- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753751
Optimierung elektronischer Warnungen bei akuter Nierenschädigung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenverletzung (AKI) birgt ein signifikantes, unabhängiges Mortalitätsrisiko bei Krankenhauspatienten. Jüngste Studien haben eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit sogar geringen Erhöhungen der Serum-Kreatinin-Konzentration gezeigt. Internationale Richtlinien für die Behandlung von AKI konzentrieren sich auf eine angemessene Verwaltung der Arzneimitteldosierung, die Vermeidung nephrotoxischer Expositionen und die sorgfältige Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Die frühzeitige Einbeziehung eines Nephrologen kann auch die Ergebnisse bei AKI verbessern. Ohne eine angemessene Anerkennung des AKI durch den Anbieter kann jedoch keine dieser Maßnahmen ergriffen werden, und die Ergebnisse für die Patienten können darunter leiden. AKI wird von Klinikern häufig übersehen, ist jedoch mit einer erheblichen Kosten-, Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung verbunden.
Die Ermittler führten 2014 eine randomisierte Pilotstudie mit elektronischen Alarmen für akute Nierenverletzungen durch. Die Studie, in der 2400 Patienten mit AKI, definiert durch einen Anstieg des Kreatinins um 0,3 mg/dl über 48 Stunden oder 50 % über 7 Tage, randomisiert wurden, ergab, dass die Warnung der Ärzte über das Vorhandensein von AKI den Verlauf einer akuten Nierenschädigung nicht verbesserte. Senkung der Dialyse- oder Sterberaten. Diese Studie wurde jedoch in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt, und die Warnung selbst beschrieb keine spezifischen Maßnahmen, die ein Anbieter ergreifen könnte. Im vorliegenden Vorschlag versuchen die Forscher, ihre frühere Studie zu erweitern, um sowohl die effektivsten Alarmierungsarten zu bestimmen als auch zu bestimmen, ob gezielte Alarmierungen (z. B. an Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine akute Nierenschädigung verschlimmern können) die Wirksamkeit verbessern.
Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie eines elektronischen AKI-Warnsystems sein. Unter Verwendung der Nierenerkrankung: Verbesserung der Kreatinin-Kriterien von Global Outcomes werden stationäre Patienten in mehreren Krankenhäusern randomisiert der üblichen Behandlung statt der elektronischen Alarmierung zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird eine Kombination aus dem Fortschreiten der akuten Nierenschädigung, der Dialyse und dem Tod sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥ 18 Jahre, der in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus aufgenommen wurde
- Akute Nierenschädigung gemäß Definition der KDIGO-Konsenskriterien für Kreatinin (0,3 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins über 48 Stunden oder 50 % relativer Anstieg über 7 Tage).
Ausschlusskriterien:
- ESKD-Diagnosecode
- Dialyseordnung vor AKI-Beginn
- Anfängliches Kreatinin >=4,0 mg/dl
- Vorherige Aufnahme, bei der der Patient randomisiert wurde.
- Aufnahme zum Hospizdienst oder Trostmaßnahmen nur auf Bestellung
- Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Es wird kein Alarm ausgelöst.
|
|
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EXPERIMENTAL: Elektronischer AKI-Alarm
Eine Popup-Warnung wird ausgelöst, wenn ein Anbieter die elektronische Patientenakte eines Patienten mit AKI öffnet, bis AKI in der Problemliste dokumentiert ist oder AKI behoben ist.
|
Dienstleister erhalten eine „Pop-up“-Warnung in der elektronischen Patientenakte, bis AKI in der Problemliste dokumentiert ist oder AKI behoben ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus Progression von AKI, stationärer Dialyse oder stationärem Tod
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
Die Progression von AKI wird durch einen Anstieg des KDIGO-Kreatinin-Stadiums gegenüber dem zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhandenen definiert. Dialyse ist definiert durch den Erhalt einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse. Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen (zum Zweck der Volumenentfernung) werden nicht eingeschlossen. Die Sterblichkeit wird aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses ermittelt. |
14 Tage ab Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
14-tägige oder stationäre Sterblichkeit
|
14 Tage ab Randomisierung
|
|
Dialyse
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
14 Tage, stationär oder zur Dialyse entlassen
|
14 Tage ab Randomisierung
|
|
AKI-Progression
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
|
Prozentsatz der Patienten, die AKI im Stadium 2 und AKI im Stadium 3 erreichen
|
14 Tage ab Randomisierung
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AKI-Dauer
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer AKI-Dauer von <2 Tagen, 2-<Tagen und 7+ Tagen (AKI-Dauer definiert als Zeit in Tagen zwischen AKI-Beginn und AKI-Ende während des Index-Krankenhausaufenthalts)
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14 Tage ab Randomisierung
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Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
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30-Tage-Wiederaufnahmerate
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30 Tage ab Randomisierung
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Index Krankenhauskosten
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
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Kosten des Index-Krankenhausaufenthalts, gemessen in direkten und Gesamtkosten.
Direkte Kosten spiegeln diejenigen wider, die mit direktem Patientenkontakt verbunden sind, einschließlich abrechenbarer Dienstleistungen (z. B. Labor-, Pflegekosten und Verbrauchsmaterialien).
Die Gesamtkosten umfassen auch nicht abrechenbare Supportleistungen wie Krankenakten, Personalwesen, Buchhaltung, Hilfspersonal, Nebenkosten und Ernährungskosten.
|
Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
|
|
Anteil der AKI „Best Practices“, die pro Proband während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
|
Zu den bewerteten Best Practices gehören: Vermeidung von Nephrotoxinen (Aufhebung der Verordnung oder Fehlen einer De-novo-Verordnung von IV-Kontrastmitteln, Aminoglykosiden, NSAR oder ACE-Hemmern innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Flüssigkeitsverabreichung (Verabreichung von Flüssigkeiten innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Urinanalyse-Anordnung (mit oder ohne Mikroskopie innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation von AKI (durch ICD-9- und ICD-10-Codes während des Index-Krankenhausaufenthalts), Überwachung von Kreatinin (mindestens eine Serum-Kreatinin-Messung innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation der Urinausscheidung (innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Anordnung zur Nierenkonsultation während des Index-Krankenhausaufenthalts. Jede obige Metrik ist binär. Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Best-Practice-Ergebnis gemeldet, das den Anteil der Best Practices darstellt, die pro Fachgebiet erreicht wurden. |
24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
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Anzahl der Probanden mit Diagrammdokumentation des AKI
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
|
Anteil der Probanden mit AKI-Diagrammdokumentation nach ICD-10-Codes nach der Entlassung und nach Diagrammbeurteilung
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Index-Krankenhausaufenthalt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson FP, Shashaty M, Testani J, Aqeel I, Borovskiy Y, Ellenberg SS, Feldman HI, Fernandez H, Gitelman Y, Lin J, Negoianu D, Parikh CR, Reese PP, Urbani R, Fuchs B. Automated, electronic alerts for acute kidney injury: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1966-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60266-5. Epub 2015 Feb 26.
- Wilson FP, Martin M, Yamamoto Y, Partridge C, Moreira E, Arora T, Biswas A, Feldman H, Garg AX, Greenberg JH, Hinchcliff M, Latham S, Li F, Lin H, Mansour SG, Moledina DG, Palevsky PM, Parikh CR, Simonov M, Testani J, Ugwuowo U. Electronic health record alerts for acute kidney injury: multicenter, randomized clinical trial. BMJ. 2021 Jan 18;372:m4786. doi: 10.1136/bmj.m4786.
- Mutter M, Martin M, Yamamoto Y, Biswas A, Etropolski B, Feldman H, Garg A, Gourlie N, Latham S, Lin H, Palevsky PM, Parikh C, Moreira E, Ugwuowo U, Wilson FP. Electronic Alerts for Acute Kidney Injury Amelioration (ELAIA-1): a completely electronic, multicentre, randomised controlled trial: design and rationale. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e025117. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025117.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604017596
- YALEAKIALERT (ANDERE: former unique ID)
- 1R01DK113191-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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