異常な母体の生化学的マーカーを用いた誘導対期待管理
2017年8月13日 更新者：Manal Massalha、HaEmek Medical Center, Israel
異常な母体血清生化学的マーカーを有する女性における正期産の分娩誘発と期待される管理：無作為化対照試験
異常な母体の生化学的マーカーを有する女性における正期産と待機中の管理の誘発。
ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
妊娠関連血漿タンパク質 A (PAPP-A)、α-フェトプロテイン (AFP)、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)、およびインヒビン A は、ダウン症候群および神経性疾患の妊娠第 1 期および第 2 期のスクリーニング検査の一部である生化学的マーカーです。妊娠中の卵管欠損症。 これらの生化学的マーカーは、異数性や神経管欠損症がない場合、妊娠の転帰がわずかに増加するリスクと関連していることも示されています。子癇前症、低出生体重児、胎盤剥離、早産、子宮内胎児死亡。
安心できる母体と胎児の状態が正期産 (38 ～ 39 週) で正常であると仮定すると、これらのケースの管理に関するガイドラインはありません。 ただし、継続中の妊娠に基づいて計算すると、有害事象は依然として38〜42週の間に発生する可能性があります.
研究者は、母体および周産期の転帰に対する1回目または2回目の生化学的スクリーニング検査で異常が認められた女性を対象に、妊娠38～39週での分娩誘発の効果を期待管理と比較して調べることを目的としている。
登録: 両方のグループで 320 人の女性。 中間分析は、参加者の 50% を登録した後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- 募集
- Emek Medical Center
-
主任研究者：
- Manal Massalha, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- HCG、AFP、またはインヒビンが中央値の 2 倍を超えるか（MOM）、または PAPPA が 0.15 MOM 未満。
- シングルトン。
- 在胎週数の胎児に適しています。
- 正常な羊水指数を含む胎児の状態を安心させます。
除外基準:
- 任意の高血圧障害。
- 登録時の分娩誘発の適応。
- 分娩誘発の禁忌。
- 以前の帝王切開。
- -経腟分娩の試験に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：分娩誘発
38～39週で陣痛誘発
|
分娩誘発
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ACTIVE_COMPARATOR：期待される管理
41週までは期待管理。
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期待される管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎盤剥離
時間枠：4週間
|
臨床診断。
コプライマリ エンドポイント #1。
|
4週間
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|
妊娠高血圧症
時間枠：4週間
|
血圧が140/90mmHg以上。
コプライマリ エンドポイント #2
|
4週間
|
|
在胎週数が小さい
時間枠：4週間
|
出生時体重が 10 パーセンタイル未満。
共同主要エンドポイント #3
|
4週間
|
|
子宮内死亡
時間枠：4週間
|
胎児死亡。
共同主要エンドポイント #4
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配送方法
時間枠：4週間
|
膣または帝王切開。
|
4週間
|
|
産褥熱
時間枠：4週間
|
38℃以上の発熱
|
4週間
|
|
新生児アプガースコア
時間枠：4週間
|
アプガースコア
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Raed Salim、Emek Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年5月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月13日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00126-15-EMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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