异常母体生化标记物的诱导治疗与期待治疗
2017年8月13日 更新者：Manal Massalha、HaEmek Medical Center, Israel
在母体血清生化标志物异常的妇女中进行足月引产与期待治疗：一项随机对照试验
产妇生化指标异常的妇女的足月引产与期待管理。
一项随机对照试验
研究概览
详细说明
妊娠相关血浆蛋白 A (PAPP-A)、甲胎蛋白 (AFP)、人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 和抑制素 A 是早孕和中孕筛查测试的一部分的生化标志物，用于唐氏综合症和神经妊娠管缺陷。 例如，在没有非整倍体或神经管缺陷的情况下，这些生化标记物也被证明与不良妊娠结局风险略有增加有关；先兆子痫、低出生体重、胎盘早剥、早产和宫内死胎。
假设母亲和胎儿在足月（38 - 39 周）时状态正常，则没有关于这些病例管理的指南。 然而，根据持续妊娠计算，不良事件仍可能在 38 至 42 周之间发生。
在这项随机试验中，研究人员的目的是检查在第一次或第二次生化筛查测试异常的妇女中，在 38 - 39 周引产与期待管理相比对产妇和围产期结局的影响。
入学人数：两组各有 320 名女性。 将在招募 50% 的参与者后进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18101
- 招聘中
- Emek Medical Center
-
首席研究员：
- Manal Massalha, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- HCG、AFP 或抑制素大于中位数 (MOM) 的 2 倍或 PAPPA 小于 0.15 MOM。
- 单例。
- 适合孕龄胎儿。
- 令人安心的胎儿状态，包括正常的羊水指数。
排除标准：
- 任何高血压疾病。
- 注册时引产的指征。
- 任何引产禁忌症。
- 剖腹产前。
- 阴道分娩试验的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：引产
38-39 周引产
|
引产
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：期待管理
期待管理直到 41 周。
|
期待管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎盘早剥
大体时间：4周
|
临床诊断。
共同主要终点#1。
|
4周
|
|
妊娠高血压
大体时间：4周
|
血压高于 140/90 mmHg。
共同主要终点#2
|
4周
|
|
胎龄小
大体时间：4周
|
出生体重低于第 10 个百分位数。
共同主要终点#3
|
4周
|
|
宫内死亡
大体时间：4周
|
胎儿死亡。
共同主要终点#4
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交货方式
大体时间：4周
|
阴道或剖腹产。
|
4周
|
|
产时发热
大体时间：4周
|
发烧38度以上
|
4周
|
|
新生儿阿普加评分
大体时间：4周
|
阿普加评分
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Raed Salim、Emek Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月13日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00126-15-EMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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引产的临床试验
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