Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektronikus riasztások optimalizálása akut vesesérülés esetén

2022. január 18. frissítette: Yale University
Ebben a tanulmányban akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő, kórházban kezelt felnőtteket vonnak be, és véletlenszerűen osztják be őket a szokásos ellátásba, szemben egy elektronikus riasztással, amely a „legjobb gyakorlatok” sorrendjéhez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesesérülés (AKI) jelentős, független halálozási kockázatot jelent a kórházi betegek körében. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a szérum kreatinin-koncentráció kismértékben is emelkedett a mortalitása a betegek körében. Az AKI kezelésére vonatkozó nemzetközi irányelvek a gyógyszeradagolás megfelelő kezelésére, a nefrotoxikus expozíció elkerülésére, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyra való gondos odafigyelésre összpontosítanak. A nefrológus korai bevonása szintén javíthatja az AKI kimenetelét. Az AKI megfelelő szolgáltatói elismerése nélkül azonban ezen intézkedések egyike sem hajtható végre, és a betegek kimenetele károsodhat. Az AKI-t gyakran figyelmen kívül hagyják a klinikusok, de jelentős költségekkel, morbiditási és halálozási terhekkel jár.

A kutatók 2014-ben kísérleti, randomizált vizsgálatot végeztek az akut vesekárosodásra vonatkozó elektronikus riasztásokról. A vizsgálat, amelyben 2400 AKI-ban szenvedő beteget randomizáltak, amelyet a kreatininszint 48 órán keresztüli 0,3 mg/dl-es vagy 7 nap alatti 50%-os növekedése határoz meg, azt találta, hogy az orvosok AKI jelenlétére való figyelmeztetése nem javította az akut vesekárosodás lefolyását. csökkenti a dialízis vagy a halálozás arányát. Ezt a vizsgálatot azonban egyetlen kórházban végezték, és maga a riasztás nem írt le konkrét intézkedéseket, amelyeket a szolgáltató megtehetne. A jelen javaslatban a vizsgálók arra törekednek, hogy kibővítsék korábbi tanulmányaikat, hogy meghatározzák a leghatékonyabb riasztási módokat, és hogy meghatározzák, hogy a riasztások célzott kezelése (például olyan betegek esetében, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek súlyosbíthatják az akut vesekárosodást) javítják-e a hatékonyságot.

Ez a tanulmány egy elektronikus AKI riasztórendszer randomizált, ellenőrzött vizsgálata. A Vesebetegség: A globális eredmények javítása kreatinin-kritériumok használatával több kórházban a fekvőbetegeket véletlenszerűen a szokásos ellátásra osztják, szemben az elektronikus riasztással. Az elsődleges eredmény az akut vesekárosodás, a dialízis és a halál progressziója lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6030

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb felnőtt egy részt vevő tanulmányi kórházban
  • A KDIGO konszenzusos kreatininkritériumai szerint meghatározott akut vesekárosodás (szérum kreatininszint 0,3 mg/dl emelkedése 48 óra alatt vagy 50%-os relatív emelkedés 7 nap alatt).

Kizárási kritériumok:

  • ESKD diagnosztikai kód
  • Dialízisrendelés az AKI kezdete előtt
  • Kezdeti kreatinin >=4,0 mg/dl
  • Előzetes felvétel, amelyben a beteget randomizálták.
  • A hospice-szolgáltatásba vagy a kényelmi intézkedésekbe való belépés csak rendelés
  • Veseátültetés 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos Gondozás
Nem kerül sor riasztásra.
KÍSÉRLETI: Elektronikus AKI riasztás
Egy előugró riasztás aktiválódik, amikor a szolgáltató megnyitja az AKI-vel rendelkező páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartását, amíg az AKI nem szerepel a problémalistában, vagy az AKI meg nem oldja.
Egyéb: AKI Alert
A szolgáltató „felugró” figyelmeztetést kap az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban mindaddig, amíg az AKI-t nem dokumentálják a problémalistában, vagy az AKI meg nem oldja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI progressziója, a fekvőbeteg-dialízis vagy a fekvőbeteg-halál kombinációja
Időkeret: 14 nap a randomizálástól

Az AKI progresszióját a KDIGO kreatinin stádiumának emelkedése határozza meg a randomizálás idején fennállóhoz képest.

A dialízist a hemodialízis, a folyamatos vesepótló kezelés vagy a peritoneális dialízis átvétele határozza meg. Az izolált ultraszűrő kezelések (a térfogat eltávolítása céljából) nem tartoznak bele.

A halálozást a kórházi adminisztratív nyilvántartások alapján határozzák meg.
14 nap a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
14 napos vagy fekvőbeteg-halálozás
14 nap a randomizálástól
Dialízis
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
14 napos, fekvőbeteg, vagy dialízisre bocsátották ki
14 nap a randomizálástól
AKI Progresszió
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
Azon betegek százalékos aránya, akik előrehaladtak a 2. és a 3. stádiumú AKI-ba
14 nap a randomizálástól
AKI Időtartam
Időkeret: 14 nap a randomizálástól
Azon résztvevők száma, akiknél az AKI időtartama <2 nap, 2-<nap és 7+ nap (az AKI időtartama az AKI kezdete és az AKI megszűnése közötti idő napokban az index-hospitálás során)
14 nap a randomizálástól
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
30 napos visszafogadási arány
30 nap a randomizálástól számítva
Index Kórházi Költség
Időkeret: Index kórházi kezelés hazabocsátással, legfeljebb egy évig
Az indexes kórházi kezelés költsége, közvetlen és teljes költségben mérve. A közvetlen költségek tükrözik a számlázható szolgáltatásokkal (például laboratóriumi, ápolási költségek és kellékek) járó közvetlen betegkapcsolattal kapcsolatos költségeket. A teljes költségbe beletartoznak a nem számlázható támogatási szolgáltatások is, mint például az orvosi feljegyzések, az emberi erőforrások, a könyvelés, a kisegítő személyzet, a közüzemi és az étkezési költségek.
Index kórházi kezelés hazabocsátással, legfeljebb egy évig
Az Index Hospitalizáció során elért AKI „legjobb gyakorlatok” aránya alanyonként
Időkeret: 24 óra a randomizálástól az elbocsátásig, legfeljebb egy évig

Az értékelt legjobb gyakorlatok a következők: Nefrotoxinok elkerülése (az IV kontrasztanyag, aminoglikozid, NSAID vagy ACE-gátló sorrendjének megszűnése vagy hiánya a randomizálást követő 24 órán belül), folyadékbevitel (folyadékok beadása a randomizálást követő 24 órán belül), vizeletvizsgálat rendelése (mikroszkóppal vagy anélkül a randomizációt követő 24 órán belül), az AKI dokumentálása (IBD-9 és ICD-10 kóddal az indexes kórházi kezelés során), a kreatininszint monitorozása (legalább egy szérum kreatininmérés a randomizálást követő 36 órán belül), vizeletürítés dokumentálása (a randomizációt követő 24 órán belül), vese-konzultációs rendelés indexes kórházi kezelés során.

Minden fenti mérőszám bináris. Az eredményt a legjobb gyakorlatok összesített eredményeként jelentik, amely a tantárgyanként elért legjobb gyakorlatok arányát mutatja.
24 óra a randomizálástól az elbocsátásig, legfeljebb egy évig
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok száma
Időkeret: Index kórházi kezelés
Az AKI diagramdokumentációjával rendelkező alanyok aránya az elbocsátás utáni ICD-10 kódok és a diagramok elbírálása alapján
Index kórházi kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (EGYÉB: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos eredmények azonosítás nélküli összesített adatai elérhetővé válnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a teljesítéstől számított egy éven belül elérhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKI Alert

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel