Inducción versus manejo expectante con marcadores bioquímicos maternos anormales
13 de agosto de 2017 actualizado por: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Inducción del trabajo de parto a término versus manejo expectante entre mujeres con marcadores bioquímicos séricos maternos anormales: un ensayo controlado aleatorizado
Inducción del trabajo de parto a término versus manejo expectante entre mujeres con marcadores bioquímicos maternos anormales.
Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína A plasmática asociada al embarazo (PAPP-A), la alfa-fetoproteína (AFP), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la inhibina A son marcadores bioquímicos que forman parte de la prueba de detección del primer y segundo trimestre, para el síndrome de Down y neuropatía. Defectos de las trompas en el embarazo. También se ha demostrado que estos marcadores bioquímicos están asociados con un riesgo ligeramente mayor de resultados adversos del embarazo en ausencia de aneuploidía o defectos del tubo neural, por ejemplo; preeclampsia, bajo peso al nacer, desprendimiento de placenta, trabajo de parto prematuro y muerte fetal intrauterina.
No existen pautas con respecto al manejo de estos casos, asumiendo que un estado materno y fetal tranquilizador es normal, a término (38 a 39 semanas). Sin embargo, los eventos adversos aún pueden desarrollarse entre las semanas 38 y 42 cuando se calculan de acuerdo con el embarazo en curso.
El objetivo de los investigadores en este ensayo aleatorizado es examinar el efecto de la inducción del trabajo de parto a las 38 - 39 semanas en comparación con el manejo expectante entre las mujeres con una primera o segunda prueba de detección bioquímica anormal en los resultados maternos y perinatales.
Matrícula: 320 mujeres en ambos grupos. Los análisis intermedios se realizarán después de inscribir al 50 % de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Reclutamiento
- Emek Medical Center
-
Investigador principal:
- Manal Massalha, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCG, AFP o inhibina superior a 2 múltiplos de la mediana (MOM) o PAPPA inferior a 0,15 MOM.
- Único.
- Apropiado para la edad gestacional del feto.
- Estado fetal tranquilizador, incluido el índice de líquido amniótico normal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno hipertensivo.
- Indicación de inducción del trabajo de parto al momento de la inscripción.
- Cualquier contraindicación de la inducción del trabajo de parto.
- Parto por cesárea previo.
- Cualquier contraindicación para una prueba de parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: La inducción del trabajo de parto
Inducción del trabajo de parto a las 38-39 semanas
|
La inducción del trabajo de parto
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: La conducta expectante
Manejo expectante hasta las 41 semanas.
|
La conducta expectante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desprendimiento de la placenta
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diagnostico clinico.
Criterio de valoración coprimario n.º 1.
|
4 semanas
|
|
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Presión arterial por encima de 140/90 mmHg.
Criterio de valoración coprimario n.º 2
|
4 semanas
|
|
Pequeño en edad gestacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Peso al nacer inferior al percentil 10.
Criterio de valoración coprimario n.º 3
|
4 semanas
|
|
Muerte intrauterina
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Muerte fetal.
Criterio de valoración coprimario n.° 4
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
vaginal o cesárea.
|
4 semanas
|
|
Fiebre intraparto
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
fiebre por encima de 38C
|
4 semanas
|
|
Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntaje de Apgar
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Raed Salim, Emek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00126-15-EMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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