Induksjon versus forventet behandling med unormale biokjemiske markører for mor
13. august 2017 oppdatert av: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel
Induksjon av fødsel ved termin versus forventet behandling blant kvinner med unormale biokjemiske markører i morsserum: en randomisert kontrollert prøvelse
Induksjon av fødsel ved termin versus forventet behandling blant kvinner med unormale biokjemiske markører hos mor.
En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditetsassosiert plasmaprotein A (PAPP-A), alfa-fetoprotein (AFP), humant koriongonadotropin (hCG) og inhibin A, er biokjemiske markører som er en del av screeningtesten i første og andre trimester, for Downs syndrom og nevrale. rørdefekter i svangerskapet. Disse biokjemiske markørene har også vist seg å være assosiert med litt økt risiko for uønskede graviditetsutfall i fravær av aneuploidi eller nevralrørsdefekter, for eksempel; svangerskapsforgiftning, lav fødselsvekt, morkakeavbrudd, prematur fødsel og intrauterin fosterdød.
Det er ingen retningslinjer for håndtering av disse tilfellene, forutsatt at en betryggende mors- og fosterstatus er normal ved termin (38 - 39 uker). Imidlertid kan bivirkninger fortsatt utvikle seg mellom 38 og 42 uker når de beregnes i henhold til pågående graviditet.
Etterforskerne tar sikte på i denne randomiserte studien å undersøke effekten av induksjon av fødsel ved 38-39 uker sammenlignet med forventningsfull behandling blant kvinner med unormale første eller andre biokjemiske screeningtester på mors og perinatale utfall.
Påmelding: 320 kvinner i begge grupper. Interimanalyser vil bli utført etter påmelding av 50 % av deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Manal Massalha, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCG, AFP eller Inhibin større enn 2 multiplum av median (MOM) eller PAPPA mindre enn 0,15 MOM.
- Singleton.
- Passer for fosteret i svangerskapsalderen.
- Betryggende fosterstatus inkludert normal fostervannsindeks.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hypertensiv lidelse.
- Indikasjon for induksjon av fødsel ved innskriving.
- Enhver kontraindikasjon for induksjon av fødsel.
- Tidligere keisersnitt.
- Enhver kontraindikasjon for en utprøving av vaginal levering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Induksjon av arbeidskraft
Induksjon av fødsel ved 38-39 uker
|
Induksjon av arbeidskraft
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsfull ledelse
Forventet ledelse inntil 41 uker.
|
Forventningsfull ledelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morkakeavbrudd
Tidsramme: 4 uker
|
Klinisk diagnose.
Ko-primært endepunkt #1.
|
4 uker
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Blodtrykk over 140/90 mmHg.
Ko-primært endepunkt #2
|
4 uker
|
|
Liten av svangerskapsalderen
Tidsramme: 4 uker
|
Fødselsvekt mindre enn 10. persentil.
Ko-primært endepunkt #3
|
4 uker
|
|
Intra-uterin død
Tidsramme: 4 uker
|
Fosterdød.
Ko-primært endepunkt #4
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: 4 uker
|
vaginalt eller keisersnitt.
|
4 uker
|
|
Intrapartum feber
Tidsramme: 4 uker
|
feber over 38C
|
4 uker
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: 4 uker
|
Apgar-score
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Raed Salim, Emek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yuan W, Chen L, Bernal AL. Is elevated maternal serum alpha-fetoprotein in the second trimester of pregnancy associated with increased preterm birth risk? A systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Jul;145(1):57-64. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.04.017. Epub 2009 May 19.
- Ganapathy R, Lamont RF, Bassett P. Unexplained elevated maternal serum beta-HCG concentration and adverse pregnancy outcome. Prenat Diagn. 2007 Nov;27(11):995-9. doi: 10.1002/pd.1813.
- Alkazaleh F, Chaddha V, Viero S, Malik A, Anastasiades C, Sroka H, Chitayat D, Toi A, Windrim RC, Kingdom JC. Second-trimester prediction of severe placental complications in women with combined elevations in alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotrophin. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):821-7. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.010.
- Gagnon A, Wilson RD; SOCIETY OF OBSTETRICIANS AND GYNAECOLOGISTS OF CANADA GENETICS COMMITTEE. Obstetrical complications associated with abnormal maternal serum markers analytes. J Obstet Gynaecol Can. 2008 Oct;30(10):918-932. doi: 10.1016/S1701-2163(16)32973-5. English, French.
- Luckas MJ, Sandland R, Hawe J, Neilson JP, McFadyen IR, Meekins JW. Fetal growth retardation and second trimester maternal serum human chorionic gonadotrophin levels. Placenta. 1998 Mar-Apr;19(2-3):143-7. doi: 10.1016/s0143-4004(98)90002-9.
- Wax JR, Lopes AM, Benn PA, Lerer T, Steinfeld JD, Ingardia CJ. Unexplained elevated midtrimester maternal serum levels of alpha fetoprotein, human chorionic gonadotropin, or low unconjugated estriol: recurrence risk and association with adverse perinatal outcome. J Matern Fetal Med. 2000 May-Jun;9(3):161-4. doi: 10.1002/1520-6661(200005/06)9:33.0.CO;2-T.
- Salim R, Okopnik M, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Shalev E. Lack of association between unexplained elevated maternal serum alpha fetoprotein and/or human chorionic gonadotropin and the occurrence of placental thrombotic lesions. Placenta. 2010 Apr;31(4):277-81. doi: 10.1016/j.placenta.2010.01.010. Epub 2010 Feb 4.
- Saruhan Z, Ozekinci M, Simsek M, Mendilcioglu I. Association of first trimester low PAPP-A levels with adverse pregnancy outcomes. Clin Exp Obstet Gynecol. 2012;39(2):225-8.
- Dugoff L, Hobbins JC, Malone FD, Vidaver J, Sullivan L, Canick JA, Lambert-Messerlian GM, Porter TF, Luthy DA, Comstock CH, Saade G, Eddleman K, Merkatz IR, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, D'Alton ME; FASTER Trial Research Consortium. Quad screen as a predictor of adverse pregnancy outcome. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):260-7. doi: 10.1097/01.AOG.0000172419.37410.eb.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
- Hossain N, Paidas MJ. Adverse pregnancy outcome, the uteroplacental interface, and preventive strategies. Semin Perinatol. 2007 Aug;31(4):208-12. doi: 10.1053/j.semperi.2007.05.002.
- Konchak PS, Bernstein IM, Capeless EL. Uterine artery Doppler velocimetry in the detection of adverse obstetric outcomes in women with unexplained elevated maternal serum alpha-fetoprotein levels. Am J Obstet Gynecol. 1995 Oct;173(4):1115-9. doi: 10.1016/0002-9378(95)91336-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00126-15-EMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SVANGERSKAP
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Pak Emirates Military HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtAngst | Arbeidsfasen, først | SmerteintensitetsvurderingHonduras
-
TriHealth Inc.Fullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal kreft (mCRC)Norge
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Region StockholmRekruttering
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkutt muskel-skjelettsmerterForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført