Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion kontra förväntad behandling med onormala biokemiska markörer för modern

13 augusti 2017 uppdaterad av: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

Induktion av förlossning vid termin kontra förväntad behandling bland kvinnor med onormala biokemiska markörer i moderns serum: en randomiserad kontrollerad studie

Induktion av förlossning vid termin kontra förväntad behandling bland kvinnor med onormala biokemiska markörer hos modern. En randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Graviditetsassocierat plasmaprotein A (PAPP-A), alfa-fetoprotein (AFP), humant koriongonadotropin (hCG) och inhibin A, är biokemiska markörer som ingår i screeningtestet för första och andra trimestern, för Downs syndrom och neural rördefekter under graviditeten. Dessa biokemiska markörer har också visat sig vara associerade med något ökad risk för negativa graviditetsutfall i frånvaro av aneuploidi eller neuralrörsdefekter, till exempel; havandeskapsförgiftning, låg födelsevikt, placentabortfall, för tidigt värkarbete och intrauterin fosterdöd.

Det finns inga riktlinjer för hanteringen av dessa fall, förutsatt att en betryggande moder- och fosterstatus är normal vid terminen (38 - 39 veckor). Biverkningar kan dock fortfarande utvecklas mellan 38 och 42 veckor när de beräknas enligt pågående graviditet.

Utredarna siktar i denna randomiserade studie på att undersöka effekten av induktion av förlossning vid 38 - 39 veckor jämfört med förväntad behandling bland kvinnor med onormala första eller andra biokemiska screeningtest på moderns och perinatala resultat.

Inskrivning: 320 kvinnor i båda grupperna. Interimsanalyser kommer att utföras efter att 50 % av deltagarna registrerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Rekrytering
        • Emek Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Manal Massalha, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HCG, AFP eller Inhibin större än 2 multipel av median (MOM) eller PAPPA mindre än 0,15 MOM.
  • Singleton.
  • Lämplig för foster i graviditetsåldern.
  • Betryggande fosterstatus inklusive normalt fostervattenindex.

Exklusions kriterier:

  • Alla hypertensiva störningar.
  • Indikation för inledning av förlossning vid inskrivning.
  • Alla kontraindikationer för induktion av förlossningen.
  • Tidigare kejsarsnitt.
  • Eventuell kontraindikation för ett försök med vaginal förlossning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Induktion av förlossning
Induktion av förlossning vid 38-39 veckor
Övrig: Induktion av förlossning
Induktion av förlossning
ACTIVE_COMPARATOR: Förväntansfull ledning
Förväntad ledning fram till 41 veckor.
Övrig: Förväntansfull ledning
Förväntansfull ledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placentabortfall
Tidsram: 4 veckor
Klinisk diagnos. Co-primary endpoint #1.
4 veckor
Gestationell hypertoni
Tidsram: 4 veckor
Blodtryck över 140/90 mmHg. Co-primary endpoint #2
4 veckor
Liten av graviditetsåldern
Tidsram: 4 veckor
Födelsevikt mindre än 10:e percentilen. Co-primary endpoint #3
4 veckor
Intrauterin död
Tidsram: 4 veckor
Fosterdöd. Co-primary endpoint #4
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranssätt
Tidsram: 4 veckor
vaginalt eller kejsarsnitt.
4 veckor
Intrapartum feber
Tidsram: 4 veckor
feber över 38C
4 veckor
Neonatal Apgar poäng
Tidsram: 4 veckor
Apgar poäng
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Studiestol: Raed Salim, Emek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 00126-15-EMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GRAVIDITET

  • Habil Hamdouni
    Faculty of Medicine, Sousse
    Avslutad
    Träning och lumbopelvic rörlighet under graviditet
    Lumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester Pregnancy
    Tunisien
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Induktion av förlossning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera