori pratiche".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) comporta un rischio significativo e indipendente di mortalità tra i pazienti ospedalizzati. Studi recenti hanno dimostrato un aumento della mortalità tra i pazienti con aumenti anche piccoli della concentrazione di creatinina sierica. Le linee guida internazionali per il trattamento dell'AKI si concentrano sull'appropriata gestione del dosaggio dei farmaci, sull'evitare esposizioni nefrotossiche e su un'attenta attenzione all'equilibrio idrico ed elettrolitico. Il coinvolgimento precoce del nefrologo può anche migliorare i risultati nell'AKI. Senza un adeguato riconoscimento dell'AKI da parte del fornitore, tuttavia, nessuna di queste misure può essere presa e gli esiti del paziente potrebbero risentirne. L'AKI è spesso trascurato dai medici, ma comporta un notevole onere in termini di costi, morbilità e mortalità.

Gli investigatori hanno condotto uno studio pilota randomizzato di allarmi elettronici per danno renale acuto nel 2014. Lo studio, che ha randomizzato 2400 pazienti con AKI definito da un aumento della creatinina di 0,3 mg/dl in 48 ore o del 50% in 7 giorni, ha rilevato che avvisare i medici della presenza di AKI non ha migliorato il decorso del danno renale acuto, ridurre la dialisi o i tassi di mortalità. Tuttavia, questo studio è stato condotto in un singolo ospedale e l'avviso in sé non descriveva le azioni specifiche che un fornitore poteva intraprendere. Nella presente proposta, i ricercatori cercano di ampliare il loro studio precedente per determinare sia le modalità di allerta che sarebbero più efficaci sia per determinare se il targeting degli allarmi (come i pazienti che assumono farmaci che possono peggiorare la lesione renale acuta) migliorerà l'efficacia.

Questo studio sarà un trial randomizzato e controllato di un sistema elettronico di allerta AKI. Utilizzando la malattia renale: migliora i criteri di creatinina dei risultati globali, i pazienti ricoverati in diversi ospedali saranno randomizzati alle cure abituali rispetto all'allarme elettronico. L'esito primario sarà un composito di progressione del danno renale acuto, dialisi e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6030

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni ricoverato in un ospedale dello studio partecipante
  • Danno renale acuto come definito dai criteri di consenso KDIGO sulla creatinina (aumento di 0,3 mg/dl della creatinina sierica in 48 ore o aumento relativo del 50% in 7 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Codice diagnosi ESKD
  • Ordine di dialisi prima dell'insorgenza di AKI
  • Creatinina iniziale >=4.0mg/dl
  • Ricovero precedente in cui il paziente è stato randomizzato.
  • Servizio di ricovero in hospice o misure di conforto solo ordinanza
  • Trapianto di rene entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Non verrà emesso alcun avviso.
SPERIMENTALE: Allerta elettronica per AKI
Un avviso pop-up si attiva quando un fornitore apre la cartella clinica elettronica di un paziente con AKI fino a quando l'AKI non viene documentato nell'elenco dei problemi o l'AKI si risolve.
Altro: Allarme AKI
Il fornitore riceverà un avviso "pop-up" nella cartella clinica elettronica fino a quando l'AKI non sarà documentato nell'elenco dei problemi o l'AKI non verrà risolto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di progressione di AKI, dialisi ospedaliera o morte ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione

La progressione dell'AKI è definita da un aumento dello stadio di creatinina KDIGO rispetto a quello presente al momento della randomizzazione.

La dialisi è definita dal ricevimento di emodialisi, terapia renale sostitutiva continua o dialisi peritoneale. I trattamenti isolati di ultrafiltrazione (ai fini della rimozione del volume) non saranno inclusi.

La mortalità sarà determinata dai registri amministrativi dell'ospedale.
14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Mortalità a 14 giorni o in regime di ricovero
14 giorni dalla randomizzazione
Dialisi
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
14 giorni, ricoverato o dimesso in dialisi
14 giorni dalla randomizzazione
Progressione AKI
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che progrediscono allo stadio 2 di AKI e allo stadio 3 di AKI
14 giorni dalla randomizzazione
Durata AKI
Lasso di tempo: 14 giorni dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con durata AKI <2 giorni, 2-<giorni e 7+ giorni (durata AKI definita come tempo in giorni tra l'insorgenza di AKI e la cessazione di AKI durante il ricovero indice)
14 giorni dalla randomizzazione
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
Tasso di riammissione di 30 giorni
30 giorni dalla randomizzazione
Indice Costo Ricovero
Lasso di tempo: Indice di ricovero fino alla dimissione, fino a un anno
Costo del ricovero indice, misurato in costi diretti e totali. I costi diretti riflettono quelli associati al contatto diretto con il paziente che comportano servizi fatturabili (ad esempio costi di laboratorio, assistenza infermieristica e forniture). I costi totali includono anche servizi di supporto non fatturabili come cartelle cliniche, risorse umane, contabilità, personale di supporto, utenze e costi dietetici.
Indice di ricovero fino alla dimissione, fino a un anno
Proporzione di AKI "Best Practices" raggiunte per soggetto durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno

Le migliori pratiche valutate includono: evitare le nefrotossine (cessazione dell'ordine o assenza dell'ordine de novo di agente di contrasto EV, aminoglicoside, FANS o ACE-inibitore entro 24 ore dalla randomizzazione), somministrazione di fluidi (somministrazione di fluidi entro 24 ore dalla randomizzazione), ordine di analisi delle urine (con o senza microscopia entro 24 ore dalla randomizzazione), documentazione di AKI (mediante i codici ICD-9 e ICD-10 durante il ricovero indice), monitoraggio della creatinina (almeno una misurazione della creatinina sierica verificatasi entro 36 ore dalla randomizzazione), documentazione della produzione di urina (entro 24 ore dalla randomizzazione), ordine di consulto renale durante il ricovero indice.

Ogni metrica sopra è binaria. Il risultato è riportato come risultato composito delle migliori pratiche che rappresenta la proporzione delle migliori pratiche raggiunte per soggetto.
24 ore dalla randomizzazione alla dimissione, fino a un anno
Numero di soggetti con documentazione grafica di AKI
Lasso di tempo: Indice ricovero
Proporzione di soggetti con documentazione cartografica di AKI per codici ICD-10 post-dimissione e per aggiudicazione cartografica
Indice ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ALTRO: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili dati aggregati anonimi per gli esiti primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Allarme AKI

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