Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja alertów elektronicznych w przypadku ostrego uszkodzenia nerek

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
To badanie obejmie hospitalizowanych dorosłych z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) i losowo przydzieli ich do zwykłej opieki w porównaniu z elektronicznym ostrzeżeniem połączonym z zestawem zamówień „najlepszych praktyk”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) niesie ze sobą istotne, niezależne ryzyko zgonu wśród hospitalizowanych pacjentów. Ostatnie badania wykazały zwiększoną śmiertelność wśród pacjentów z nawet niewielkimi wzrostami stężenia kreatyniny w surowicy. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia AKI skupiają się na właściwym zarządzaniu dawkowaniem leków, unikaniu narażenia na działanie nefrotoksyczne oraz zwracaniu szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Wczesne zaangażowanie nefrologa może również poprawić wyniki w AKI. Jednak bez odpowiedniego rozpoznania AKI przez dostawcę nie można zastosować żadnego z tych środków, a wyniki pacjentów mogą ulec pogorszeniu. AKI jest często pomijana przez klinicystów, ale wiąże się ze znacznymi kosztami, chorobowością i śmiertelnością.

Badacze przeprowadzili pilotażową, randomizowaną próbę elektronicznych alertów dotyczących ostrego uszkodzenia nerek w 2014 roku. Badanie, w którym randomizowano 2400 pacjentów z AKI definiowaną jako wzrost stężenia kreatyniny o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub o 50% w ciągu 7 dni, wykazało, że ostrzeganie lekarzy o obecności AKI nie poprawiło przebiegu ostrego uszkodzenia nerek, zmniejszyć liczbę dializ lub zgonów. Jednak to badanie przeprowadzono w jednym szpitalu, a sam alert nie opisywał konkretnych działań, które mógłby podjąć usługodawca. W niniejszej propozycji badacze starają się rozszerzyć wcześniejsze badania, aby określić oba tryby ostrzegania, które byłyby najskuteczniejsze, oraz ustalić, czy kierowanie ostrzeżeń (takich jak pacjenci przyjmujący leki, które mogą pogorszyć ostrą niewydolność nerek) poprawi skuteczność.

To badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą elektronicznego systemu ostrzegania AKI. Korzystanie z kryteriów kreatyniny w chorobie nerek: poprawa globalnych wyników, pacjenci hospitalizowani w kilku szpitalach będą losowo przydzielani do zwykłej opieki zamiast powiadamiania elektronicznego. Głównym wynikiem będzie połączenie progresji ostrego uszkodzenia nerek, dializy i śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6030

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły ≥ 18 lat przyjęty do uczestniczącego w badaniu szpitala
  • Ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami konsensusu KDIGO dotyczącymi kreatyniny (wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub względny wzrost o 50% w ciągu 7 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Kod diagnostyczny ESKD
  • Zlecenie dializy przed wystąpieniem AKI
  • Początkowa kreatynina >=4,0 mg/dl
  • Wcześniejsze przyjęcie, w którym pacjent był randomizowany.
  • Przyjęcie do służby hospicyjnej lub środki pocieszenia tylko na zamówienie
  • Przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Żaden alert nie zostanie uruchomiony.
EKSPERYMENTALNY: Elektroniczny alert AKI
Wyskakujące okienko alarmowe uruchomi się, gdy usługodawca otworzy elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta z AKI do czasu udokumentowania AKI na liście problemów lub rozwiązania AKI.
Inny: Ostrzeżenie AKI
Usługodawca otrzyma „wyskakujące” ostrzeżenie w elektronicznej dokumentacji medycznej, dopóki AKI nie zostanie udokumentowane na liście problemów lub AKI nie zostanie rozwiązane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie progresji AKI, dializy szpitalnej lub śmierci pacjenta szpitalnego
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji

Progresję AKI definiuje się jako zwiększenie stężenia kreatyniny w skali KDIGO w stosunku do stanu obecnego w momencie randomizacji.

Dializę definiuje się przez przyjęcie hemodializy, ciągłej terapii nerkozastępczej lub dializy otrzewnowej. Izolowane zabiegi ultrafiltracji (w celu usunięcia objętości) nie będą uwzględnione.

Śmiertelność zostanie określona na podstawie dokumentacji administracyjnej szpitala.
14 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Śmiertelność 14-dniowa lub szpitalna
14 dni od randomizacji
Dializa
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
14-dniowy, szpitalny lub wypisany na dializę
14 dni od randomizacji
Progresja AKI
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przechodzą do stadium 2 AKI i do stadium 3 AKI
14 dni od randomizacji
Czas trwania AKI
Ramy czasowe: 14 dni od randomizacji
Liczba uczestników z czasem trwania AKI <2 dni, 2-<dni i 7+ dni (czas trwania AKI zdefiniowany jako czas w dniach między początkiem AKI a ustaniem AKI podczas hospitalizacji indeksowej)
14 dni od randomizacji
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
30-dniowy wskaźnik readmisji
30 dni od randomizacji
Indeks Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji poprzez wypis, do jednego roku
Indeksowy koszt hospitalizacji mierzony w kosztach bezpośrednich i całkowitych. Koszty bezpośrednie odzwierciedlają koszty związane z bezpośrednim kontaktem z pacjentem obejmującym płatne usługi (na przykład laboratorium, koszty opieki i zaopatrzenia). Całkowite koszty obejmują również niepodlegające rozliczeniu usługi wsparcia, takie jak dokumentacja medyczna, zasoby ludzkie, księgowość, personel pomocniczy, media i koszty diety.
Indeks hospitalizacji poprzez wypis, do jednego roku
Odsetek „najlepszych praktyk” AKI osiągniętych na pacjenta podczas hospitalizacji z indeksu
Ramy czasowe: 24 godziny od randomizacji do wypisu, do jednego roku

Oceniane najlepsze praktyki obejmują: Unikanie nefrotoksyn (zaprzestanie podawania lub brak podawania de novo środka kontrastowego dożylnego, aminoglikozydu, NLPZ lub inhibitora ACE w ciągu 24 godzin od randomizacji), podawanie płynów (podawanie płynów w ciągu 24 godzin od randomizacji), zlecenie badania moczu (z mikroskopem lub bez w ciągu 24 godzin od randomizacji), udokumentowanie AKI (według kodów ICD-9 i ICD-10 podczas hospitalizacji indeksowej), monitorowanie stężenia kreatyniny (co najmniej jeden pomiar kreatyniny w surowicy w ciągu 36 godzin od randomizacji), dokumentacja wydalanego moczu (w ciągu 24 godzin od randomizacji), kolejność konsultacji nerkowych podczas hospitalizacji indeksowej.

Każda metryka powyżej jest binarna. Wynik jest zgłaszany jako złożony wynik najlepszej praktyki reprezentujący odsetek najlepszych praktyk osiągniętych na przedmiot.
24 godziny od randomizacji do wypisu, do jednego roku
Liczba podmiotów z dokumentacją wykresu AKI
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji
Odsetek osób z udokumentowanym wykresem AKI według kodów ICD-10 po wypisaniu ze szpitala i według orzeczenia w karcie
Indeks hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (INNY: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zdezidentyfikowane dane zbiorcze dotyczące głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Ostrzeżenie AKI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj