Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukció kontra várandós kezelés rendellenes anyai biokémiai markerekkel

2017. augusztus 13. frissítette: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

A vajúdás beindítása és a várandós kezelés a kóros anyai szérum biokémiai markerekkel rendelkező nők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Szülés indukciója a terhesség alatt a várandós kezeléssel szemben a kóros anyai biokémiai markerekkel rendelkező nők körében. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességgel összefüggő plazmaprotein A (PAPP-A), az alfa-fetoprotein (AFP), a humán koriongonadotropin (hCG) és az inhibin A olyan biokémiai markerek, amelyek az első és második trimeszterben végzett Down-szindróma és neurális szűrővizsgálat részét képezik. csőhibák terhesség alatt. Kimutatták, hogy ezek a biokémiai markerek a nemkívánatos terhességi kimenetel enyhén megnövekedett kockázatával járnak, például aneuploidia vagy idegcső-rendellenességek hiányában; preeclampsia, alacsony születési súly, placenta-leválás, koraszülés és méhen belüli magzati halál.

Nincsenek iránymutatások ezeknek az eseteknek a kezelésére, feltételezve, hogy az anyai és magzati állapot megnyugtatóan normális, időközönként (38-39 hét). Mindazonáltal a nemkívánatos események a 38-42 hét között még kialakulhatnak, ha a fennálló terhesség függvényében számítják ki.

A kutatók ebben a randomizált vizsgálatban azt a célt tűzték ki, hogy megvizsgálják a szülés indukciójának hatását a 38-39. héten a várt kezeléshez képest olyan nők körében, akiknél abnormális első vagy második biokémiai szűrővizsgálatot végeztek az anyai és perinatális kimenetelekre.

Jelentkezés: 320 nő mindkét csoportban. Az időközi elemzésekre a résztvevők 50%-ának beiratkozása után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Toborzás
        • Emek Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Manal Massalha, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCG, AFP vagy Inhibin a medián (MOM) kétszeresénél nagyobb, vagy a PAPPA kevesebb, mint 0,15 MOM.
  • Szingli.
  • Megfelelő terhességi korú magzat számára.
  • Megnyugtató magzati állapot, beleértve a normál magzatvíz indexet.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hipertóniás rendellenesség.
  • A szülés beindításának jelzése a beiratkozáskor.
  • A szülés előidézésének bármilyen ellenjavallata.
  • Előzetes császármetszés.
  • Bármilyen ellenjavallat a hüvelyi szülés kipróbálásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szülés indukciója
Szülés indukálása 38-39 héten
Egyéb: Szülés indukciója
Szülés indukciója
ACTIVE_COMPARATOR: Várható menedzsment
Várható kezelés 41 hétig.
Egyéb: Várható menedzsment
Várható menedzsment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta leválás
Időkeret: 4 hét
Klinikai diagnózis. 1. társ-elsődleges végpont.
4 hét
Terhességi magas vérnyomás
Időkeret: 4 hét
Vérnyomás 140/90 Hgmm felett. 2. társ-elsődleges végpont
4 hét
Kis terhességi korú
Időkeret: 4 hét
Születési súly kisebb, mint a 10. percentilis. 3. társ-elsődleges végpont
4 hét
Méhen belüli halál
Időkeret: 4 hét
Magzati halál. 4. társ-elsődleges végpont
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szállítási mód
Időkeret: 4 hét
hüvelyi vagy császármetszés.
4 hét
Szülésen belüli láz
Időkeret: 4 hét
38 C feletti láz
4 hét
Újszülött Apgar pontszáma
Időkeret: 4 hét
Apgar pontszám
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HaEmek Medical Center, Israel

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raed Salim, Emek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00126-15-EMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülés indukciója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel