Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace elektronických upozornění na akutní poškození ledvin

18. ledna 2022 aktualizováno: Yale University
Do této studie budou zařazeni hospitalizovaní dospělí s akutním poškozením ledvin (AKI) a randomizováni k obvyklé péči oproti elektronickému upozornění spojenému se sadou příkazů „osvědčených postupů“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) s sebou nese významné, nezávislé riziko mortality u hospitalizovaných pacientů. Nedávné studie prokázaly zvýšenou mortalitu u pacientů i s malým zvýšením koncentrace kreatininu v séru. Mezinárodní směrnice pro léčbu AKI se zaměřují na vhodné řízení dávkování léků, vyhýbání se nefrotoxickým expozicím a pečlivou pozornost k rovnováze tekutin a elektrolytů. Včasné zapojení nefrologa může také zlepšit výsledky v AKI. Bez náležitého uznání AKI poskytovatelem však nelze přijmout žádné z těchto opatření a výsledky pacientů mohou utrpět. AKI je klinickými lékaři často přehlížena, ale přináší značné náklady, morbiditu a mortalitu.

Vyšetřovatelé provedli pilotní, randomizovanou zkoušku elektronických upozornění na akutní poškození ledvin v roce 2014. Studie, která randomizovala 2400 pacientů s AKI definovanou zvýšením kreatininu o 0,3 mg/dl za 48 hodin nebo o 50 % za 7 dní, zjistila, že upozornění lékařů na přítomnost AKI nezlepšilo průběh akutního poškození ledvin, snížit dialýzu nebo úmrtnost. Tato studie však byla provedena v jediné nemocnici a samotné upozornění nepopisovalo konkrétní akce, které by poskytovatel mohl podniknout. V tomto návrhu se vyšetřovatelé snaží rozšířit svou předchozí studii, aby určili jak způsoby výstrahy, které by byly nejúčinnější, tak určili, zda cílení výstrah (například na pacienty užívající léky, které mohou zhoršit akutní poškození ledvin) zlepší účinnost.

Tato studie bude randomizovanou, kontrolovanou studií elektronického výstražného systému AKI. Pomocí kritérií kreatininu pro onemocnění ledvin: Zlepšete globální výsledky budou hospitalizovaní pacienti v několika nemocnicích randomizováni do běžné péče oproti elektronickému varování. Primárním výsledkem bude kombinace progrese akutního poškození ledvin, dialýzy a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6030

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let přijat do zúčastněné studované nemocnice
  • Akutní poškození ledvin definované konsenzuálními kritérii kreatininu KDIGO (0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu za 48 hodin nebo 50% relativní zvýšení za 7 dní).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický kód ESKD
  • Objednávka na dialýzu před nástupem AKI
  • Počáteční kreatinin >=4,0 mg/dl
  • Předchozí přijetí, kdy byl pacient randomizován.
  • Vstup do hospicové služby nebo komfort měří pouze na objednávku
  • Transplantace ledviny do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Nebude spuštěna žádná výstraha.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektronické upozornění AKI
Vyskakovací upozornění se spustí, když poskytovatel otevře elektronický zdravotní záznam pacienta s AKI, dokud nebude AKI zdokumentováno v seznamu problémů nebo dokud se AKI nevyřeší.
Jiný: Upozornění AKI
Poskytovatel obdrží „vyskakovací“ upozornění v elektronickém zdravotním záznamu, dokud nebude AKI zdokumentováno v seznamu problémů nebo dokud se AKI nevyřeší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit progrese AKI, hospitalizační dialýzy nebo hospitalizační smrti
Časové okno: 14 dní od randomizace

Progrese AKI je definována zvýšením stadia kreatininu KDIGO oproti stádiu přítomnému v době randomizace.

Dialýza je definována absolvováním hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýzy. Izolovaná ultrafiltrace (za účelem odstranění objemu) nebude zahrnuta.

Úmrtnost bude určena z administrativních záznamů nemocnice.
14 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 14 dní od randomizace
14denní nebo hospitalizační úmrtnost
14 dní od randomizace
Dialýza
Časové okno: 14 dní od randomizace
14denní, hospitalizovaný nebo propuštěný na dialýzu
14 dní od randomizace
Progrese AKI
Časové okno: 14 dní od randomizace
Procento pacientů, kteří postupují do stadia 2 AKI a do stadia 3 AKI
14 dní od randomizace
Trvání AKI
Časové okno: 14 dní od randomizace
Počet účastníků s trváním AKI <2 dny, 2-<dny a 7+ dní (trvání Aki definované jako doba ve dnech mezi začátkem AKI a ukončením AKI během indexové hospitalizace)
14 dní od randomizace
Míra readmise
Časové okno: 30 dnů od randomizace
30denní rychlost zpětného přijetí
30 dnů od randomizace
Index nákladů na hospitalizaci
Časové okno: Indexová hospitalizace propuštěním do jednoho roku
Náklady na indexovou hospitalizaci, měřené v přímých a celkových nákladech. Přímé náklady odrážejí náklady spojené s přímým kontaktem s pacientem zahrnujícím účtovatelné služby (například laboratorní, ošetřovatelské náklady a zásoby). Celkové náklady zahrnují také nefakturovatelné podpůrné služby, jako jsou lékařské záznamy, lidské zdroje, účetnictví, podpůrný personál, energie a diety.
Indexová hospitalizace propuštěním do jednoho roku
Podíl „nejlepších postupů“ AKI dosažených na subjekt během indexové hospitalizace
Časové okno: 24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok

Posuzované osvědčené postupy zahrnují: Vyhýbání se nefrotoxinům (ukončení nebo absence de novo objednávky IV kontrastní látky, aminoglykosidu, NSAID nebo ACE inhibitoru do 24 hodin od randomizace), podávání tekutin (podávání tekutin do 24 hodin od randomizace), pořadí vyšetření moči (s mikroskopií nebo bez mikroskopie do 24 hodin od randomizace), dokumentace AKI (kódy MKN-9 a MKN-10 během indexové hospitalizace), sledování kreatininu (alespoň jedno měření sérového kreatininu do 36 hodin od randomizace), dokumentace výdeje moči (do 24 hodin od randomizace), objednávka renální konzultace při indexové hospitalizaci.

Každá výše uvedená metrika je binární. Výsledek je vykazován jako složený výsledek nejlepší praxe představující podíl osvědčených postupů dosažených na předmět.
24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok
Počet subjektů s grafickou dokumentací AKI
Časové okno: Index hospitalizace
Podíl subjektů s mapovou dokumentací AKI podle kódů ICD-10 po propuštění a podle klasifikace tabulky
Index hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (JINÝ: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná souhrnná data pro primární a sekundární výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho roku od dokončení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění AKI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit