Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av elektroniske varsler for akutt nyreskade

18. januar 2022 oppdatert av: Yale University
Denne studien vil registrere sykehusinnlagte voksne med akutt nyreskade (AKI) og randomisere dem til vanlig behandling versus et elektronisk varsel koblet til et "beste praksis"-bestillingssett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) medfører en betydelig, uavhengig risiko for dødelighet blant innlagte pasienter. Nyere studier har vist økt dødelighet blant pasienter med selv små økninger i serumkreatininkonsentrasjon. Internasjonale retningslinjer for behandling av AKI fokuserer på hensiktsmessig behandling av legemiddeldosering, unngåelse av nefrotoksisk eksponering og nøye oppmerksomhet på væske- og elektrolyttbalanse. Tidlig involvering av nefrolog kan også forbedre resultatene ved AKI. Uten passende leverandørens anerkjennelse av AKI kan imidlertid ingen av disse tiltakene tas, og pasientresultatene kan lide. AKI blir ofte oversett av klinikere, men har betydelige kostnader, sykelighet og dødelighet.

Etterforskerne gjennomførte en pilot, randomisert studie av elektroniske varsler for akutt nyreskade i 2014. Studien, som randomiserte 2400 pasienter med AKI som definert ved en økning i kreatinin på 0,3 mg/dl over 48 timer eller 50 % over 7 dager, fant at å varsle leger om tilstedeværelsen av AKI ikke forbedret forløpet av akutt nyreskade, redusere dialyse- eller dødsrater. Denne studien ble imidlertid utført på et enkelt sykehus, og selve varselet beskrev ikke spesifikke handlinger som en leverandør kunne ta. I det foreliggende forslaget søker etterforskerne å utvide sin tidligere studie for å bestemme både varslingsmåtene som vil være mest effektive og for å avgjøre om målrettingsvarsler (som til pasienter på medisiner som kan forverre akutt nyreskade) vil forbedre effektiviteten.

Denne studien vil være en randomisert, kontrollert utprøving av et elektronisk AKI-varslingssystem. Ved å bruke nyresykdommen: Forbedre globale resultater kreatininkriterier, vil innlagte pasienter ved flere sykehus bli randomisert til vanlig behandling versus elektronisk varsling. Det primære resultatet vil være en sammensetning av progresjon av akutt nyreskade, dialyse og død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6030

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år innlagt på et deltakende studiesykehus
  • Akutt nyreskade som definert av KDIGO konsensuskreatininkriterier (0,3 mg/dl økning i serumkreatinin over 48 timer eller 50 % relativ økning over 7 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • ESKD diagnosekode
  • Dialyserekkefølge før AKI-debut
  • Innledende kreatinin >=4,0 mg/dl
  • Før innleggelse hvor pasienten ble randomisert.
  • Opptak til hospitstjeneste eller komforttiltak kun bestilling
  • Nyretransplantasjon innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Ingen alarm vil bli utløst.
EKSPERIMENTELL: Elektronisk AKI-varsel
Et popup-varsel utløses når en leverandør åpner den elektroniske helsejournalen til en pasient med AKI inntil AKI er dokumentert i problemlisten, eller AKI løser seg.
Annen: AKI-varsel
Leverandørene vil motta et "pop-up"-varsel i den elektroniske helsejournalen inntil AKI er dokumentert i problemlisten eller AKI løser seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av progresjon av AKI, dialyse på sykehus eller død på sykehus
Tidsramme: 14 dager fra randomisering

Progresjon av AKI er definert av en økning i KDIGO-kreatininstadiet fra det som var tilstede på tidspunktet for randomisering.

Dialyse er definert ved mottak av hemodialyse, kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller peritonealdialyse. Isolerte ultrafiltreringsbehandlinger (for volumfjerning) vil ikke bli inkludert.

Dødeligheten vil bli bestemt fra sykehusets administrative journaler.
14 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
14-dagers eller døgndødelighet
14 dager fra randomisering
Dialyse
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
14 dager, innlagt eller utskrevet på dialyse
14 dager fra randomisering
AKI Progresjon
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
Prosent av pasienter som går videre til stadium 2 AKI og til stadium 3 AKI
14 dager fra randomisering
AKI-varighet
Tidsramme: 14 dager fra randomisering
Antall deltakere med AKI-varighet på <2 dager, 2-<dager og 7+ dager (Aki-varighet definert som tiden i dager mellom AKI-utbruddet og AKI-opphør under indekssykehusinnleggelse)
14 dager fra randomisering
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
30 dagers reinnleggelsesrate
30 dager fra randomisering
Indeks sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse ved utskrivning, inntil ett år
Kostnader ved indeksinnleggelse, målt i direkte og totale kostnader. Direkte kostnader reflekterer de som er forbundet med direkte pasientkontakt som involverer fakturerbare tjenester (for eksempel laboratoriekostnader, pleiekostnader og forsyninger). Totale kostnader inkluderer også ikke-fakturerbare støttetjenester som medisinske journaler, menneskelige ressurser, regnskap, støttepersonell, verktøy og kostholdskostnader.
Indeks sykehusinnleggelse ved utskrivning, inntil ett år
Andel AKI "Beste praksis" oppnådd per emne under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år

Beste praksis vurdert inkluderer: unngåelse av nefrotoksiner (opphør av orden eller fravær av de novo rekkefølge av IV-kontrastmiddel, aminoglykosid, NSAID eller ACE-hemmer innen 24 timer etter randomisering), væskeadministrering (administrasjon av væske innen 24 timer etter randomisering), urinanalyserekkefølge (med eller uten mikroskopi innen 24 timer etter randomisering), dokumentasjon av AKI (ved ICD-9 og ICD-10 koder under indekssykehusinnleggelse), overvåking av kreatinin (minst én serumkreatininmåling skjer innen 36 timer etter randomisering), dokumentasjon av urinproduksjon (innen 24 timer etter randomisering), nyrekonsultasjonsordre under indekssykehusinnleggelse.

Hver beregning ovenfor er binær. Utfall rapporteres som et sammensatt beste praksisresultat som representerer andelen beste praksis oppnådd per fag.
24 timer fra randomisering til utskrivning, inntil ett år
Antall emner med kartdokumentasjon av AKI
Tidsramme: Indeks sykehusinnleggelse
Andel forsøkspersoner med kartdokumentasjon av AKI etter ICD-10-koder etter utskrivning og etter kartvurdering
Indeks sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ANNEN: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte aggregerte data for de primære og sekundære resultatene vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen ett år etter ferdigstillelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på AKI-varsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere