비정상적인 산모 생화학적 마커를 사용한 유도 대 기대 관리
2017년 8월 13일 업데이트: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
비정상 산모 혈청 생화학적 표지자를 가진 여성의 임기 유도 대 기대 관리: 무작위 대조 시험
비정상적인 산모 생화학적 지표를 가진 여성들 사이에서 임기 중 노동 유도 대 기대 관리.
무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
임신 관련 혈장 단백질 A(PAPP-A), 알파-태아단백(AFP), 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 및 인히빈 A는 다운 증후군 및 신경에 대한 임신 1기 및 2기 선별 검사의 일부인 생화학적 표지자입니다. 임신 중 튜브 결함. 이러한 생화학적 마커는 예를 들어 이수성 또는 신경관 결함이 없는 경우 불리한 임신 결과에 대한 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 자간전증, 저체중 출생, 태반 박리, 조산, 자궁 내 태아 사망.
임기(38~39주)에 산모와 태아의 상태가 정상이라고 가정할 때 이러한 경우의 관리에 관한 지침은 없습니다. 그러나 진행 중인 임신에 따라 계산할 때 부작용은 38주에서 42주 사이에 여전히 발생할 수 있습니다.
조사관은 산모 및 주산기 결과에 대한 비정상적인 1차 또는 2차 생화학적 선별 검사를 받은 여성들 사이에서 예상 관리와 비교하여 38-39주에 분만 유도의 효과를 조사하기 위해 이 무작위 시험을 목표로 합니다.
등록: 두 그룹 모두 320명의 여성. 참가자의 50%를 등록한 후 중간 분석을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- 모병
- Emek Medical Center
-
수석 연구원:
- Manal Massalha, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HCG, AFP 또는 중앙값의 2 배수보다 큰 인히빈(MOM) 또는 0.15 MOM 미만의 PAPPA.
- 하나씩 일어나는 것.
- 재태 연령 태아에 적합합니다.
- 정상적인 양수 지수를 포함하여 태아 상태를 안심시킵니다.
제외 기준:
- 모든 고혈압 장애.
- 등록 시 분만 유도에 대한 표시.
- 노동 유도의 모든 금기 사항.
- 이전 제왕절개 분만.
- 질식 분만 시도에 대한 모든 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 분만 유도
38~39주 분만 유도
|
분만 유도
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기대 관리
41주까지 기대 관리.
|
기대 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
태반 박리
기간: 4 주
|
임상 진단.
공동 기본 끝점 #1.
|
4 주
|
|
임신성 고혈압
기간: 4 주
|
140/90 mmHg 이상의 혈압.
공동 기본 끝점 #2
|
4 주
|
|
재태 연령이 작음
기간: 4 주
|
출생 체중이 10번째 백분위수 미만입니다.
공동 기본 끝점 #3
|
4 주
|
|
자궁 내 사망
기간: 4 주
|
태아 사망.
공동 기본 끝점 #4
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배달 모드
기간: 4 주
|
질 또는 제왕 절개.
|
4 주
|
|
산후열
기간: 4 주
|
38C 이상의 열
|
4 주
|
|
신생아 아프가 점수
기간: 4 주
|
아프가 점수
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Raed Salim, Emek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 00126-15-EMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
분만 유도에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Augusta University모병
-
Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘