Indução versus manejo expectante com marcadores bioquímicos maternos anormais
13 de agosto de 2017 atualizado por: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Indução do trabalho de parto a termo versus manejo expectante entre mulheres com marcadores bioquímicos séricos maternos anormais: um estudo controlado randomizado
Indução do trabalho de parto a termo versus conduta expectante entre mulheres com marcadores bioquímicos maternos anormais.
Um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proteína plasmática A associada à gravidez (PAPP-A), alfa-fetoproteína (AFP), gonadotrofina coriônica humana (hCG) e inibina A são marcadores bioquímicos que fazem parte do teste de triagem do primeiro e segundo trimestre, para síndrome de Down e Defeitos tubários na gravidez. Esses marcadores bioquímicos também demonstraram estar associados a um risco ligeiramente aumentado de resultados adversos da gravidez na ausência de aneuploidia ou defeitos do tubo neural, por exemplo; pré-eclâmpsia, baixo peso ao nascer, descolamento prematuro da placenta, trabalho de parto prematuro e morte fetal intrauterina.
Não há diretrizes sobre o manejo desses casos, assumindo um estado materno e fetal tranquilizador normal, a termo (38 - 39 semanas). No entanto, os eventos adversos ainda podem se desenvolver entre 38 e 42 semanas, quando calculados de acordo com a gravidez em andamento.
Os investigadores pretendem neste estudo randomizado examinar o efeito da indução do parto em 38 - 39 semanas em comparação com o manejo expectante entre mulheres com primeiro ou segundo testes de triagem bioquímica anormais nos resultados maternos e perinatais.
Inscrição: 320 mulheres em ambos os grupos. As análises intermediárias serão realizadas após a inclusão de 50% dos participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Recrutamento
- Emek Medical Center
-
Investigador principal:
- Manal Massalha, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- HCG, AFP ou Inibina maior que 2 múltiplos da mediana (MOM) ou PAPPA menor que 0,15 MOM.
- Singleton.
- Adequado para a idade gestacional do feto.
- Situação fetal tranquilizadora, incluindo índice de líquido amniótico normal.
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio hipertensivo.
- Indicação para indução do parto na inscrição.
- Qualquer contra-indicação da indução do parto.
- Parto cesariano prévio.
- Qualquer contra-indicação para uma tentativa de parto vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indução do parto
Indução do parto em 38-39 semanas
|
Indução do parto
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gestão expectante
Manejo expectante até 41 semanas.
|
Gestão expectante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descolamento da placenta
Prazo: 4 semanas
|
Diagnóstico clínico.
Endpoint co-primário #1.
|
4 semanas
|
|
Hipertensão gestacional
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial acima de 140/90 mmHg.
Ponto final co-primário #2
|
4 semanas
|
|
Pequeno em idade gestacional
Prazo: 4 semanas
|
Peso ao nascer inferior ao percentil 10.
Ponto final co-primário #3
|
4 semanas
|
|
Morte intra-uterina
Prazo: 4 semanas
|
Morte fetal.
Ponto final co-primário #4
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de entrega
Prazo: 4 semanas
|
vaginal ou cesariana.
|
4 semanas
|
|
Febre intraparto
Prazo: 4 semanas
|
febre acima de 38C
|
4 semanas
|
|
Pontuação de Apgar Neonatal
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Apgar
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Raed Salim, Emek Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 00126-15-EMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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