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急性腎障害の電子アラートの最適化

2022年1月18日 更新者：Yale University
この研究では、急性腎障害 (AKI) で入院している成人を登録し、通常のケアと、「ベスト プラクティス」の順序セットに関連付けられた電子アラートに無作為に割り付けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は、入院患者の間で重大な独立した死亡リスクをもたらします。 最近の研究では、血清クレアチニン濃度のわずかな上昇でも患者の死亡率が上昇することが示されています。 AKI の治療に関する国際ガイドラインは、薬物投与の適切な管理、腎毒性物質への曝露の回避、体液と電解質のバランスへの注意に焦点を当てています。 早期の腎臓専門医の関与も、AKI の転帰を改善する可能性があります。 しかし、医療提供者が AKI を適切に認識しなければ、これらの対策を講じることができず、患者の転帰が悪化する可能性があります。 AKI は臨床医によって見過ごされがちですが、かなりの費用、罹患率、および死亡率の負担を伴います。

研究者は、2014 年に急性腎障害の電子アラートの無作為化パイロット試験を実施しました。 クレアチニンが 48 時間で 0.3mg/dl、または 7 日間で 50% 増加した 2400 人の AKI 患者を無作為に割り付けたこの試験では、医師に AKI の存在を警告しても、急性腎障害の経過は改善しないことがわかりました。透析または死亡率を減らします。 ただし、この調査は 1 つの病院で実施されたものであり、アラート自体には、プロバイダーが実行できる特定のアクションは記載されていませんでした。 現在の提案では、研究者は以前の研究を拡張して、最も効果的なアラートのモードの両方を決定し、ターゲットアラート (急性腎障害を悪化させる可能性のある薬を服用している患者など) が有効性を向上させるかどうかを判断しようとしています。

この研究は、電子的 AKI 警報システムのランダム化比較試験です。 腎臓病: グローバルなアウトカムのクレアチニン基準の改善を使用して、いくつかの病院の入院患者は、電子警告に対して通常のケアに無作為に割り付けられます。 主な結果は、急性腎障害の進行、透析、および死亡の複合体になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6030

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加研究病院に入院した18歳以上の成人
  • -KDIGOコンセンサスクレアチニン基準によって定義される急性腎障害（48時間にわたる血清クレアチニンの0.3mg / dlの増加または7日間にわたる50％の相対増加）。

除外基準:

  • ESKD診断コード
  • AKI発症前の透析オーダー
  • 初期クレアチニン >=4.0mg/dl
  • 患者が無作為化された以前の入院。
  • ホスピスサービスへの入場または快適対策のみの注文
  • 6ヶ月以内の腎移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：いつものお手入れ
アラートは発生しません。
実験的：電子 AKI アラート
プロバイダーが AKI 患者の電子カルテを開くと、AKI が問題リストに記録されるか、AKI が解決するまで、ポップアップ アラートが表示されます。
他の：AKIアラート
医療提供者は、AKI が問題リストに記録されるか、AKI が解決するまで、電子カルテで「ポップアップ」アラートを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの進行、入院透析、または入院患者死亡の複合
時間枠：無作為化から14日

AKI の進行は、KDIGO クレアチニン ステージが無作為化時の存在から増加することによって定義されます。

透析は、血液透析、継続的な腎代替療法、または腹膜透析を受けることによって定義されます。 分離限外ろ過処理 (ボリューム除去の目的で) は含まれません。

死亡率は、病院の管理記録から決定されます。
無作為化から14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：無作為化から14日
14 日または入院患者の死亡率
無作為化から14日
透析
時間枠：無作為化から14日
14日間、入院、または透析で退院
無作為化から14日
AKIプログレッション
時間枠：無作為化から14日
ステージ 2 の AKI およびステージ 3 の AKI に進行する患者の割合
無作為化から14日
AKI 期間
時間枠：無作為化から14日
AKI 期間が 2 日未満、2-< 日、および 7 日以上の参加者の数 (Aki 期間は、インデックス入院中の AKI 発症から AKI 停止までの日数として定義されます)
無作為化から14日
再入院率
時間枠：無作為化から30日
30日再入院率
無作為化から30日
インデックス入院費用
時間枠：退院までの入院期間の指標、最長 1 年
直接費用と総費用で測定されたインデックス入院の費用。 直接費には、請求可能なサービス (検査、看護費、消耗品など) を伴う患者との直接的な接触に関連する費用が反映されます。 総費用には、医療記録、人的資源、経理、サポート スタッフ、光熱費、食事代など、請求できないサポート サービスも含まれます。
退院までの入院期間の指標、最長 1 年
インデックス入院中に被験者ごとに達成されたAKI「ベストプラクティス」の割合
時間枠：無作為化から退院まで 24 時間、最大 1 年間

評価されたベスト プラクティスには次のものが含まれます。尿検査の指示（無作為化から 24 時間以内の顕微鏡検査の有無にかかわらず）、AKI の記録（インデックス入院中の ICD-9 および ICD-10 コードによる）、クレアチニンのモニタリング（無作為化から 36 時間以内に少なくとも 1 回の血清クレアチニン測定値）、尿量の文書化（無作為化から24時間以内）、インデックス入院中の腎臓の診察命令。

上記の各メトリックはバイナリです。 結果は、被験者ごとに達成されたベスト プラクティスの割合を表す複合ベスト プラクティスの結果として報告されます。
無作為化から退院まで 24 時間、最大 1 年間
AKI の記録が記録されている被験者の数
時間枠：インデックス入院
退院後の ICD-10 コードおよびカルテ判定による AKI のカルテ記録を持つ被験者の割合
インデックス入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (実際)

2020年1月6日

研究の完了 (実際)

2020年1月6日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (他の：former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果の匿名化された集計データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは完成後 1 年以内に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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