Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie versus afwachtend beleid met abnormale maternale biochemische markers

13 augustus 2017 bijgewerkt door: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

Inductie van bevalling op termijn versus afwachtend beleid bij vrouwen met abnormale maternale serum biochemische markers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inductie van bevalling op termijn versus afwachtend beleid bij vrouwen met abnormale maternale biochemische markers. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap-geassocieerd plasma-eiwit A (PAPP-A), alfa-fetoproteïne (AFP), humaan choriongonadotrofine (hCG) en inhibine A zijn biochemische markers die deel uitmaken van de eerste en tweede trimester screeningstest, voor het syndroom van Down en neurale buisdefecten tijdens de zwangerschap. Van deze biochemische markers is aangetoond dat ze ook geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsuitkomsten bij afwezigheid van bijvoorbeeld aneuploïdie of neurale buisdefecten; pre-eclampsie, laag geboortegewicht, placenta-abruptie, vroeggeboorte en intra-uteriene foetale dood.

Er zijn geen richtlijnen met betrekking tot het beheer van deze gevallen, ervan uitgaande dat een geruststellende maternale en foetale status normaal is, op termijn (38 - 39 weken). Er kunnen zich echter nog steeds bijwerkingen voordoen tussen 38 en 42 weken, berekend op basis van een doorgaande zwangerschap.

Onderzoekers streven in deze gerandomiseerde studie naar het effect van inleiding van de bevalling na 38 - 39 weken in vergelijking met afwachtend beleid bij vrouwen met abnormale eerste of tweede biochemische screeningtests op maternale en perinatale uitkomsten.

Inschrijving: 320 vrouwen in beide groepen. Tussentijdse analyses worden uitgevoerd na aanmelding van 50% van de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manal Massalha, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HCG, AFP of Inhibine groter dan 2 maal de mediaan (MOM) of PAPPA kleiner dan 0,15 MOM.
  • Eenling.
  • Geschikt voor zwangerschapsduur foetus.
  • Geruststellende foetale status inclusief normale vruchtwaterindex.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke hypertensieve stoornis.
  • Indicatie voor inductie van bevalling bij inschrijving.
  • Elke contra-indicatie voor het inleiden van de bevalling.
  • Voorafgaande keizersnede.
  • Elke contra-indicatie voor een proef met vaginale bevalling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inductie van arbeid
Inleiding van de bevalling na 38-39 weken
Ander: Inductie van arbeid
Inductie van arbeid
ACTIVE_COMPARATOR: Verwachtend beheer
Afwachtend beheer tot 41 weken.
Ander: Verwachtend beheer
Verwachtend beheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abruptie van de placenta
Tijdsspanne: 4 weken
Medische diagnose. Co-primair eindpunt #1.
4 weken
Zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: 4 weken
Bloeddruk boven 140/90 mmHg. Co-primair eindpunt #2
4 weken
Klein van zwangerschapsduur
Tijdsspanne: 4 weken
Geboortegewicht minder dan het 10e percentiel. Co-primair eindpunt #3
4 weken
Intra-uteriene dood
Tijdsspanne: 4 weken
Foetale dood. Co-primair eindpunt #4
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijze van levering
Tijdsspanne: 4 weken
vaginaal of keizersnede.
4 weken
Koorts tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 4 weken
koorts boven de 38C
4 weken
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: 4 weken
Apgar-score
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Raed Salim, Emek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00126-15-EMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inductie van arbeid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren