Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimerar elektroniska varningar för akuta njurskador

18 januari 2022 uppdaterad av: Yale University
Denna studie kommer att registrera sjukhusinlagda vuxna med akut njurskada (AKI) och randomisera dem till vanlig vård kontra en elektronisk varning kopplad till en "bästa praxis" orderuppsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) medför en betydande, oberoende risk för dödlighet bland inlagda patienter. Nyligen genomförda studier har visat ökad dödlighet bland patienter med även små ökningar av serumkreatininkoncentrationen. Internationella riktlinjer för behandling av AKI fokuserar på lämplig hantering av läkemedelsdosering, undvikande av nefrotoxiska exponeringar och noggrann uppmärksamhet på vätske- och elektrolytbalansen. Tidig nefrologinblandning kan också förbättra resultaten vid AKI. Utan lämplig leverantörserkännande av AKI kan dock ingen av dessa åtgärder vidtas, och patientens resultat kan bli lidande. AKI förbises ofta av kliniker, men bär på en betydande kostnad, sjuklighet och dödlighet.

Utredarna genomförde en pilot, randomiserad studie av elektroniska varningar för akuta njurskador 2014. Studien, som randomiserade 2 400 patienter med AKI enligt definitionen av en ökning av kreatinin på 0,3 mg/dl under 48 timmar eller 50 % under 7 dagar, fann att det att varna läkare om närvaron av AKI inte förbättrade förloppet av akut njurskada, minska dialys- eller dödstalen. Denna studie genomfördes dock på ett enda sjukhus, och själva larmet beskrev inte specifika åtgärder som en leverantör kunde vidta. I det föreliggande förslaget försöker utredarna att utöka sin tidigare studie för att bestämma både de varningssätt som skulle vara mest effektiva och för att avgöra om inriktningsvarningar (som till patienter på mediciner som kan förvärra akut njurskada) kommer att förbättra effektiviteten.

Denna studie kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie av ett elektroniskt AKI-varningssystem. Genom att använda njursjukdomen: Förbättra globala resultat kreatininkriterier kommer slutenvårdspatienter på flera sjukhus att randomiseras till vanlig vård kontra elektronisk varning. Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av progression av akut njurskada, dialys och dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6030

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 18 år inlagd på deltagande studiesjukhus
  • Akut njurskada enligt definition av KDIGO konsensuskreatininkriterier (0,3 mg/dl ökning av serumkreatinin under 48 timmar eller 50 % relativ ökning under 7 dagar).

Exklusions kriterier:

  • ESKD diagnoskod
  • Dialysordning före AKI-debut
  • Initialt kreatinin >=4,0 mg/dl
  • Före inläggning där patienten randomiserades.
  • Entré till hospice service eller komfortåtgärder endast beställning
  • Njurtransplantation inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Ingen larm kommer att utlösas.
EXPERIMENTELL: Elektronisk AKI-varning
En popup-varning kommer att aktiveras när en leverantör öppnar den elektroniska journalen för en patient med AKI tills AKI dokumenteras i problemlistan, eller AKI löser sig.
Leverantörer kommer att få en "pop-up"-varning i den elektroniska journalen tills AKI dokumenteras i problemlistan eller AKI löser sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av progression av AKI, slutenvårdsdialys eller slutenvårdsdöd
Tidsram: 14 dagar från randomisering

Progression av AKI definieras av en ökning av KDIGO-kreatininstadiet från det som fanns vid tidpunkten för randomisering.

Dialys definieras av mottagandet av hemodialys, kontinuerlig njurersättningsterapi eller peritonealdialys. Isolerade ultrafiltreringsbehandlingar (i syfte att avlägsna volym) kommer inte att inkluderas.

Dödligheten kommer att fastställas från sjukhusets administrativa register.

14 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 14 dagar från randomisering
14-dagars eller slutenvårdsdödlighet
14 dagar från randomisering
Dialys
Tidsram: 14 dagar från randomisering
14 dagar, sluten eller skrivs ut på dialys
14 dagar från randomisering
AKI Progression
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Procent av patienter som går vidare till stadium 2 AKI och till stadium 3 AKI
14 dagar från randomisering
AKI Varaktighet
Tidsram: 14 dagar från randomisering
Antal deltagare med AKI-varaktighet på <2 dagar, 2-<dagar och 7+ dagar (Aki-duration definieras som tiden i dagar mellan AKI-debut och AKI-avbrott under index-sjukhusinläggning)
14 dagar från randomisering
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar från randomisering
30 dagars återintagningsfrekvens
30 dagar från randomisering
Index kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Index inläggning på sjukhus genom utskrivning, upp till ett år
Kostnad för index sjukhusvistelse, mätt i direkta och totala kostnader. Direkta kostnader återspeglar de som är förknippade med direkt patientkontakt som involverar fakturerbara tjänster (till exempel labb, omvårdnadskostnader och förnödenheter). De totala kostnaderna inkluderar även icke-fakturerbara supporttjänster såsom medicinska journaler, personal, redovisning, supportpersonal, verktyg och kostkostnader.
Index inläggning på sjukhus genom utskrivning, upp till ett år
Andel AKI "Bästa praxis" som uppnås per försöksperson under index sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år

Bästa praxis som bedöms inkluderar: Undvikande av nefrotoxiner (upphörande av ordning eller frånvaro av de novo ordning av IV-kontrastmedel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hämmare inom 24 timmar efter randomisering), vätskeadministrering (administration av vätskor inom 24 timmar efter randomisering), urinanalysordning (med eller utan mikroskopi inom 24 timmar efter randomisering), dokumentation av AKI (genom ICD-9 och ICD-10 koder under index sjukhusvistelse), övervakning av kreatinin (minst en serumkreatininmätning sker inom 36 timmar efter randomisering), dokumentation av urinproduktion (inom 24 timmar efter randomisering), njurkonsultordning under indexsjukhusinläggning.

Varje måttenhet ovan är binär. Resultat rapporteras som ett sammansatt resultat för bästa praxis som representerar andelen bästa praxis som uppnåtts per ämne.

24 timmar från randomisering till utskrivning, upp till ett år
Antal ämnen med diagramdokumentation av AKI
Tidsram: Index sjukhusvistelse
Andel försökspersoner med diagramdokumentation av AKI efter ICD-10-koder efter utskrivning och efter kartbedömning
Index sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

6 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ÖVRIG: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade aggregerade data för de primära och sekundära resultaten kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter färdigställandet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på AKI Alert

Prenumerera