Optimización de alertas electrónicas para lesiones renales agudas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) conlleva un riesgo de mortalidad significativo e independiente entre los pacientes hospitalizados. Estudios recientes han demostrado un aumento de la mortalidad entre pacientes con incluso pequeños aumentos en la concentración de creatinina sérica. Las pautas internacionales para el tratamiento de AKI se enfocan en el manejo adecuado de la dosificación de medicamentos, evitando exposiciones nefrotóxicas y una cuidadosa atención al equilibrio de líquidos y electrolitos. La participación temprana del nefrólogo también puede mejorar los resultados en AKI. Sin embargo, sin el reconocimiento apropiado del proveedor de AKI, ninguna de estas medidas se puede tomar y los resultados del paciente pueden verse afectados. AKI es frecuentemente pasado por alto por los médicos, pero conlleva una carga sustancial de costos, morbilidad y mortalidad.
Los investigadores realizaron un ensayo piloto aleatorizado de alertas electrónicas para la lesión renal aguda en 2014. El ensayo, que asignó al azar a 2400 pacientes con LRA definida por un aumento de la creatinina de 0,3 mg/dl durante 48 horas o 50 % durante 7 días, encontró que alertar a los médicos sobre la presencia de LRA no mejoró el curso de la lesión renal aguda, reducir la diálisis o las tasas de mortalidad. Sin embargo, este estudio se realizó en un solo hospital y la alerta en sí no describía las acciones específicas que podría tomar un proveedor. En la presente propuesta, los investigadores buscan expandir su estudio previo para determinar tanto los modos de alerta que serían más efectivos como para determinar si las alertas dirigidas (como a los pacientes que toman medicamentos que pueden empeorar la lesión renal aguda) mejorarán la efectividad.
Este estudio será un ensayo aleatorizado y controlado de un sistema electrónico de alerta AKI. Con el uso de los criterios de creatinina de Kidney Disease: Enhance Global Outcomes, los pacientes internados en varios hospitales serán asignados al azar a la atención habitual versus alertas electrónicas. El resultado primario será una combinación de progresión de la lesión renal aguda, diálisis y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años ingresado en un hospital del estudio participante
- Lesión renal aguda según la definición de los criterios de creatinina del consenso KDIGO (aumento de 0,3 mg/dl en la creatinina sérica durante 48 horas o aumento relativo del 50 % durante 7 días).
Criterio de exclusión:
- Código de diagnóstico ESKD
- Orden de diálisis antes del inicio de AKI
- Creatinina inicial >=4,0mg/dl
- Ingreso previo en el que el paciente fue aleatorizado.
- Ingreso al servicio de cuidados paliativos o medidas de confort solo por encargo
- Trasplante de riñón en 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
No se disparará ninguna alerta.
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EXPERIMENTAL: Alerta electrónica de LRA
Se activará una alerta emergente cuando un proveedor abra el registro de salud electrónico de un paciente con LRA hasta que se documente la LRA en la lista de problemas o se resuelva la LRA.
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Los proveedores recibirán una alerta emergente en el registro de salud electrónico hasta que se documente AKI en la lista de problemas o se resuelva AKI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de progresión de AKI, diálisis de pacientes hospitalizados o muerte de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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La progresión de AKI se define por un aumento en el nivel de creatinina KDIGO desde el presente en el momento de la aleatorización. La diálisis se define por la recepción de hemodiálisis, terapia de reemplazo renal continua o diálisis peritoneal. No se incluirán tratamientos aislados de ultrafiltración (a efectos de eliminación de volumen). La mortalidad se determinará a partir de los registros administrativos del hospital. |
14 días desde la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
|
Mortalidad a los 14 días o hospitalaria
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14 días desde la aleatorización
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Diálisis
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
|
14 días, hospitalizado o dado de alta en diálisis
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14 días desde la aleatorización
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Progresión del LRA
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que progresan a AKI en estadio 2 y a AKI en estadio 3
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14 días desde la aleatorización
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Duración de la LRA
Periodo de tiempo: 14 días desde la aleatorización
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Número de participantes con una duración de AKI de <2 días, 2-<días y más de 7 días (la duración de AKI se define como el tiempo en días entre el inicio y el cese de AKI durante la hospitalización índice)
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14 días desde la aleatorización
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
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Tasa de readmisión de 30 días
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30 días desde la aleatorización
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Índice Costo de Hospitalización
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización hasta el alta, hasta un año
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Costo de hospitalización índice, medido en costos directos y totales.
Los costos directos reflejan aquellos asociados con el contacto directo con el paciente que involucran servicios facturables (por ejemplo, costos de laboratorio, enfermería y suministros).
Los costos totales también incluyen servicios de apoyo no facturables, como registros médicos, recursos humanos, contabilidad, personal de apoyo, servicios públicos y costos dietéticos.
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Índice de hospitalización hasta el alta, hasta un año
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Proporción de "mejores prácticas" de LRA logradas por sujeto durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año
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Las mejores prácticas evaluadas incluyen: Evitar las nefrotoxinas (cese de la orden o ausencia de la orden de novo de agente de contraste intravenoso, aminoglucósido, AINE o inhibidor de la ECA dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), administración de líquidos (administración de líquidos dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de análisis de orina (con o sin microscopía dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), documentación de AKI (mediante los códigos ICD-9 e ICD-10 durante la hospitalización índice), control de creatinina (al menos una medición de creatinina sérica dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización), documentación de la producción de orina (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), orden de consulta renal durante la hospitalización índice. Cada métrica anterior es binaria. El resultado se informa como un resultado compuesto de mejores prácticas que representa la proporción de mejores prácticas logradas por sujeto. |
24 horas desde la aleatorización hasta el alta, hasta un año
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Número de sujetos con documentación gráfica de AKI
Periodo de tiempo: Índice de hospitalización
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Proporción de sujetos con documentación de historia clínica de AKI por códigos ICD-10 posteriores al alta y por adjudicación de historia clínica
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Índice de hospitalización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson FP, Shashaty M, Testani J, Aqeel I, Borovskiy Y, Ellenberg SS, Feldman HI, Fernandez H, Gitelman Y, Lin J, Negoianu D, Parikh CR, Reese PP, Urbani R, Fuchs B. Automated, electronic alerts for acute kidney injury: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1966-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60266-5. Epub 2015 Feb 26.
- Wilson FP, Martin M, Yamamoto Y, Partridge C, Moreira E, Arora T, Biswas A, Feldman H, Garg AX, Greenberg JH, Hinchcliff M, Latham S, Li F, Lin H, Mansour SG, Moledina DG, Palevsky PM, Parikh CR, Simonov M, Testani J, Ugwuowo U. Electronic health record alerts for acute kidney injury: multicenter, randomized clinical trial. BMJ. 2021 Jan 18;372:m4786. doi: 10.1136/bmj.m4786.
- Mutter M, Martin M, Yamamoto Y, Biswas A, Etropolski B, Feldman H, Garg A, Gourlie N, Latham S, Lin H, Palevsky PM, Parikh C, Moreira E, Ugwuowo U, Wilson FP. Electronic Alerts for Acute Kidney Injury Amelioration (ELAIA-1): a completely electronic, multicentre, randomised controlled trial: design and rationale. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e025117. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025117.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604017596
- YALEAKIALERT (OTRO: former unique ID)
- 1R01DK113191-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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