Оптимизация электронных предупреждений об остром повреждении почек
Обзор исследования
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) несет значительный независимый риск смертности среди госпитализированных пациентов. Недавние исследования продемонстрировали повышенную смертность среди пациентов даже при небольшом увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови. Международные рекомендации по лечению ОПП сосредоточены на надлежащем управлении дозировкой лекарств, избегании нефротоксического воздействия и тщательном внимании к водно-электролитному балансу. Раннее привлечение нефролога также может улучшить исходы при ОПП. Однако без надлежащего признания ОПП медицинским работником ни одна из этих мер не может быть принята, и результаты лечения пациентов могут пострадать. ОПП часто упускается из виду клиницистами, но несет в себе значительную стоимость, заболеваемость и бремя смертности.
В 2014 году исследователи провели пилотное рандомизированное испытание электронных предупреждений об остром повреждении почек. Исследование, в котором было рандомизировано 2400 пациентов с ОПП, что определялось повышением уровня креатинина на 0,3 мг/дл в течение 48 часов или на 50% в течение 7 дней, показало, что предупреждение врачей о наличии ОПП не улучшало течение острого повреждения почек. уменьшить диализ или смертность. Однако это исследование проводилось в одной больнице, и в самом предупреждении не описывались конкретные действия, которые мог предпринять поставщик. В настоящем предложении исследователи стремятся расширить свое предыдущее исследование, чтобы определить как режимы предупреждения, которые будут наиболее эффективными, так и определить, повысит ли эффективность нацеливание предупреждений (например, на пациентов, принимающих лекарства, которые могут усугубить острую почечную недостаточность).
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием электронной системы оповещения об ОПП. Используя критерии креатинина болезни почек: улучшить глобальные результаты, стационарные пациенты в нескольких больницах будут рандомизированы для получения обычного лечения или электронного оповещения. Первичным исходом будет сочетание прогрессирования острого повреждения почек, диализа и смерти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет, госпитализированный в участвующую в исследовании больницу
- Острая травма почек, как определено согласованными критериями KDIGO по креатинину (увеличение креатинина сыворотки на 0,3 мг/дл в течение 48 часов или относительное увеличение на 50% в течение 7 дней).
Критерий исключения:
- Код диагностики ЕСКД
- Порядок проведения диализа до начала ОПП
- Исходный креатинин >=4,0 мг/дл
- Предшествующая госпитализация, при которой пациент был рандомизирован.
- Поступление в хоспис или меры комфорта только по заказу
- Трансплантация почки в течение 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Предупреждение не будет запущено.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное предупреждение об ОПП
Всплывающее оповещение срабатывает, когда поставщик открывает электронную медицинскую карту пациента с ОПП до тех пор, пока ОПП не будет задокументирована в списке проблем или не разрешится ОПП.
|
Поставщики будут получать «всплывающее» предупреждение в электронной медицинской карте до тех пор, пока AKI не будет задокументирован в списке проблем или пока AKI не разрешится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сочетание прогрессирования ОПП, стационарного диализа или стационарной смерти
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
Прогрессирование ОПП определяется повышением уровня креатинина KDIGO по сравнению с тем, что было на момент рандомизации. Диализ определяется получением гемодиализа, непрерывной заместительной почечной терапии или перитонеального диализа. Изолированная обработка ультрафильтрацией (с целью удаления объема) не будет включена. Смертность будет определяться по административным записям больницы. |
14 дней с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
14-дневная или стационарная смертность
|
14 дней с момента рандомизации
|
|
Диализ
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
14 дней, стационарное лечение или выписка на диализ
|
14 дней с момента рандомизации
|
|
Прогрессирование ОПП
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
Процент пациентов, у которых ОПП прогрессирует до 2-й и 3-й стадий ОПП
|
14 дней с момента рандомизации
|
|
Продолжительность ОПП
Временное ограничение: 14 дней с момента рандомизации
|
Количество участников с длительностью ОПП <2 дней, 2-<дней и 7+ дней (продолжительность ОПП определяется как время в днях между началом ОПП и прекращением ОПП во время индексной госпитализации)
|
14 дней с момента рандомизации
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
|
30-дневная реадмиссии
|
30 дней с момента рандомизации
|
|
Индекс Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Индекс госпитализации через выписку, до одного года
|
Стоимость индексной госпитализации, измеряемая в прямых и общих затратах.
Прямые затраты отражают затраты, связанные с непосредственным контактом пациента с оплачиваемыми услугами (например, расходы на лабораторию, уход и расходные материалы).
Общие затраты также включают неоплачиваемые вспомогательные услуги, такие как медицинские записи, человеческие ресурсы, бухгалтерский учет, вспомогательный персонал, коммунальные услуги и расходы на питание.
|
Индекс госпитализации через выписку, до одного года
|
|
Доля «лучших практик» ОПП, достигнутых каждым субъектом во время госпитализации по индексу
Временное ограничение: 24 часа от рандомизации до выписки, до одного года
|
Оценка лучших практик включает: отказ от нефротоксинов (прекращение или отсутствие назначения de novo внутривенного введения контрастного вещества, аминогликозидов, НПВП или ингибиторов АПФ в течение 24 часов после рандомизации), введение жидкости (введение жидкостей в течение 24 часов после рандомизации), порядок анализа мочи (с микроскопией или без нее в течение 24 часов после рандомизации), документирование ОПП (по кодам МКБ-9 и МКБ-10 во время индексной госпитализации), мониторинг креатинина (как минимум одно измерение креатинина в сыворотке крови в течение 36 часов после рандомизации), документирование диуреза (в течение 24 часов после рандомизации), почечная консультация во время индексной госпитализации. Каждая метрика выше является двоичной. Результат сообщается как составной результат передовой практики, представляющий долю передовой практики, достигнутой по каждому предмету. |
24 часа от рандомизации до выписки, до одного года
|
|
Количество субъектов с картографической документацией ОПП
Временное ограничение: Индекс госпитализации
|
Доля субъектов с документально оформленной картой ОПП по кодам МКБ-10 после выписки и по вынесенным решениям по картам
|
Индекс госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson FP, Shashaty M, Testani J, Aqeel I, Borovskiy Y, Ellenberg SS, Feldman HI, Fernandez H, Gitelman Y, Lin J, Negoianu D, Parikh CR, Reese PP, Urbani R, Fuchs B. Automated, electronic alerts for acute kidney injury: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet. 2015 May 16;385(9981):1966-74. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60266-5. Epub 2015 Feb 26.
- Wilson FP, Martin M, Yamamoto Y, Partridge C, Moreira E, Arora T, Biswas A, Feldman H, Garg AX, Greenberg JH, Hinchcliff M, Latham S, Li F, Lin H, Mansour SG, Moledina DG, Palevsky PM, Parikh CR, Simonov M, Testani J, Ugwuowo U. Electronic health record alerts for acute kidney injury: multicenter, randomized clinical trial. BMJ. 2021 Jan 18;372:m4786. doi: 10.1136/bmj.m4786.
- Mutter M, Martin M, Yamamoto Y, Biswas A, Etropolski B, Feldman H, Garg A, Gourlie N, Latham S, Lin H, Palevsky PM, Parikh C, Moreira E, Ugwuowo U, Wilson FP. Electronic Alerts for Acute Kidney Injury Amelioration (ELAIA-1): a completely electronic, multicentre, randomised controlled trial: design and rationale. BMJ Open. 2019 Jun 1;9(5):e025117. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025117.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604017596
- YALEAKIALERT (ДРУГОЙ: former unique ID)
- 1R01DK113191-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оповещение об ОКИ
-
Mayo ClinicЗавершенныйОстрое повреждение почекСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Активный, не рекрутирующий
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
Universidad de GuanajuatoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика