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Induzione contro gestione delle aspettative con marcatori biochimici materni anomali

13 agosto 2017 aggiornato da: Manal Massalha, HaEmek Medical Center, Israel

Induzione del travaglio a termine rispetto alla gestione delle aspettative tra le donne con marcatori biochimici sierici materni anormali: uno studio controllato randomizzato

Induzione del travaglio a termine rispetto alla gestione in attesa tra le donne con marcatori biochimici materni anormali. Uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina plasmatica A associata alla gravidanza (PAPP-A), l'alfa-fetoproteina (AFP), la gonadotropina corionica umana (hCG) e l'inibina A sono marcatori biochimici che fanno parte del test di screening del primo e del secondo trimestre, per la sindrome di Down e la difetti delle tube in gravidanza. È stato dimostrato che questi marcatori biochimici sono anche associati a un rischio leggermente aumentato di esiti avversi della gravidanza in assenza di aneuploidie o difetti del tubo neurale, per esempio; preeclampsia, basso peso alla nascita, distacco della placenta, travaglio pretermine e morte fetale intrauterina.

Non ci sono linee guida per quanto riguarda la gestione di questi casi assumendo un rassicurante stato materno e fetale normale, a termine (38 - 39 settimane). Tuttavia, gli eventi avversi possono ancora svilupparsi tra le 38 e le 42 settimane se calcolati in base alla gravidanza in corso.

I ricercatori mirano in questo studio randomizzato a esaminare l'effetto dell'induzione del travaglio a 38-39 settimane rispetto alla gestione in attesa tra le donne con anormali primi o secondi test di screening biochimico sugli esiti materni e perinatali.

Iscrizione: 320 donne in entrambi i gruppi. Le analisi intermedie saranno eseguite dopo aver arruolato il 50% dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Manal Massalha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCG, AFP o Inhibin maggiore di 2 multipli della mediana (MOM) o PAPPA inferiore a 0,15 MOM.
  • Singleton.
  • Appropriato per il feto in età gestazionale.
  • Stato fetale rassicurante, compreso un normale indice del liquido amniotico.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo ipertensivo.
  • Indicazione per l'induzione del lavoro al momento dell'iscrizione.
  • Qualsiasi controindicazione all'induzione del travaglio.
  • Previo parto cesareo.
  • Qualsiasi controindicazione per una prova di parto vaginale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Induzione del travaglio
Induzione del travaglio a 38-39 settimane
Altro: Induzione del travaglio
Induzione del travaglio
ACTIVE_COMPARATORE: Gestione in attesa
Gestione in attesa fino a 41 settimane.
Altro: Gestione in attesa
Gestione in attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacco placentare
Lasso di tempo: 4 settimane
Diagnosi clinica. Endpoint co-primario n. 1.
4 settimane
Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg. Endpoint co-primario n. 2
4 settimane
Piccolo di età gestazionale
Lasso di tempo: 4 settimane
Peso alla nascita inferiore al 10° percentile. Endpoint co-primario n. 3
4 settimane
Morte intrauterina
Lasso di tempo: 4 settimane
Morte fetale. Endpoint co-primario n. 4
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 4 settimane
vaginale o cesareo.
4 settimane
Febbre intrapartum
Lasso di tempo: 4 settimane
febbre sopra i 38°C
4 settimane
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio Apgar
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Cattedra di studio: Raed Salim, Emek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00126-15-EMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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