Indukční versus očekávaný management s abnormálními mateřskými biochemickými markery
13. srpna 2017 aktualizováno: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Indukce porodu v termínu versus očekávaná léčba u žen s abnormálními biochemickými markery mateřského séra: Randomizovaná kontrolovaná studie
Indukce porodu v termínu versus očekávaný management u žen s abnormálními mateřskými biochemickými markery.
Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plazmatický protein A spojený s těhotenstvím (PAPP-A), alfa-fetoprotein (AFP), lidský choriový gonadotropin (hCG) a inhibin A jsou biochemické markery, které jsou součástí screeningového testu v prvním a druhém trimestru na Downův syndrom a neurální defekty trubice v těhotenství. Ukázalo se, že tyto biochemické markery jsou také spojeny s mírně zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, například při absenci aneuploidie nebo defektů neurální trubice; preeklampsie, nízkou porodní hmotnost, abrupci placenty, předčasný porod a intrauterinní smrt plodu.
Neexistují žádné pokyny týkající se léčby těchto případů za předpokladu, že uklidňující stav matky a plodu je v termínu (38-39 týdnů) normální. Nežádoucí účinky se však mohou vyvinout mezi 38. až 42. týdnem, pokud se počítají podle probíhajícího těhotenství.
Cílem výzkumníků v této randomizované studii je prověřit účinek indukce porodu ve 38.–39. týdnu ve srovnání s očekávanou léčbou u žen s abnormálním prvním nebo druhým biochemickým screeningovým testem na mateřské a perinatální výsledky.
Zápis: 320 žen v obou skupinách. Průběžné analýzy budou provedeny po přihlášení 50 % účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Nábor
- Emek Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manal Massalha, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCG, AFP nebo Inhibin větší než 2 násobek mediánu (MOM) nebo PAPPA menší než 0,15 MOM.
- Jedináček.
- Vhodné pro gestační věk plodu.
- Ujištění stavu plodu včetně normálního indexu plodové vody.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli hypertenzní porucha.
- Indikace k indukci porodu při zápisu.
- Jakákoli kontraindikace indukce porodu.
- Předchozí porod císařským řezem.
- Jakákoli kontraindikace pro zkoušku vaginálního porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvolání porodu
Vyvolání porodu ve 38-39 týdnu
|
Vyvolání porodu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Očekávaný management
Očekávané vedení do 41 týdnů.
|
Očekávaný management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odtržení placenty
Časové okno: 4 týdny
|
Klinická diagnóza.
Koprimární koncový bod č. 1.
|
4 týdny
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: 4 týdny
|
Krevní tlak nad 140/90 mmHg.
Koprimární koncový bod č. 2
|
4 týdny
|
|
Malá v gestačním věku
Časové okno: 4 týdny
|
Porodní hmotnost nižší než 10. percentil.
Koprimární koncový bod č. 3
|
4 týdny
|
|
Intrauterinní smrt
Časové okno: 4 týdny
|
Smrt plodu.
Koprimární koncový bod č. 4
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsob doručení
Časové okno: 4 týdny
|
vaginální nebo císařský řez.
|
4 týdny
|
|
Intrapartální horečka
Časové okno: 4 týdny
|
horečka nad 38 C
|
4 týdny
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 4 týdny
|
Apgar skóre
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Raed Salim, Emek Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 00126-15-EMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyvolání porodu
-
Pak Emirates Military HospitalZatím nenabíráme
-
Boston University Charles River CampusNábor
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno