Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция в сравнении с выжидательной тактикой с аномальными материнскими биохимическими маркерами

13 августа 2017 г. обновлено: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

Индукция родов в срок по сравнению с выжидательной тактикой среди женщин с аномальными биохимическими маркерами материнской сыворотки: рандомизированное контролируемое исследование

Индукция родов в срок по сравнению с выжидательной тактикой среди женщин с аномальными материнскими биохимическими маркерами. Рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Связанный с беременностью белок плазмы А (РАРР-А), альфа-фетопротеин (АФП), хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) и ингибин А являются биохимическими маркерами, которые являются частью скринингового теста в первом и втором триместре для выявления синдрома Дауна и нервной дефекты труб при беременности. Было показано, что эти биохимические маркеры также связаны с несколько повышенным риском неблагоприятных исходов беременности при отсутствии, например, анеуплоидии или дефектов нервной трубки; преэклампсия, низкий вес при рождении, отслойка плаценты, преждевременные роды и внутриутробная гибель плода.

Не существует рекомендаций относительно ведения этих случаев при условии, что состояние матери и плода в срок (38–39 недель) является нормальным. Тем не менее, нежелательные явления все еще могут развиваться в период между 38 и 42 неделями, если рассчитывать на текущую беременность.

Целью этого рандомизированного исследования исследователей является изучение влияния индукции родов в сроке 38–39 недель по сравнению с выжидательной тактикой у женщин с отклонениями в первом или втором биохимическом скрининговом тесте на материнские и перинатальные исходы.

Зачисление: 320 женщин в обеих группах. Промежуточные анализы будут проводиться после регистрации 50% участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Главный следователь:
          • Manal Massalha, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ХГЧ, АФП или ингибин более чем в 2 раза больше медианы (МОМ) или РАРРА менее 0,15 МОМ.
  • Синглтон.
  • Соответствует гестационному возрасту плода.
  • Обнадеживающее состояние плода, включая нормальный индекс амниотической жидкости.

Критерий исключения:

  • Любое гипертоническое расстройство.
  • Показания к индукции родов при поступлении.
  • Любые противопоказания к индукции родов.
  • Предшествующее кесарево сечение.
  • Любые противопоказания к вагинальным родам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Индукция родов
Индукция родов в 38-39 недель
Другой: Индукция родов
Индукция родов
ACTIVE_COMPARATOR: Выжидающее руководство
Выжидательная тактика до 41 недели.
Другой: Выжидающее руководство
Выжидающее руководство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслойка плаценты
Временное ограничение: 4 недели
Клинический диагноз. Ко-первичная конечная точка № 1.
4 недели
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: 4 недели
Артериальное давление выше 140/90 мм рт.ст. Ко-первичная конечная точка № 2
4 недели
Малый срок беременности
Временное ограничение: 4 недели
Вес при рождении меньше 10-го процентиля. Ко-первичная конечная точка № 3
4 недели
Внутриутробная смерть
Временное ограничение: 4 недели
Эмбриональная смерть. Ко-первичная конечная точка № 4
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способ доставки
Временное ограничение: 4 недели
вагинальное или кесарево сечение.
4 недели
Интранатальная лихорадка
Временное ограничение: 4 недели
лихорадка выше 38С
4 недели
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 4 недели
Оценка по шкале Апгар
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Учебный стул: Raed Salim, Emek Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 00126-15-EMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция родов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться