Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van elektronische waarschuwingen voor acuut nierletsel

18 januari 2022 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal gehospitaliseerde volwassenen met acuut nierletsel (AKI) inschrijven en ze willekeurig verdelen over de gebruikelijke zorg versus een elektronische waarschuwing gekoppeld aan een "best practices" -bestelset.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute nierbeschadiging (AKI) brengt een aanzienlijk, onafhankelijk risico op sterfte met zich mee bij gehospitaliseerde patiënten. Recente onderzoeken hebben een verhoogde mortaliteit aangetoond bij patiënten met zelfs kleine verhogingen van de serumcreatinineconcentratie. Internationale richtlijnen voor de behandeling van AKI richten zich op het juiste beheer van de dosering van geneesmiddelen, het vermijden van nefrotoxische blootstellingen en zorgvuldige aandacht voor de vocht- en elektrolytenbalans. Vroegtijdige betrokkenheid van de nefroloog kan ook de resultaten bij AKI verbeteren. Zonder de juiste erkenning van AKI door de zorgverlener kunnen deze maatregelen echter niet worden genomen en kunnen de patiëntresultaten eronder lijden. AKI wordt vaak over het hoofd gezien door clinici, maar brengt aanzienlijke kosten, morbiditeit en mortaliteit met zich mee.

De onderzoekers voerden in 2014 een gerandomiseerde proef uit met elektronische waarschuwingen voor acuut nierletsel. Het onderzoek, waarbij 2400 patiënten met AKI werden gerandomiseerd, zoals gedefinieerd door een toename van creatinine van 0,3 mg/dl gedurende 48 uur of 50% gedurende 7 dagen, toonde aan dat het waarschuwen van artsen voor de aanwezigheid van AKI het verloop van acuut nierletsel niet verbeterde. dialyse- of sterftecijfers verminderen. Dit onderzoek werd echter uitgevoerd in één enkel ziekenhuis en de waarschuwing zelf beschreef geen specifieke acties die een zorgverlener zou kunnen ondernemen. In het huidige voorstel proberen de onderzoekers hun eerdere studie uit te breiden om zowel de wijzen van alarmering te bepalen die het meest effectief zouden zijn als om te bepalen of gerichte waarschuwingen (zoals voor patiënten die medicijnen gebruiken die acuut nierletsel kunnen verergeren) de effectiviteit zullen verbeteren.

Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde proef zijn van een elektronisch AKI-waarschuwingssysteem. Met behulp van de nierziekte: de creatininecriteria voor wereldwijde resultaten verbeteren, zullen intramurale patiënten in verschillende ziekenhuizen worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg versus elektronische waarschuwing. Het primaire resultaat zal een samenstelling zijn van progressie van acuut nierletsel, dialyse en overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6030

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar opgenomen in een deelnemend onderzoeksziekenhuis
  • Acuut nierletsel zoals gedefinieerd door KDIGO-consensuscreatininecriteria (0,3 mg/dl toename van serumcreatinine gedurende 48 uur of 50% relatieve toename gedurende 7 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • ESKD-diagnosecode
  • Dialysevolgorde voorafgaand aan het begin van AKI
  • Initiële creatinine >=4,0 mg/dl
  • Voorafgaande opname waarbij patiënt gerandomiseerd was.
  • Toelating tot hospicedienst of comfortmaatregelen alleen bestellen
  • Niertransplantatie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Er wordt geen waarschuwing afgegeven.
EXPERIMENTEEL: Elektronisch AKI-alarm
Er wordt een pop-upwaarschuwing geactiveerd wanneer een zorgverlener het elektronische medische dossier van een patiënt met AKI opent totdat AKI is gedocumenteerd in de probleemlijst of AKI is opgelost.
Ander: AKI-waarschuwing
Aanbieders ontvangen een "pop-up"-waarschuwing in het elektronische patiëntendossier totdat AKI is gedocumenteerd in de probleemlijst of AKI is opgelost.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van progressie van AKI, intramurale dialyse of intramurale dood
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie

Progressie van AKI wordt bepaald door een toename van het KDIGO-creatininestadium ten opzichte van het stadium dat aanwezig was op het moment van randomisatie.

Dialyse wordt gedefinieerd door de ontvangst van hemodialyse, continue nierfunctievervangende therapie of peritoneale dialyse. Geïsoleerde ultrafiltratiebehandelingen (ten behoeve van volumeverwijdering) worden niet meegerekend.

De mortaliteit wordt bepaald aan de hand van de administratie van het ziekenhuis.
14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
14-daagse of intramurale mortaliteit
14 dagen na randomisatie
Dialyse
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
14 dagen, intramuraal of ontslagen na dialyse
14 dagen na randomisatie
AKI-voortgang
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Percentage patiënten dat doorgroeit naar stadium 2 AKI en naar stadium 3 AKI
14 dagen na randomisatie
AKI-duur
Tijdsspanne: 14 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met een AKI-duur van <2 dagen, 2-<dagen en 7+ dagen (Aki-duur gedefinieerd als tijd in dagen tussen AKI-aanvang en AKI-stopzetting tijdens indexhospitaalopname)
14 dagen na randomisatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
Heropnamepercentage van 30 dagen
30 dagen vanaf randomisatie
Index ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname door ontslag, maximaal één jaar
Kosten van geïndexeerde hospitalisatie, gemeten in directe en totale kosten. Directe kosten weerspiegelen de kosten die verband houden met direct patiëntencontact met factureerbare diensten (bijvoorbeeld laboratoriumkosten, verpleegkosten en benodigdheden). De totale kosten omvatten ook niet-factureerbare ondersteunende diensten zoals medische dossiers, personeelszaken, boekhouding, ondersteunend personeel, nutsvoorzieningen en dieetkosten.
Index ziekenhuisopname door ontslag, maximaal één jaar
Aandeel van AKI "Best Practices" behaald per patiënt tijdens Index Hospitalisatie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar

Best practices die zijn beoordeeld, zijn onder meer: ​​vermijden van nefrotoxinen (stopzetting van de bestelling of afwezigheid van de novo bestelling van IV-contrastmiddel, aminoglycoside, NSAID of ACE-remmer binnen 24 uur na randomisatie), vloeistoftoediening (toediening van vloeistoffen binnen 24 uur na randomisatie), opdracht voor urineonderzoek (met of zonder microscopie binnen 24 uur na randomisatie), documentatie van AKI (volgens ICD-9- en ICD-10-codes tijdens ziekenhuisopname met index), monitoring van creatinine (ten minste één serumcreatininemeting vindt plaats binnen 36 uur na randomisatie), documentatie van urineproductie (binnen 24 uur na randomisatie), volgorde van nierconsult tijdens index ziekenhuisopname.

Elke statistiek hierboven is binair. De uitkomst wordt gerapporteerd als een samengestelde best practice-uitkomst die het aandeel best practices vertegenwoordigt dat per onderwerp is bereikt.
24 uur vanaf randomisatie tot ontslag, tot een jaar
Aantal proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname
Percentage proefpersonen met kaartdocumentatie van AKI volgens ICD-10-codes na ontslag en door beoordeling van de kaart
Index ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604017596
  • YALEAKIALERT (ANDER: former unique ID)
  • 1R01DK113191-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde geaggregeerde gegevens voor de primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn binnen een jaar na voltooiing beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Klinische onderzoeken op AKI-waarschuwing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren