Otimizando alertas eletrônicos para lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) acarreta um risco significativo e independente de mortalidade entre os pacientes hospitalizados. Estudos recentes demonstraram aumento da mortalidade entre pacientes mesmo com pequenos aumentos na concentração sérica de creatinina. As diretrizes internacionais para o tratamento da IRA concentram-se no manejo adequado da dosagem de medicamentos, evitando exposições nefrotóxicas e atenção cuidadosa ao equilíbrio hidroeletrolítico. O envolvimento precoce do nefrologista também pode melhorar os resultados na LRA. Sem o reconhecimento apropriado da IRA pelo provedor, nenhuma dessas medidas pode ser tomada e os resultados do paciente podem ser prejudicados. AKI é frequentemente negligenciada pelos médicos, mas carrega uma carga substancial de custo, morbidade e mortalidade.
Os pesquisadores conduziram um estudo piloto randomizado de alertas eletrônicos para lesão renal aguda em 2014. O estudo, que randomizou 2.400 pacientes com LRA, conforme definido por um aumento na creatinina de 0,3mg/dl em 48 horas ou 50% em 7 dias, constatou que alertar os médicos sobre a presença de LRA não melhorou o curso da lesão renal aguda, reduzir a diálise ou as taxas de mortalidade. No entanto, este estudo foi realizado em um único hospital e o alerta em si não descrevia ações específicas que um provedor poderia tomar. Na presente proposta, os investigadores buscam expandir seu estudo anterior para determinar os modos de alerta que seriam mais eficazes e para determinar se os alertas direcionados (como para pacientes em uso de medicamentos que podem piorar a lesão renal aguda) melhorarão a eficácia.
Este estudo será um estudo randomizado e controlado de um sistema eletrônico de alerta AKI. Usando os critérios de creatinina da doença renal: melhorar resultados globais, os pacientes internados em vários hospitais serão randomizados para cuidados habituais versus alerta eletrônico. O resultado primário será um composto de progressão de lesão renal aguda, diálise e morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos internado em um hospital participante do estudo
- Lesão Renal Aguda, conforme definido pelos critérios de consenso de creatinina do KDIGO (aumento de 0,3 mg/dl na creatinina sérica em 48 horas ou aumento relativo de 50% em 7 dias).
Critério de exclusão:
- Código de diagnóstico ESKD
- Pedido de diálise antes do início da LRA
- Creatinina inicial >=4,0mg/dl
- Admissão prévia em que o paciente foi randomizado.
- Admissão ao serviço de cuidados paliativos ou medidas de conforto apenas por encomenda
- Transplante renal em 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Nenhum alerta será disparado.
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EXPERIMENTAL: Alerta AKI Eletrônico
Um alerta pop-up será disparado quando um provedor abrir o registro eletrônico de saúde de um paciente com IRA até que a IRA seja documentada na lista de problemas ou a IRA seja resolvida.
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Os provedores receberão um alerta "pop-up" no registro eletrônico de saúde até que a AKI seja documentada na lista de problemas ou a AKI seja resolvida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Progressão de IRA, Diálise em Paciente Internado ou Óbito em Paciente Internado
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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A progressão da LRA é definida por um aumento no estágio de creatinina KDIGO em relação ao presente no momento da randomização. A diálise é definida pelo recebimento de hemodiálise, terapia renal substitutiva contínua ou diálise peritoneal. Tratamentos de ultrafiltração isolados (para fins de remoção de volume) não serão incluídos. A mortalidade será determinada a partir dos registros administrativos do hospital. |
14 dias a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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Mortalidade em 14 dias ou internação
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14 dias a partir da randomização
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Diálise
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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14 dias, internado ou liberado em diálise
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14 dias a partir da randomização
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Progressão de IRA
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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Porcentagem de pacientes que progridem para o estágio 2 de LRA e para o estágio 3 de LRA
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14 dias a partir da randomização
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Duração AKI
Prazo: 14 dias a partir da randomização
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Número de participantes com duração de LRA <2 dias, 2 dias <dias e mais de 7 dias (duração de LRA definida como o tempo em dias entre o início da LRA e a cessação da LRA durante a hospitalização índice)
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14 dias a partir da randomização
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias a partir da randomização
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Taxa de readmissão em 30 dias
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30 dias a partir da randomização
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Índice Custo de Hospitalização
Prazo: Índice de internação até a alta, até um ano
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Custo da internação índice, medido em custos diretos e totais.
Os custos diretos refletem aqueles associados ao contato direto com o paciente envolvendo serviços faturáveis (por exemplo, laboratório, custos de enfermagem e suprimentos).
Os custos totais também incluem serviços de suporte não faturáveis, como registros médicos, recursos humanos, contabilidade, equipe de suporte, serviços públicos e despesas com alimentação.
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Índice de internação até a alta, até um ano
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Proporção de "Melhores Práticas" de IRA alcançadas por indivíduo durante a hospitalização de índice
Prazo: 24 horas desde a randomização até a alta, até um ano
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As melhores práticas avaliadas incluem: evitar nefrotoxinas (interrupção da ordem ou ausência de ordem de novo de agente de contraste IV, aminoglicosídeo, AINE ou inibidor da ECA dentro de 24 horas após a randomização), administração de fluidos (administração de fluidos dentro de 24 horas após a randomização), pedido de exame de urina (com ou sem microscopia dentro de 24 horas após a randomização), documentação de LRA (pelos códigos ICD-9 e ICD-10 durante a hospitalização índice), monitoramento da creatinina (pelo menos uma medição de creatinina sérica ocorrendo dentro de 36 horas após a randomização), documentação do débito urinário (dentro de 24 horas após a randomização), pedido de consulta renal durante a internação índice. Cada métrica acima é binária. O resultado é relatado como um resultado composto de melhores práticas, representando a proporção de melhores práticas alcançadas por assunto. |
24 horas desde a randomização até a alta, até um ano
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Número de indivíduos com documentação de gráfico de AKI
Prazo: Índice de hospitalização
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Proporção de indivíduos com documentação de IRA em prontuário por códigos ICD-10 pós-alta e por adjudicação de prontuário
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Índice de hospitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson FP, Shashaty M, Testani J, Aqeel I, Borovskiy Y, Ellenberg SS, Feldman HI, Fernandez H, Gitelman Y, Lin J, Negoianu D, Parikh CR, Reese PP, Urbani R, Fuchs B. Automated, electronic alerts for acute kidney injury: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1966-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60266-5. Epub 2015 Feb 26.
- Wilson FP, Martin M, Yamamoto Y, Partridge C, Moreira E, Arora T, Biswas A, Feldman H, Garg AX, Greenberg JH, Hinchcliff M, Latham S, Li F, Lin H, Mansour SG, Moledina DG, Palevsky PM, Parikh CR, Simonov M, Testani J, Ugwuowo U. Electronic health record alerts for acute kidney injury: multicenter, randomized clinical trial. BMJ. 2021 Jan 18;372:m4786. doi: 10.1136/bmj.m4786.
- Mutter M, Martin M, Yamamoto Y, Biswas A, Etropolski B, Feldman H, Garg A, Gourlie N, Latham S, Lin H, Palevsky PM, Parikh C, Moreira E, Ugwuowo U, Wilson FP. Electronic Alerts for Acute Kidney Injury Amelioration (ELAIA-1): a completely electronic, multicentre, randomised controlled trial: design and rationale. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e025117. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025117.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604017596
- YALEAKIALERT (OUTRO: former unique ID)
- 1R01DK113191-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Alerta AKI
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University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RecrutamentoBiomarcadores | Lesão Renal AgudaEstados Unidos
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