- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02753751
Optimerar elektroniska varningar för akuta njurskador
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter. Nyligen genomförda studier har visat ökad dödlighet bland patienter med även små ökningar av serumkreatininkoncentrationen. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av nefrotoxiska exponeringar och noggrann uppmärksamhet på vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Utan lämplig leverantörserkännande av AKI kan dock ingen av dessa åtgärder vidtas, och patientens resultat kan bli lidande. AKI förbises ofta av kliniker, men bär på en betydande kostnad, sjuklighet och dödlighet.
Utredarna genomförde en pilot, randomiserad studie av elektroniska varningar för akuta njurskador 2014. Studien, som randomiserade 2 400 patienter med AKI enligt definitionen av en ökning av kreatinin på 0,3 mg/dl under 48 timmar eller 50 % under 7 dagar, fann att det att varna läkare om närvaron av AKI inte förbättrade förloppet av akut njurskada, minska dialys- eller dödstalen. Denna studie genomfördes dock på ett enda sjukhus, och själva larmet beskrev inte specifika åtgärder som en leverantör kunde vidta. I det föreliggande förslaget försöker utredarna att utöka sin tidigare studie för att bestämma både de varningssätt som skulle vara mest effektiva och för att avgöra om inriktningsvarningar (som till patienter på mediciner som kan förvärra akut njurskada) kommer att förbättra effektiviteten.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie av ett elektroniskt AKI-varningssystem. Genom att använda njursjukdomen: Förbättra globala resultat kreatininkriterier kommer slutenvårdspatienter på flera sjukhus att randomiseras till vanlig vård kontra elektronisk varning. Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av progression av akut njurskada, dialys och dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år inlagd på deltagande studiesjukhus
- Akut njurskada enligt definition av KDIGO konsensuskreatininkriterier (0,3 mg/dl ökning av serumkreatinin under 48 timmar eller 50 % relativ ökning under 7 dagar).
Exklusions kriterier:
- ESKD diagnoskod
- Dialysordning före AKI-debut
- Initialt kreatinin >=4,0 mg/dl
- Före inläggning där patienten randomiserades.
- Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
- Njurtransplantation inom 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Ingen larm kommer att utlösas.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Elektronisk AKI-varning
En popup-varning kommer att aktiveras när en leverantör öppnar den elektroniska journalen för en patient med AKI tills AKI dokumenteras i problemlistan, eller AKI löser sig.
|
Leverantörer kommer att få en "pop-up"-varning i den elektroniska journalen tills AKI dokumenteras i problemlistan eller AKI löser sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av progression av AKI, slutenvårdsdialys eller slutenvårdsdöd
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Progression av AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet från det som fanns vid tidpunkten för randomisering. Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar (i syfte att avlägsna volym) kommer inte att inkluderas. Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register. |
14 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
14-dagars eller slutenvårdsdödlighet
|
14 dagar från randomisering
|
|
Dialys
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
14 dagar, sluten eller skrivs ut på dialys
|
14 dagar från randomisering
|
|
AKI Progression
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Procent av patienter som går vidare till stadium 2 AKI och till stadium 3 AKI
|
14 dagar från randomisering
|
|
AKI Varaktighet
Tidsram: 14 dagar från randomisering
|
Antal deltagare med AKI-varaktighet på <2 dagar, 2-<dagar och 7+ dagar (Aki-duration definieras som tiden i dagar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index-sjukhusinläggning)
|
14 dagar från randomisering
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar från randomisering
|
30 dagars återintagningsfrekvens
|
30 dagar från randomisering
|
|
Index kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Index inläggning på sjukhus genom utskrivning, upp till ett år
|
Kostnad för index sjukhusvistelse, mätt i direkta och totala kostnader.
Direkta kostnader återspeglar de som är förknippade med direkt patientkontakt som involverar fakturerbara tjänster (till exempel labb, omvårdnadskostnader och förnödenheter).
De totala kostnaderna inkluderar även icke-fakturerbara supporttjänster såsom medicinska journaler, personal, redovisning, supportpersonal, verktyg och kostkostnader.
|
Index inläggning på sjukhus genom utskrivning, upp till ett år
|
|
Andel AKI "Bästa praxis" som uppnås per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år
|
Bästa praxis som bedöms inkluderar: Undvikande av nefrotoxiner (upphörande av ordning eller frånvaro av de novo ordning av IV-kontrastmedel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hämmare inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (administration av vätskor inom 24 timmar efter randomisering), urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under index sjukhusvistelse), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning sker inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning. Varje måttenhet ovan är binär. Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne. |
24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år
|
|
Antal ämnen med diagramdokumentation av AKI
Tidsram: Index sjukhusvistelse
|
Andel försökspersoner med diagramdokumentation av AKI efter ICD-10-koder efter utskrivning och efter kartbedömning
|
Index sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson FP, Shashaty M, Testani J, Aqeel I, Borovskiy Y, Ellenberg SS, Feldman HI, Fernandez H, Gitelman Y, Lin J, Negoianu D, Parikh CR, Reese PP, Urbani R, Fuchs B. Automated, electronic alerts for acute kidney injury: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1966-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60266-5. Epub 2015 Feb 26.
- Wilson FP, Martin M, Yamamoto Y, Partridge C, Moreira E, Arora T, Biswas A, Feldman H, Garg AX, Greenberg JH, Hinchcliff M, Latham S, Li F, Lin H, Mansour SG, Moledina DG, Palevsky PM, Parikh CR, Simonov M, Testani J, Ugwuowo U. Electronic health record alerts for acute kidney injury: multicenter, randomized clinical trial. BMJ. 2021 Jan 18;372:m4786. doi: 10.1136/bmj.m4786.
- Mutter M, Martin M, Yamamoto Y, Biswas A, Etropolski B, Feldman H, Garg A, Gourlie N, Latham S, Lin H, Palevsky PM, Parikh C, Moreira E, Ugwuowo U, Wilson FP. Electronic Alerts for Acute Kidney Injury Amelioration (ELAIA-1): a completely electronic, multicentre, randomised controlled trial: design and rationale. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e025117. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025117.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1604017596
- YALEAKIALERT (ÖVRIG: former unique ID)
- 1R01DK113191-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
houyajingAnmälan via inbjudanSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina
Kliniska prövningar på AKI Alert
-
Selayang HospitalAvslutadAkut njurskada | Akut njursvikt | Njursvikt, akut | Sjukhusförvärvat tillståndMalaysia
-
Mayo ClinicAvslutadAkut njurskadaFörenta staterna
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonAktiv, inte rekryterande
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadBröstcancer | Mag-tarmcancer | Oral cancer riktad terapi | Oral kemoterapiFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Policlinico HospitalHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | ARDS, människa
-
Unity Health TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Mount...OkändKronisk njursjukdom | Akut njurskadaKanada
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna