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Optimierung elektronischer Warnungen bei akuter Nierenschädigung

18. Januar 2022 aktualisiert von: Yale University
In diese Studie werden hospitalisierte Erwachsene mit akuter Nierenschädigung (AKI) aufgenommen und randomisiert der üblichen Behandlung gegenüber einem elektronischen Alarm, gekoppelt an einen „Best Practices“-Auftragssatz, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenverletzung (AKI) birgt ein signifikantes, unabhängiges Mortalitätsrisiko bei Krankenhauspatienten. Jüngste Studien haben eine erhöhte Sterblichkeit bei Patienten mit sogar geringen Erhöhungen der Serum-Kreatinin-Konzentration gezeigt. Internationale Richtlinien für die Behandlung von AKI konzentrieren sich auf eine angemessene Verwaltung der Arzneimitteldosierung, die Vermeidung nephrotoxischer Expositionen und die sorgfältige Beachtung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts. Die frühzeitige Einbeziehung eines Nephrologen kann auch die Ergebnisse bei AKI verbessern. Ohne eine angemessene Anerkennung des AKI durch den Anbieter kann jedoch keine dieser Maßnahmen ergriffen werden, und die Ergebnisse für die Patienten können darunter leiden. AKI wird von Klinikern häufig übersehen, ist jedoch mit einer erheblichen Kosten-, Morbiditäts- und Mortalitätsbelastung verbunden.

Die Ermittler führten 2014 eine randomisierte Pilotstudie mit elektronischen Alarmen für akute Nierenverletzungen durch. Die Studie, in der 2400 Patienten mit AKI, definiert durch einen Anstieg des Kreatinins um 0,3 mg/dl über 48 Stunden oder 50 % über 7 Tage, randomisiert wurden, ergab, dass die Warnung der Ärzte über das Vorhandensein von AKI den Verlauf einer akuten Nierenschädigung nicht verbesserte. Senkung der Dialyse- oder Sterberaten. Diese Studie wurde jedoch in einem einzigen Krankenhaus durchgeführt, und die Warnung selbst beschrieb keine spezifischen Maßnahmen, die ein Anbieter ergreifen könnte. Im vorliegenden Vorschlag versuchen die Forscher, ihre frühere Studie zu erweitern, um sowohl die effektivsten Alarmierungsarten zu bestimmen als auch zu bestimmen, ob gezielte Alarmierungen (z. B. an Patienten, die Medikamente einnehmen, die eine akute Nierenschädigung verschlimmern können) die Wirksamkeit verbessern.

Diese Studie wird eine randomisierte, kontrollierte Studie eines elektronischen AKI-Warnsystems sein. Unter Verwendung der Nierenerkrankung: Verbesserung der Kreatinin-Kriterien von Global Outcomes werden stationäre Patienten in mehreren Krankenhäusern randomisiert der üblichen Behandlung statt der elektronischen Alarmierung zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird eine Kombination aus dem Fortschreiten der akuten Nierenschädigung, der Dialyse und dem Tod sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6030

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre, der in einem teilnehmenden Studienkrankenhaus aufgenommen wurde
  • Akute Nierenschädigung gemäß Definition der KDIGO-Konsenskriterien für Kreatinin (0,3 mg/dl Anstieg des Serumkreatinins über 48 Stunden oder 50 % relativer Anstieg über 7 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • ESKD-Diagnosecode
  • Dialyseordnung vor AKI-Beginn
  • Anfängliches Kreatinin >=4,0 mg/dl
  • Vorherige Aufnahme, bei der der Patient randomisiert wurde.
  • Aufnahme zum Hospizdienst oder Trostmaßnahmen nur auf Bestellung
  • Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Es wird kein Alarm ausgelöst.
EXPERIMENTAL: Elektronischer AKI-Alarm
Eine Popup-Warnung wird ausgelöst, wenn ein Anbieter die elektronische Patientenakte eines Patienten mit AKI öffnet, bis AKI in der Problemliste dokumentiert ist oder AKI behoben ist.
Dienstleister erhalten eine „Pop-up“-Warnung in der elektronischen Patientenakte, bis AKI in der Problemliste dokumentiert ist oder AKI behoben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Progression von AKI, stationärer Dialyse oder stationärem Tod
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung

Die Progression von AKI wird durch einen Anstieg des KDIGO-Kreatinin-Stadiums gegenüber dem zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhandenen definiert.

Dialyse ist definiert durch den Erhalt einer Hämodialyse, einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie oder einer Peritonealdialyse. Isolierte Ultrafiltrationsbehandlungen (zum Zweck der Volumenentfernung) werden nicht eingeschlossen.

Die Sterblichkeit wird aus den Verwaltungsunterlagen des Krankenhauses ermittelt.

14 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
14-tägige oder stationäre Sterblichkeit
14 Tage ab Randomisierung
Dialyse
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
14 Tage, stationär oder zur Dialyse entlassen
14 Tage ab Randomisierung
AKI-Progression
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die AKI im Stadium 2 und AKI im Stadium 3 erreichen
14 Tage ab Randomisierung
AKI-Dauer
Zeitfenster: 14 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit einer AKI-Dauer von <2 Tagen, 2-<Tagen und 7+ Tagen (AKI-Dauer definiert als Zeit in Tagen zwischen AKI-Beginn und AKI-Ende während des Index-Krankenhausaufenthalts)
14 Tage ab Randomisierung
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30-Tage-Wiederaufnahmerate
30 Tage ab Randomisierung
Index Krankenhauskosten
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
Kosten des Index-Krankenhausaufenthalts, gemessen in direkten und Gesamtkosten. Direkte Kosten spiegeln diejenigen wider, die mit direktem Patientenkontakt verbunden sind, einschließlich abrechenbarer Dienstleistungen (z. B. Labor-, Pflegekosten und Verbrauchsmaterialien). Die Gesamtkosten umfassen auch nicht abrechenbare Supportleistungen wie Krankenakten, Personalwesen, Buchhaltung, Hilfspersonal, Nebenkosten und Ernährungskosten.
Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
Anteil der AKI „Best Practices“, die pro Proband während des Index-Krankenhausaufenthalts erreicht wurden
Zeitfenster: 24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr

Zu den bewerteten Best Practices gehören: Vermeidung von Nephrotoxinen (Aufhebung der Verordnung oder Fehlen einer De-novo-Verordnung von IV-Kontrastmitteln, Aminoglykosiden, NSAR oder ACE-Hemmern innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Flüssigkeitsverabreichung (Verabreichung von Flüssigkeiten innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Urinanalyse-Anordnung (mit oder ohne Mikroskopie innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation von AKI (durch ICD-9- und ICD-10-Codes während des Index-Krankenhausaufenthalts), Überwachung von Kreatinin (mindestens eine Serum-Kreatinin-Messung innerhalb von 36 Stunden nach Randomisierung), Dokumentation der Urinausscheidung (innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung), Anordnung zur Nierenkonsultation während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Jede obige Metrik ist binär. Das Ergebnis wird als zusammengesetztes Best-Practice-Ergebnis gemeldet, das den Anteil der Best Practices darstellt, die pro Fachgebiet erreicht wurden.

24 Stunden von der Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu einem Jahr
Anzahl der Probanden mit Diagrammdokumentation des AKI
Zeitfenster: Index-Krankenhausaufenthalt
Anteil der Probanden mit AKI-Diagrammdokumentation nach ICD-10-Codes nach der Entlassung und nach Diagrammbeurteilung
Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ANDERE: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte aggregierte Daten für die primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur AKI-Alarm

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