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급성 신장 손상에 대한 전자 경보 최적화

2022년 1월 18일 업데이트: Yale University
이 연구는 급성 신장 손상(AKI)으로 입원한 성인을 등록하고 "모범 사례" 주문 세트와 결합된 전자 경보와 일반 치료로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 신장 손상(AKI)은 입원 환자들 사이에서 상당한 독립적인 사망 위험을 수반합니다. 최근 연구에 따르면 혈청 크레아티닌 농도가 조금만 증가해도 환자의 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. AKI 치료를 위한 국제 지침은 약물 투여의 적절한 관리, 신독성 노출 방지, 체액 및 전해질 균형에 대한 세심한 주의에 중점을 둡니다. 초기 신장 전문의 참여는 또한 AKI의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 제공자가 AKI를 적절하게 인식하지 못하면 이러한 조치를 취할 수 없으며 환자 결과가 나빠질 수 있습니다. AKI는 임상의가 자주 간과하지만 상당한 비용, 이환율 및 사망률 부담을 수반합니다.

연구자들은 2014년에 급성 신장 손상에 대한 전자 경보의 파일럿 무작위 시험을 실시했습니다. 48시간 동안 0.3mg/dl 또는 7일 동안 50%의 크레아티닌 증가로 정의된 AKI 환자 2,400명을 무작위 배정한 이 시험에서 의사에게 AKI의 존재를 경고해도 급성 신장 손상 과정이 개선되지 않는다는 사실을 발견했습니다. 투석이나 사망률을 줄입니다. 그러나 이 연구는 단일 병원에서 수행되었으며 경보 자체에는 공급자가 취할 수 있는 구체적인 조치가 설명되어 있지 않습니다. 현재 제안에서 조사관은 가장 효과적인 경고 모드를 결정하고 대상 경고(예: 급성 신장 손상을 악화시킬 수 있는 약물을 복용하는 환자)가 효과를 향상시킬 것인지 결정하기 위해 이전 연구를 확장하려고 합니다.

이 연구는 전자 AKI 경고 시스템의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 신장 질환 사용: 글로벌 결과 크레아티닌 기준 개선, 여러 병원의 입원 환자는 일반 치료와 전자 경보로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 급성 신장 손상, 투석 및 사망의 진행을 종합한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6030

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 연구 병원에 입원한 성인 ≥ 18세
  • KDIGO 컨센서스 크레아티닌 기준(48시간 동안 혈청 크레아티닌 0.3mg/dl 증가 또는 7일 동안 50% 상대적 증가)에 의해 정의된 급성 신장 손상.

제외 기준:

  • ESKD 진단 코드
  • AKI 발병 전 투석 순서
  • 초기 크레아티닌 >=4.0mg/dl
  • 환자가 무작위 배정된 사전 입원.
  • 호스피스 서비스 또는 위안 조치에 대한 입원 만 주문
  • 6개월 이내 신장이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 평상시 관리
경고가 발생하지 않습니다.
실험적: 전자 AKI 경고
AKI가 문제 목록에 문서화되거나 AKI가 해결될 때까지 공급자가 AKI 환자의 전자 건강 기록을 열면 팝업 경고가 발생합니다.
다른: 아키 알림
서비스 제공자는 AKI가 문제 목록에 기록되거나 AKI가 해결될 때까지 전자 건강 기록에 "팝업" 경고를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AKI의 진행, 입원환자 투석 또는 입원환자 사망의 복합
기간: 무작위화로부터 14일

AKI의 진행은 무작위화 당시의 KDIGO 크레아티닌 단계의 증가로 정의됩니다.

투석은 혈액투석, 지속적인 신대체요법 또는 복막투석을 받는 것으로 정의됩니다. 고립된 한외 여과 처리(체적 제거 목적)는 포함되지 않습니다.

사망률은 병원 행정 기록에서 결정됩니다.
무작위화로부터 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위화로부터 14일
14일 또는 입원 환자 사망률
무작위화로부터 14일
투석
기간: 무작위화로부터 14일
14일, 입원 또는 투석 퇴원
무작위화로부터 14일
AKI 진행
기간: 무작위화로부터 14일
2기 AKI 및 3기 AKI로 진행하는 환자의 비율
무작위화로부터 14일
AKI 기간
기간: 무작위화로부터 14일
AKI 기간이 2일 미만, 2일 미만 및 7일 이상인 참가자 수(AKI 기간은 지표 입원 중 AKI 발병과 AKI 중단 사이의 시간으로 정의됨)
무작위화로부터 14일
재입학률
기간: 무작위화로부터 30일
30일 재입학율
무작위화로부터 30일
색인 입원 비용
기간: 퇴원을 통한 인덱스 입원, 최대 1년
직접 비용과 총 비용으로 측정한 지표 입원 비용. 직접 비용은 청구 가능한 서비스(예: 검사실, 간호 비용 및 용품)와 관련된 환자와의 직접적인 접촉과 관련된 비용을 반영합니다. 총 비용에는 의료 기록, 인적 자원, 회계, 지원 직원, 공과금 및 식이 비용과 같은 청구 불가능한 지원 서비스도 포함됩니다.
퇴원을 통한 인덱스 입원, 최대 1년
색인 입원 중 피험자당 달성한 AKI "모범 사례"의 비율
기간: 무작위 배정에서 퇴원까지 24시간, 최대 1년

평가된 모범 사례에는 다음이 포함됩니다. 신독소 회피(무작위 배정 후 24시간 이내에 IV 조영제, 아미노글리코시드, NSAID 또는 ACE 억제제의 새로운 순서 중단 또는 부재), 수액 투여(무작위 배정 후 24시간 이내에 수액 투여), 소변검사 지시(무작위화 24시간 이내에 현미경 검사 유무에 관계없이), AKI 문서화(인덱스 입원 중 ICD-9 및 ICD-10 코드에 의해), 크레아티닌 모니터링(무작위화 36시간 이내에 발생하는 최소 1회의 혈청 크레아티닌 측정), 소변 배출량 문서화(무작위 배정 후 24시간 이내), 입원 중 신장 상담 지시.

위의 각 메트릭은 이진수입니다. 결과는 주제별로 달성한 모범 사례의 비율을 나타내는 복합 모범 사례 결과로 보고됩니다.
무작위 배정에서 퇴원까지 24시간, 최대 1년
AKI의 차트 문서가 있는 피험자 수
기간: 색인 입원
퇴원 후 ICD-10 코드 및 차트 판정에 의한 AKI의 차트 문서가 있는 주제의 비율
색인 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (다른: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 집계 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 완료 후 1년 이내에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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